역류성 식도염 치료에 대한 Anaprazole Sodium 장용성 정제에 관한 연구
2022년 11월 1일 업데이트: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
역류성 식도염 치료에서 아나프라졸 나트륨 장용성 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 양성 약물 병렬 제어 제2상 임상 시험
환자에서 아나프라졸 40mg QD, 60mg QD와 라베프라졸 20mg QD의 8주 이내(8주 포함) 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 양성 약물 병행 대조, 다기관 시험 역류성 식도염으로.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 Anaprazole Sodium 40mg QD 및 60mg QD와 Rabeprazole Sodium 20mg QD의 효능 및 안전성을 역류성 식도염이 있는 중국 환자의 역류성 식도염 치료.
이 연구의 대상 집단은 내시경으로 확인된 역류성 식도염 환자였습니다.
모든 잠재적 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자는 스크리닝 기간(-7일에서 -1일)에 들어가고 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝 적격성을 평가합니다.
이 연구는 등록 기준(제외 기준 없음)을 충족하는 역류성 식도염(LA 분류 등급 A-D)이 있는 약 156명의 피험자를 등록할 것으로 예상되며 적격 피험자는 3개 그룹(아나프라졸 나트륨 40mg QD, 60mg QD)으로 무작위 배정됩니다. , 및 Rabeprazole Sodium 20 mg QD) 사전 정의된 무작위 배정 표에 따라 1:1:1 비율로 각 그룹에 52명의 피험자가 포함되었습니다.
모든 피험자는 연속 4주 또는 8주 동안 아침 식사 전 30-60분 이내에 해당 연구 약물을 복용합니다(피험자는 치료 4주차에 추적 관찰되었으며, 피험자의 내시경 검사에서 역류성 식도염이 치유된 것으로 표시되면 치유된 피험자는 연구를 종료했습니다. 치료를 받고 안전 추적에 들어갔다.
완치되지 않은 피험자는 치료 4주째에 내시경 검사에서 역류성 식도염이 완치되지 않은 것으로 나타나면 8주까지 치료를 계속했다.)
모든 피험자는 치료 4주 또는 8주에 치료를 완료하고 안전을 위해 추적했습니다.
연구가 끝나면 역류성 식도염 치료에서 아나프라졸 나트륨과 라베프라졸 나트륨의 효능과 안전성을 비교하기 위해 연구 약물의 효능 및 안전성 지표에 대한 통계 분석을 수행할 예정입니다.
참가자들은 1차적으로 3개 그룹의 내시경 검사를 기반으로 역류성 식도염의 치료율에 대해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yaping Luo
- 전화번호: 15367827140
- 이메일: luoyaping@xuanzhubio.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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연락하다:
- Zhaoshen Li
- 전화번호: 021-55621735
- 이메일: zhaoshen-li@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구를 명확하게 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명하고 자발적으로 연구 절차를 준수합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세, 남성 또는 여성;
- 무작위화 전 7일 이내에 역류성 식도염(LA 분류 기준 등급 A-D)의 내시경 진단.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
과거 병력
- 이전에 중증의 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 및 기타 전신 질환을 앓았던 환자와 같이 임상시험 참여에 적합하지 않은 원발성 질환이 연구자의 의견으로는 효과적으로 통제될 수 없는 피험자;
- 이전에 식도 운동성 또는 운동성에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이 있는 환자로서 여전히 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 환자(예: 호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 감염 또는 진균 감염, 식도 협착증 등), 또는 식도 방사선 요법 또는 식도 냉동 요법의 병력이 있는 경우;
- 식도에 영향을 미칠 수 있는 이전의 외과적 시술의 병력(예: 식도 협착에 대한 기저부확장 및 기계적 확장), 또는 양성 폴립의 내시경적 제거를 제외한 위 또는 십이지장 수술의 병력;
- 무작위화 전 30일 이내에 식도위십이지장내시경검사(EGD)로 확인된 활동성 소화성 궤양, 활동성 상부/하부 위장관 출혈이 있는 피험자;
- 이전에 Zollinger-Ellison 증후군, 이완불능증, 속발성 식도 운동 장애, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환이 있는 피험자;
- 이전 악성 종양 또는 무작위화 전 5년 이내의 악성 종양 치료(완치된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외);
이전에 정신 질환의 병력이 있는 피험자(시험자가 판단한 바와 같이 안정적이고 투약 제어 하에 있지 않은 현재 정신 질환을 가진 환자는 제외) 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자.
일반/실험실 테스트
- 스크리닝 시 비정상적인 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 1.5 × ULN 및/또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 1.5 × ULN;
- 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ 1.2 × ULN/혈액 요소질소(BU)/혈액 요소질소(BUN) ≥ 1.2 × ULN; 기타 조건
- EGD(esophagogastroduodenoscopy)를 받을 수 없는 환자;
- Annarazole Sodium 또는 Rabeprazole Sodium 및 연구에 사용될 수 있는 기타 약물 성분 또는 성분에 알레르기가 있는 환자;
- 양성자 펌프 억제제, 칼륨 경쟁적 위산 차단제, 히스타민 H2 수용체 길항제, 점막 보호제, 운동 촉진제, 항-헬리코박터 파일로리 약물, 위식도 역류 질환에 대한 중국 특허 의약품과 같은 위식도 역류 질환 치료 용량의 약물 사용 7 무작위화 며칠 전;
- 연구 중 알코올, 약물 및 약물 금단으로 인해 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 무작위 배정 전 30일부터 시험 종료 후 반년까지 가임 계획이 있는 피험자;
- 무작위화 전 3개월 이내에 다른 약물 임상 시험(연구 제품 또는 위약을 받는 것으로 정의됨)에 참여;
- 연구자가 피험자가 이 임상 시험에 부적합하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나프라졸 나트륨 40mg QD
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아나프라졸나트륨 2정(20mg/정) + 아나프라졸나트륨 더미정 1정(20mg/정) + 라베프라졸나트륨 더미정 2정(10mg/정) 1일 1회 아침 식사 전 30~60분 이내에 8주간 경구 투여( 4주 연속 투여 후 내시경 검사에서 역류성 식도염이 완치된 것으로 확인되면 치료를 중단하고 안전성 추적 기간으로).
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실험적: 아나프라졸 나트륨 60mg QD
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아나프라졸나트륨 3정(20mg/정) + 라베프라졸나트륨 더미정 2정(10mg/정) 8주간 1일 1회 아침 식전 30~60분 이내에 경구투여(4주 연속 투여 후 내시경 소견에서 역류성 식도염이 완치, 치료 중단, 안전성 추적 관찰 기간).
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활성 비교기: 라베프라졸 나트륨 20mg QD
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아나프라졸나트륨 더미정 3정(20mg/정) + 라베프라졸나트륨 2정(10mg/정) 1일 1회 아침 식전 30~60분 이내에 8주간(4주 연속 투여 후 내시경 소견 시 역류성식도염 완치, 치료 중단, 안전성 추적 관찰 기간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류성 식도염의 8주 이내(8주 포함) 내시경 치유율
기간: 4주 또는 8주 치료
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내시경적 궤양 치유율은 역류성 식도염 환자의 맹검 독립 중앙 판독으로 치유된 비율로 정의됩니다.
역류성 식도염은 LA 분류에 따라 내시경으로 평가됩니다.
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4주 또는 8주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개별 증상(주간 역류)의 개선률
기간: 4주 또는 8주 치료
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주간 역류의 개선 평가는 중증도 및 빈도 측면에서 평가됩니다. 평균 중증도 점수는 각각 4주 및 8주 방문의 처음 7일 동안 계산됩니다. 평균 점수 = 7일 동안 기록된 개별 점수의 합계/기록된 일수. 완전 반응: 평균 점수/점수가 0으로 감소. 개선: 평균 점수/점수가 1로 감소. 효과 없음: 평균 점수/점수가 변경되지 않거나 증가함. 완전 응답률 = 완전 응답 사례 수/총 사례 수 × 100%. 개선율 = 개선 건수/총 건수 × 100%. |
4주 또는 8주 치료
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개인별 증상(주간 속쓰림)의 호전율
기간: 4주 또는 8주 치료
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주간 속 쓰림의 개선 평가는 중증도 및 빈도 측면에서 평가됩니다. 평균 중증도 점수는 각각 4주 및 8주 방문의 처음 7일 동안 계산됩니다. 평균 점수 = 7일 동안 기록된 개별 점수의 합계/기록된 일수. 완전 반응: 평균 점수/점수가 0으로 감소. 개선: 평균 점수/점수가 1로 감소. 효과 없음: 평균 점수/점수가 변경되지 않거나 증가함. 완전 응답률 = 완전 응답 사례 수/총 사례 수 × 100%. 개선율 = 개선 건수/총 건수 × 100%. |
4주 또는 8주 치료
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각 개별 증상(야간 역류)의 개선률
기간: 4주 또는 8주 치료
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야간 역류의 개선 평가는 중증도 및 빈도 측면에서 평가됩니다. 평균 중증도 점수는 각각 4주 및 8주 방문의 처음 7일 동안 계산됩니다. 평균 점수 = 7일 동안 기록된 개별 점수의 합계/기록된 일수. 완전 반응: 평균 점수/점수가 0으로 감소. 개선: 평균 점수/점수가 1로 감소. 효과 없음: 평균 점수/점수가 변경되지 않거나 증가함. 완전 응답률 = 완전 응답 사례 수/총 사례 수 × 100%. 개선율 = 개선 건수/총 건수 × 100%. |
4주 또는 8주 치료
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각 개별 증상(야간 속쓰림)의 개선률
기간: 4주 또는 8주 치료
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야간 속쓰림의 개선 평가는 4가지 개별 증상 각각의 심각도 및 빈도 측면에서 평가됩니다. 평균 중증도 점수는 각각 4주 및 8주 방문의 처음 7일 동안 계산됩니다. 평균 점수 = 7일 동안 기록된 개별 점수의 합계/기록된 일수. 완전 반응: 평균 점수/점수가 0으로 감소. 개선: 평균 점수/점수가 1로 감소. 효과 없음: 평균 점수/점수가 변경되지 않거나 증가함. 완전 응답률 = 완전 응답 사례 수/총 사례 수 × 100%. 개선율 = 개선 건수/총 건수 × 100%. |
4주 또는 8주 치료
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 척도(GERD-HRQL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주 또는 8주 치료
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GERD 관련 삶의 질(QoL)은 "위식도 역류 질환 - 건강 관련 삶의 질"(GERD-HRQL) 설문지로 평가됩니다.
QoL은 기준선과 치료 후 6개월에 측정됩니다.
척도에는 10개의 질문과 속 쓰림, 위산 역류, 삼킴 기능 및 약물 효능에 초점을 맞춘 증상 조절 만족도 조사가 포함되어 있습니다.
각 문항은 6점(0점은 무증상, 5점은 참을 수 없는 증상, 일상생활에 지장이 있음)의 채점기준에 따라 채점되며, 총점은 각 항목의 점수를 합산(0~50점)한다. , 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
만족도는 불만족, 보통, 만족의 세 가지 수준으로 나뉩니다.
GERD-HRQL 점수의 변화 = 치료 후 총 GERD-HRQL 점수 - 치료 전 총 GERD-HRQL 점수.
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4주 또는 8주 치료
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3571-RE-2001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위장병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아나프라졸나트륨 40mg에 대한 임상 시험
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Novo Nordisk A/S완전한