Een studie van anaprazole natrium enterisch gecoate tabletten bij de behandeling van refluxoesofagitis

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen begrijpen dit onderzoek duidelijk en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en voldoen vrijwillig aan de onderzoeksprocedures;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar, man of vrouw;
3. Endoscopische diagnose van refluxoesofagitis (LA classificatiecriteria graden A-D) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek:

Verleden medische geschiedenis

1. Proefpersonen van wie de primaire ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef, naar de mening van de onderzoeker niet effectief onder controle kunnen worden gehouden, zoals patiënten met eerdere ernstige hart-, hersen-, long-, lever-, nier- en andere systemische ziekten;
2. Patiënten met eerdere bijkomende ziekten die de slokdarmmotiliteit of -motiliteit kunnen aantasten, wat nog steeds van invloed kan zijn op de evaluatie van de werkzaamheid (bijv. of met een voorgeschiedenis van slokdarmbestraling of slokdarmcryotherapie;
3. Geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen die de slokdarm kunnen beïnvloeden (bijv. Fundoplicatie en mechanische dilatatie voor slokdarmvernauwingen), of geschiedenis van maag- of duodenale chirurgie, met uitzondering van endoscopische verwijdering van goedaardige poliepen;
4. Proefpersonen met een actieve maagzweer, actieve bloeding in het bovenste/onderste deel van het maagdarmkanaal bevestigd door oesofagogastroduodenoscopie (EGD) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
5. Onderwerpen met eerder Zollinger-Ellison-syndroom, achalasie, secundaire slokdarmmotiliteitsstoornis, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoening;
6. Eerdere maligniteit of behandeling voor maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie (behalve genezen cutaan basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ);

7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (behalve patiënten met huidige psychiatrische stoornissen die stabiel zijn en niet onder medicatiecontrole staan, zoals beoordeeld door de onderzoeker), of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

   Algemene/laboratoriumtests

8. Abnormale leverfunctie bij screening: aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 1,5 × ULN en/of totaal bilirubine (TBIL) ≥ 1,5 × ULN;
9. Abnormale nierfunctie bij screening: serumcreatinine (Cr) ≥ 1,2 × ULN/bloedureumstikstof (BU)/bloedureumstikstof (BUN) ≥ 1,2 × ULN; Andere condities
10. Patiënten die geen esophagogastroduodenoscopie (EGD) kunnen ondergaan;
11. Patiënten die allergisch zijn voor Annarazol-natrium of Rabeprazol-natrium en andere geneesmiddelingrediënten of componenten die in het onderzoek kunnen worden gebruikt;
12. Gebruik van therapeutische doses geneesmiddelen voor gastro-oesofageale refluxziekte zoals protonpompremmers, kalium-competitieve zuurblokkers, histamine H2-receptorantagonisten, slijmvliesbeschermende geneesmiddelen, prokinetische geneesmiddelen, anti-Helicobacter pylori-geneesmiddelen en Chinese patentgeneesmiddelen voor gastro-oesofageale refluxziekte binnen 7 dagen voor randomisatie;
13. Proefpersonen die de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie kunnen beïnvloeden als gevolg van alcohol-, drugs- en drugsontwenning tijdens het onderzoek;
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, proefpersonen met een vruchtbaarheidsplan vanaf 30 dagen vóór randomisatie tot een half jaar na het einde van de studie;
15. Deelname aan een ander klinisch geneesmiddelonderzoek (gedefinieerd als het ontvangen van een onderzoeksproduct of placebo) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
16. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor deze klinische proef.