En studie av Anaprazol Sodium Enteric-drasjerte tabletter i behandling av refluksøsofagitt

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår og deltar frivillig i denne studien, signerer skjemaet for informert samtykke og følger frivillig studieprosedyrene;
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, mann eller kvinne;
3. Endoskopisk diagnose av refluksøsofagitt (LA klassifikasjonskriterier grad A-D) innen 7 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke få delta i denne studien:

Tidligere medisinsk historie

1. Personer hvis primære sykdommer som ikke er egnet for å delta i den kliniske utprøvingen ikke kan kontrolleres effektivt etter etterforskerens mening, for eksempel pasienter med tidligere alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- og andre systemiske sykdommer;
2. Pasienter med tidligere samtidige sykdommer som kan påvirke esophageal motilitet eller motilitet, som fortsatt kan påvirke effektevalueringen (f.eks. eosinofil øsofagitt, esophageal varices, sklerodermi, virusinfeksjon eller soppinfeksjon, esophageal stenose, etc.) av etterforskeren. eller med en historie med esophageal radiotherapy eller esophageal kryoterapi;
3. Anamnese med tidligere kirurgiske prosedyrer som kan påvirke spiserøret (f.eks. fundoplikasjon og mekanisk dilatasjon for esophageal strikturer), eller historie med gastrisk eller duodenal kirurgi, unntatt endoskopisk fjerning av benigne polypper;
4. Personer med aktivt magesår, aktiv øvre/nedre gastrointestinal blødning bekreftet ved esophagogastroduodenoscopy (EGD) innen 30 dager før randomisering;
5. Personer med tidligere Zollinger-Ellison syndrom, achalasia, sekundær esophageal motilitetsforstyrrelse, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;
6. Tidligere malignitet eller behandling for malignitet innen 5 år før randomisering (unntatt kurert kutant basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ);

7. Personer som har en tidligere historie med psykiatriske lidelser (bortsett fra pasienter med nåværende psykiatriske lidelser som er stabile og ikke under medisinkontroll som bedømt av etterforskeren), eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.

   Generelle/laboratorieprøver

8. Unormal leverfunksjon ved screening: aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 × ULN og/eller total bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN;
9. Unormal nyrefunksjon ved screening: serumkreatinin (Cr) ≥ 1,2 × ULN/blod urea nitrogen (BU)/blod urea nitrogen (BUN) ≥ 1,2 × ULN; Andre forhold
10. Pasienter som ikke kan gjennomgå esophagogastroduodenoscopy (EGD);
11. Pasienter som er allergiske mot Annarazol Sodium eller Rabeprazol Sodium og andre legemiddelingredienser eller komponenter som kan brukes i studien;
12. Bruk av terapeutiske doser av legemidler for gastroøsofageal reflukssykdom som protonpumpehemmere, kalium-konkurrerende syreblokkere, histamin H2 reseptorantagonister, slimhinnebeskyttende legemidler, prokinetiske legemidler, anti-Helicobacter pylori legemidler og kinesiske patentmedisiner for gastroøsofageal reflukssykdom innen 7 dager før randomisering;
13. Forsøkspersoner som kan påvirke effekt- og sikkerhetsevalueringen på grunn av alkohol-, narkotika- og medikamentabstinenser under studien;
14. Gravide eller ammende kvinner, forsøkspersoner med fertilitetsplan fra 30 dager før randomisering til et halvt år etter slutten av forsøket;
15. Deltakelse i en annen klinisk utprøving (definert som å motta undersøkelsesprodukt eller placebo) innen 3 måneder før randomisering;
16. Andre forhold som etterforskeren anser emnet som uegnet for denne kliniske studien.