Исследование таблеток анапразола натрия, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, при лечении рефлюкс-эзофагита

Критерии включения:

1. Субъекты четко понимают и добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия и добровольно соблюдают процедуры исследования;
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, мужчина или женщина;
3. Эндоскопическая диагностика рефлюкс-эзофагита (критерии классификации LA степени A-D) в течение 7 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в этом исследовании:

Прошлая история болезни

1. Субъекты, у которых первичные заболевания, не подходящие для участия в клиническом исследовании, не поддаются эффективному контролю, по мнению исследователя, например, пациенты с предшествующими тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, легких, печени, почек и другими системными заболеваниями;
2. Пациенты с предшествующими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на моторику пищевода или моторику, которые все еще могут влиять на оценку эффективности (например, эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная инфекция или грибковая инфекция, стеноз пищевода и т. д.) по усмотрению исследователя, или с историей лучевой терапии пищевода или криотерапии пищевода;
3. История предыдущих хирургических вмешательств, которые могли повлиять на пищевод (например, фундопликация и механическая дилатация при стриктурах пищевода), или история операций на желудке или двенадцатиперстной кишке, за исключением эндоскопического удаления доброкачественных полипов;
4. Субъекты с активной пептической язвой, активным кровотечением из верхних/нижних отделов желудочно-кишечного тракта, подтвержденным эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) в течение 30 дней до рандомизации;
5. Субъекты с предшествующим синдромом Золлингера-Эллисона, ахалазией, вторичным нарушением моторики пищевода, синдромом раздраженного кишечника, воспалительным заболеванием кишечника;
6. Злокачественное новообразование в анамнезе или лечение злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ);

7. Субъекты, у которых в анамнезе были психические расстройства (за исключением пациентов с текущими психическими расстройствами, которые являются стабильными и не находятся под медикаментозным контролем, по мнению исследователя), или в анамнезе злоупотребляли наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.

   Общие/лабораторные испытания

8. Нарушение функции печени при скрининге: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 1,5 × ВГН и/или общий билирубин (ОБИЛ) ≥ 1,5 × ВГН;
9. Нарушение функции почек при скрининге: креатинин сыворотки (Cr) ≥ 1,2 × ULN/азот мочевины крови (BU)/азот мочевины крови (BUN) ≥ 1,2 × ULN; Другие условия
10. Пациенты, которым невозможно пройти эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС);
11. Пациенты с аллергией на аннаразол натрия или рабепразол натрия и другие лекарственные ингредиенты или компоненты, которые могут использоваться в исследовании;
12. Использование терапевтических доз препаратов для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, таких как ингибиторы протонной помпы, блокаторы калий-конкурентной кислоты, антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов, препараты для защиты слизистых оболочек, прокинетические препараты, препараты против Helicobacter pylori и китайские патентованные препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в течение 7 дней до рандомизации;
13. Субъекты, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности из-за употребления алкоголя, наркотиков и отмены наркотиков во время исследования;
14. Беременные или кормящие женщины, субъекты с планом фертильности от 30 дней до рандомизации до полугода после окончания исследования;
15. Участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства (определяемом как получение исследуемого продукта или плацебо) в течение 3 месяцев до рандомизации;
16. Другие состояния, которые исследователь считает субъект неподходящим для этого клинического испытания.