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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05608304
Pleine conscience formelle versus informelle chez les étudiants universitaires avec et sans automutilation non suicidaire récente
L'efficacité et l'acceptabilité de la pleine conscience formelle par rapport à informelle chez les étudiants universitaires avec et sans automutilation non suicidaire récente : un essai contrôlé randomisé en ligne, en groupes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que les étudiants universitaires ont signalé des niveaux croissants de stress et de difficulté à faire face aux défis de l'université, les services aux étudiants ont dû envisager des approches alternatives pour répondre à la demande de soutien aux étudiants. Ainsi, les universités sont allées au-delà des services de santé mentale traditionnels pour adopter des approches pédagogiques de renforcement de la résilience afin d'améliorer la résilience et la capacité d'adaptation des étudiants. La pleine conscience est un fondement commun de ces approches en raison des preuves substantielles démontrant les avantages de la pleine conscience pour la santé mentale et le bien-être chez les étudiants universitaires. Cependant, des sous-groupes au sein de la population étudiante universitaire peuvent réagir différemment à l'enseignement standard de la pleine conscience.
Plus précisément, la recherche suggère que les étudiants universitaires qui se livrent à l'automutilation non suicidaire (NSSI ; la destruction délibérée de ses tissus corporels en l'absence d'intention létale) peuvent réagir différemment à la pratique de la pleine conscience que les étudiants sans une telle histoire. Les étudiants ayant des antécédents d'AMNS sont particulièrement susceptibles d'éprouver des difficultés en termes de stress, d'adaptation et de bien-être dans le contexte universitaire. Ainsi, ces élèves bénéficieront grandement d'une programmation basée sur la pleine conscience et adaptée à leurs besoins.
L'enseignement standard de la pleine conscience consiste généralement en une combinaison de pratiques formelles et informelles. Les pratiques formelles peuvent être conceptualisées comme des activités guidées attentionnelles structurées et soutenues dans lesquelles la pleine conscience est pratiquée dans un laps de temps imparti (par exemple, la méditation assise, le balayage corporel), tandis que les pratiques informelles sont brèves et non structurées et se concentrent sur l'expérience de ses sens pendant activités de routine (par exemple, prendre conscience de la sensation d'eau sur les mains en les lavant). La pratique formelle nécessite souvent une attention soutenue sur son expérience intérieure (c'est-à-dire les pensées et les émotions) et les sensations corporelles. Ainsi, les difficultés existantes avec la régulation des émotions, l'autocritique et une relation potentiellement complexe avec leur corps peuvent rendre cette composante commune de la pratique formelle de la pleine conscience sous-optimale efficace chez les étudiants ayant des antécédents de NSSI.
En revanche, des stratégies informelles de pleine conscience brèves et non structurées peuvent être plus appropriées pour ces élèves. Néanmoins, seules quelques études ont tenté d'analyser les avantages de la pratique formelle et/ou informelle, et les résultats suggèrent des avantages de la pleine conscience informelle qui sont distincts de la pleine conscience formelle. De plus, une revue systématique récente examinant les avantages de la pleine conscience informelle a conclu que les pratiques informelles peuvent être plus acceptables chez les personnes qui éprouvent déjà des difficultés avec la régulation des émotions (par exemple, celles qui ont récemment eu un engagement NSSI). La nécessité d'études supplémentaires explorant l'acceptabilité et l'efficacité potentiellement différentes de l'enseignement formel et informel de la pleine conscience parmi les groupes ayant des besoins intrapersonnels uniques a été soulignée.
Ainsi, la présente étude utilisera une conception contrôlée randomisée en ligne, en groupes parallèles, pour étudier les différences de groupe entre les étudiants avec et sans antécédents d'ANS en réponse à une induction de pleine conscience en une seule session dans toutes les conditions (induction formelle de pleine conscience, induction informelle de pleine conscience, tâche de contrôle actif) en termes d'acceptabilité et d'efficacité de l'intervention. L'efficacité sera déduite via des changements pré-post dans l'état de pleine conscience, le stress de l'état et le bien-être de l'état.
Les résultats primaires (état de pleine conscience) et secondaires (état de stress, état de bien-être et acceptabilité) seront évalués immédiatement avant et après l'intervention. On suppose que les étudiants universitaires ayant des antécédents d'AMNS rapporteront de plus grandes améliorations de l'état de pleine conscience, de l'état de stress et de l'état de bien-être (hypothèse 1a ; supériorité) ainsi qu'une plus grande acceptabilité (hypothèse 2a ; supériorité) dans l'état IM, comparativement à ceux des conditions FM et de contrôle. On s'attend également à ce que les étudiants universitaires ayant des antécédents d'AMNS signalent de plus grandes améliorations de l'état de pleine conscience, de l'état de stress et de l'état de bien-être (hypothèse 1b ; supériorité) ainsi qu'une plus grande acceptabilité (hypothèse 2b ; supériorité) dans l'état FM, par rapport à ceux en condition de contrôle. À l'inverse, on s'attend à ce que les étudiants universitaires sans antécédents d'AMNS signalent des améliorations non inférieures de l'état de pleine conscience, du stress de l'état et du bien-être de l'état (hypothèse 1c ; non-infériorité) et une acceptabilité non inférieure (hypothèse 2c ; non-infériorité) dans la condition IM, par rapport à ceux dans la FM. Cependant, on s'attend à ce que ces étudiants rapportent de plus grandes améliorations dans l'état de pleine conscience, l'état de stress et l'état de bien-être (hypothèse 1d ; supériorité) ainsi qu'une plus grande acceptabilité (hypothèse 2d ; supériorité) dans les conditions IM et FM, par rapport à ceux dans la condition de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- McGill University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant actuel dans l'établissement d'accueil
- 18-29 ans
- Soit des antécédents d'AMNS au moins 5 jours différents au cours de la dernière année ou aucun antécédent d'AMNS
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'AMNS qui ne satisfont pas à l'exigence de récence/fréquence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Induction formelle de pleine conscience
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L'induction formelle de pleine conscience consistera en un enregistrement audio de 10 minutes d'une méditation assise, guidant le participant à porter consciemment et à plusieurs reprises son attention sur sa respiration et son expérience intérieure avec une acceptation sans jugement.
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Expérimental: Induction informelle de pleine conscience
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L'initiation informelle à la pleine conscience consistera en des instructions à l'écran guidant les participants dans l'accomplissement de quatre tâches de routine (se laver les mains, boire de l'eau, s'allonger, écouter de la musique) avec une conscience et une acceptation conscientes pendant 10 minutes.
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Comparateur actif: Tâche de contrôle active
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Les participants affectés à la condition de contrôle actif seront invités à télécharger un document d'une page contenant 100 lettres, chiffres et symboles, ainsi qu'une grille de 100 cases.
Suite à un audio guidé, les participants seront invités à placer tous les personnages de la grille dans un ordre spécifique au cours de 10 minutes.
Une version de cette tâche a été utilisée dans des études précédentes par notre équipe (Carsley & Heath, 2019 ; Petrovic et al., 2022) et il a été démontré qu'elle n'avait pas d'impact sur les niveaux de pleine conscience, et a donc été considérée comme une tâche d'attention neutre appropriée pour cette étude. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'état de pleine conscience (tel que mesuré par l'EVA)
Délai: Pré-post intervention (intervalle de 10 minutes)
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Une échelle visuelle analogique (EVA), un instrument couramment utilisé dans la recherche sur l'induction (par exemple, Hessler-Kaufmann et al., 2020), sera également utilisée pour évaluer l'expérience momentanée de cinq facettes de pleine conscience, telles que généralement décrites par Baer et al. (2006).
Plus précisément, il y aura cinq éléments VAS développés par les chercheurs (un pour chaque facette de la pleine conscience), sur le modèle des éléments du questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ ; Baer et al., 2006).
Chaque VAS consistera en une petite règle non marquée avec des ancres étiquetées comme "0 = pas vrai du tout" et "10 = complètement vrai".
Les instructions indiqueront : "Veuillez indiquer dans quelle mesure chaque énoncé ci-dessous reflète avec précision votre expérience en ce moment sur la règle correspondante ci-dessous en faisant glisser le curseur", pour chacune des cinq facettes de la pleine conscience.
Chaque échelle donnera un seul score de facette de pleine conscience d'état subjectif de 0 à 10, où un score VAS plus élevé indique une plus grande conscience d'état (sur cette facette).
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Pré-post intervention (intervalle de 10 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'état de pleine conscience (tel que mesuré par le FFMQ-24)
Délai: Pré-post intervention (intervalle de 10 minutes)
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Une adaptation du questionnaire de 24 items sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ-24 ; Baer et al., 2006 ; Medvedev et al., 2018) sera également utilisée pour mesurer l'état de pleine conscience.
Semblable au FFMQ-24 original, ce questionnaire comprendra cinq sous-échelles évaluant chacune une facette spécifique de l'état de pleine conscience (observer, décrire, agir avec conscience, acceptation sans jugement et non-réactivité), bien que les items soient adaptés pour représenter expériences dans le moment présent (plutôt que plus généralement).
Les répondants seront invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas vrai du tout à 5 = Très vrai).
Les éléments incluront "Je cours en mode automatique" sans trop prendre conscience de ce que je fais " et " Je pourrais facilement trouver les mots pour décrire mes sentiments ".
Des scores plus élevés sur chacune des sous-échelles FFMQ-24 adaptées indiquent des niveaux plus élevés de cette facette spécifique de la pleine conscience.
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Pré-post intervention (intervalle de 10 minutes)
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Modification de la contrainte d'état (mesurée par l'EVA)
Délai: Pré-post intervention (intervalle de 10 minutes)
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Une EVA de stress (Lesage et al., 2012) sera utilisée pour évaluer l'état de stress.
Ce VAS consistera en une petite règle non marquée avec des ancres étiquetées comme "0 = Pas du tout stressé" et "10 = Aussi mauvais que possible".
Les participants seront invités à "indiquer à quel point vous vous sentez stressé en ce moment sur la règle ci-dessous en faisant glisser le curseur".
L'échelle donne un seul score de stress subjectif de 0 à 10, où un score VAS plus élevé indique un stress d'état plus élevé.
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Pré-post intervention (intervalle de 10 minutes)
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Changement de stress d'état (tel que mesuré par le PSM-9)
Délai: Pré-post intervention (intervalle de 10 minutes)
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La mesure du stress psychologique en 9 items (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003) sera également utilisée pour évaluer l'état de stress.
Le PSM-9 se compose d'items tels que « Je me sens calme », « Je me sens pressé ; Je ne semble pas avoir assez de temps » et « Je me sens stressé », évalués sur une échelle de Likert en 8 points allant de Pas du tout (1) à Extrêmement (8).
Aux fins de cette étude, « en ce moment » sera indiqué comme la période d'intérêt afin de s'assurer que les participants signalent leur état de stress sur le moment.
Un score de somme plus élevé sur le PSM-9 indique un stress d'état plus important.
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Pré-post intervention (intervalle de 10 minutes)
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Évolution du bien-être (tel que mesuré par l'EVA)
Délai: Pré-post intervention (intervalle de 10 minutes)
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Comme ci-dessus, six échelles VAS seront utilisées pour évaluer six aspects du bien-être de l'état (c'est-à-dire si les participants se sentent calmes, bons, concentrés, autocritiques, distraits, frustrés).
Les participants seront invités à "Indiquer comment [calme/bon/concentré/autocritique/distrait/frustré] vous vous sentez en ce moment sur la règle ci-dessous en faisant glisser le curseur" sur quatre échelles VAS distinctes.
Chaque échelle donne un seul score subjectif de 0 à 10, où un score VAS plus élevé indique un plus grand état de bien-être (sur cet aspect spécifique).
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Pré-post intervention (intervalle de 10 minutes)
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Acceptabilité (telle que mesurée par le questionnaire TFA)
Délai: Post-intervention uniquement (5 minutes)
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Le questionnaire du cadre théorique d'acceptabilité (TFA) sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention (Sekhon et al., 2022).
Cette mesure évalue les sept composantes de l'AFE (attitude affective, fardeau, éthique, cohérence de l'intervention, coûts d'opportunité, efficacité perçue et auto-efficacité) qui peuvent aider à identifier les caractéristiques des interventions qui peuvent être améliorées (Sekhon et al., 2017) .
Le questionnaire TFA est adaptable et peut être utilisé pour évaluer diverses interventions de soins de santé.
Il se compose de sept items, chacun se rapportant à l'un des éléments énumérés ci-dessus, ainsi que d'un huit item qui évalue l'acceptabilité générale.
Pour cet essai, l'élément relatif aux coûts d'opportunité sera omis car il a été jugé sans objet.
À sa place, un huitième élément a été créé et ajouté à cette mesure, reflétant les préoccupations concernant l'intervention assignée au participant.
Tous les éléments sont évalués sur des échelles de 5 points ; un score moyen plus élevé indique une plus grande acceptabilité.
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Post-intervention uniquement (5 minutes)
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Acceptabilité (telle que mesurée par l'IMI)
Délai: Post-intervention uniquement (5 minutes)
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Les sous-échelles de l'Intrinsic Motivation Inventory (IMI ; Ryan, 1982) seront également utilisées pour évaluer l'acceptabilité du point de vue du SDT, car l'IMI est destiné à évaluer l'expérience subjective des participants d'une activité cible dans la recherche expérimentale.
Aux fins de cette étude, quatre sous-échelles de cette mesure seront incluses : intérêt/plaisir (5 items ; par exemple, « j'ai beaucoup aimé faire cette activité »), compétence perçue (5 items ; par exemple, « je suis satisfait de mon performance sur cette activité »), autonomie perçue (6 items ; par exemple, « Je crois que j'avais le choix quant à la façon dont j'ai fait cette activité ») et valeur/utilité (7 items ; par exemple, « Je crois que cette activité pourrait être quelque valeur pour moi").
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de Pas du tout vrai (1) à Tout à fait vrai (7).
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Post-intervention uniquement (5 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 435-2022-0426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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