Um estudo de comprimidos com revestimento entérico de anaprazol sódico no tratamento da esofagite de refluxo

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos entendem claramente e participam voluntariamente deste estudo, assinam o formulário de consentimento informado e cumprem voluntariamente os procedimentos do estudo;
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, masculino ou feminino;
3. Diagnóstico endoscópico de esofagite de refluxo (critérios de classificação LA graus A-D) dentro de 7 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão autorizados a participar deste estudo:

Histórico médico

1. Indivíduos cujas doenças primárias não são adequadas para participar do estudo clínico não podem ser efetivamente controladas na opinião do investigador, como pacientes com doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais e outras doenças sistêmicas graves anteriores;
2. Pacientes com doenças concomitantes anteriores que podem afetar a motilidade ou motilidade esofágica, que ainda podem afetar a avaliação de eficácia (por exemplo, esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica, estenose esofágica, etc.) a critério do investigador, ou com história de radioterapia esofágica ou crioterapia esofágica;
3. História de procedimentos cirúrgicos anteriores que podem afetar o esôfago (por exemplo, fundoplicatura e dilatação mecânica para estenoses esofágicas) ou história de cirurgia gástrica ou duodenal, excluindo remoção endoscópica de pólipos benignos;
4. Indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal superior/inferior ativo confirmado por esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de 30 dias antes da randomização;
5. Indivíduos com síndrome de Zollinger-Ellison anterior, acalasia, distúrbio secundário da motilidade esofágica, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal;
6. Malignidade anterior ou tratamento para malignidade dentro de 5 anos antes da randomização (exceto carcinoma basocelular cutâneo curado ou carcinoma cervical in situ);

7. Indivíduos com histórico anterior de transtornos psiquiátricos (exceto para pacientes com transtornos psiquiátricos atuais que estão estáveis ​​e não sob controle medicamentoso conforme julgado pelo investigador) ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.

   Exames gerais/laboratoriais

8. Função hepática anormal na triagem: aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 × LSN e/ou bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5 × LSN;
9. Função renal anormal na triagem: creatinina sérica (Cr) ≥ 1,2 × LSN/nitrogênio ureico no sangue (BU)/nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥ 1,2 × LSN; Outras condições
10. Pacientes impossibilitados de realizar esofagogastroduodenoscopia (EGD);
11. Pacientes alérgicos ao anarazole sódico ou rabeprazol sódico e outros ingredientes ou componentes de medicamentos que possam ser utilizados no estudo;
12. Uso de doses terapêuticas de medicamentos para doença do refluxo gastroesofágico, como inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de ácidos competitivos de potássio, antagonistas dos receptores H2 da histamina, medicamentos protetores da mucosa, medicamentos pró-cinéticos, medicamentos anti-Helicobacter pylori e medicamentos de patente chinesa para doença do refluxo gastroesofágico dentro de 7 dias antes da randomização;
13. Indivíduos que podem afetar a avaliação de eficácia e segurança devido ao álcool, drogas e abstinência de drogas durante o estudo;
14. Mulheres grávidas ou lactantes, indivíduos com plano de fertilidade de 30 dias antes da randomização até meio ano após o final do estudo;
15. Participação em outro ensaio clínico de medicamento (definido como receber produto experimental ou placebo) dentro de 3 meses antes da randomização;
16. Outras condições que o investigador considere inadequadas para este ensaio clínico.