- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05608304
Formální versus neformální všímavost mezi vysokoškolskými studenty s nedávným sebepoškozováním a bez něj
Efektivita a přijatelnost formální versus neformální všímavosti mezi univerzitními studenty s nedávným sebepoškozováním a bez něj: Online, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že univerzitní studenti hlásili rostoucí úroveň stresu a obtíží vyrovnat se s problémy univerzity, musely studentské služby zvážit alternativní přístupy, aby uspokojily poptávku po podpoře studentů. Univerzity se tak posunuly od tradičních služeb duševního zdraví k instruktážním přístupům, které posilují odolnost, aby zvýšily odolnost studentů a schopnost zvládat je. Všímavost je společným základem těchto přístupů díky podstatným důkazům prokazujícím přínos všímavosti na duševní zdraví a pohodu u vysokoškolských studentů. Podskupiny v rámci populace vysokoškolských studentů však mohou na standardní výuku všímavosti reagovat odlišně.
Konkrétně výzkum naznačuje, že univerzitní studenti, kteří se zapojí do sebepoškozování bez sebevraždy (NSSI; záměrné zničení tělesné tkáně bez smrtelného úmyslu), mohou reagovat na praxi všímavosti jinak než studenti bez takové historie. Studenti s historií NSSI jsou zvláště náchylní k problémům, pokud jde o stres, zvládání a pohodu v kontextu univerzity. Tito studenti tedy mohou těžit z programování založeného na všímavosti, které je přizpůsobeno jejich potřebám.
Standardní výuka všímavosti se obecně skládá z kombinace formální a neformální praxe. Formální praktiky mohou být konceptualizovány jako strukturované, trvalou pozorností vedené činnosti, ve kterých se všímavost praktikuje ve stanoveném časovém období (např. meditace vsedě, skenování těla), zatímco neformální praktiky jsou krátké a nestrukturované a zaměřují se na prožívání vlastních smyslů během běžné činnosti (např. uvědomění si pocitu vody na rukou při mytí rukou). Formální praxe často vyžaduje trvalou pozornost na vlastní vnitřní zkušenost (tj. myšlenky a emoce) a tělesné vjemy. Stávající potíže s regulací emocí, sebekritikou a potenciálně složitým vztahem k vlastnímu tělu tak mohou u studentů s historií NSSI učinit tuto běžnou součást formální praxe všímavosti neoptimálně účinnou.
Naproti tomu neformální strategie všímavosti, které jsou stručné a nestrukturované, mohou být pro tyto studenty vhodnější. Nicméně jen několik studií se pokusilo rozebrat výhody formální a/nebo neformální praxe a výsledky naznačují výhody neformální všímavosti, které se liší od formální všímavosti. Kromě toho nedávný systematický přezkum zkoumající výhody neformální všímavosti dospěl k závěru, že neformální praktiky mohou být přijatelnější mezi těmi, kteří již mají potíže s regulací emocí (např. ti, kteří se nedávno zapojili do NSSI). Byla zdůrazněna potřeba dalších studií zkoumajících potenciálně rozdílnou přijatelnost a účinnost formální a neformální výuky všímavosti mezi skupinami s jedinečnými intrapersonálními potřebami.
Tato studie tedy použije online, paralelní skupinu, randomizovaný kontrolovaný design ke zkoumání skupinových rozdílů mezi studenty s anamnézou NSSI a bez ní v reakci na indukci všímavosti v jedné relaci napříč podmínkami (formální indukce všímavosti, neformální indukce všímavosti, aktivní kontrolní úkol) z hlediska přijatelnosti a účinnosti zásahu. Efektivita bude odvozena prostřednictvím pre-post změn stavové všímavosti, stavového stresu a stavové pohody.
Primární (stavová všímavost) a sekundární (stavový stres, stavová pohoda a přijatelnost) výsledky budou hodnoceny bezprostředně před intervencí a po ní. Předpokládá se, že vysokoškolští studenti s historií NSSI budou hlásit větší zlepšení stavové všímavosti, stavového stresu a státní pohody (Hypotéza 1a; nadřazenost) a také větší přijatelnost (Hypotéza 2a; nadřazenost) ve stavu IM, ve srovnání k těm v FM a kontrolních podmínkách. Očekává se také, že univerzitní studenti s historií NSSI budou hlásit větší zlepšení stavové všímavosti, stavového stresu a duševní pohody (hypotéza 1b; nadřazenost) a také větší přijatelnost (hypotéza 2b; nadřazenost) ve stavu FM ve srovnání s ty v kontrolním stavu. Naopak od vysokoškolských studentů bez anamnézy NSSI se očekává, že u IM stavu budou hlásit neinferiorní zlepšení stavové všímavosti, stavového stresu a státní pohody (hypotéza 1c; noninferiorita) a noninferiorní přijatelnost (hypotéza 2c; noninferiorita) ve srovnání s těmi v FM. Očekává se však, že tito studenti budou hlásit větší zlepšení stavové všímavosti, stavového stresu a duševní pohody (Hypotéza 1d; nadřazenost) a také větší přijatelnost (Hypotéza 2d; nadřazenost) v podmínkách IM a FM ve srovnání s podmínkami v kontrolní stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGIll University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný student v hostitelské instituci
- 18-29 let
- Buď historie zapojení do NSSI alespoň 5 samostatných dnů v posledním roce, nebo žádná historie zapojení do NSSI
Kritéria vyloučení:
- Mít historii NSSI, která nesplňuje požadavek aktuálnosti/frekvence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formální indukce všímavosti
|
Formální indukce všímavosti se bude skládat z 10minutového zvukového záznamu meditace vsedě, která povede účastníka k vědomému a opakovanému upoutání pozornosti na svůj dech a vnitřní prožitek s neodsuzujícím přijetím.
|
|
Experimentální: Neformální indukce všímavosti
|
Neformální indukce všímavosti se bude skládat z instrukcí na obrazovce, které provedou účastníky během 10 minut plněním čtyř rutinních úkolů (mytí rukou, pití vody, položení, poslech hudby) s vědomím a přijetím.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní úkol
|
Účastníci přiřazení k aktivní kontrole budou vyzváni ke stažení jednostránkového dokumentu obsahujícího 100 písmen, čísel a symbolů a mřížku se 100 rámečky.
Po doprovodném zvuku budou účastníci instruováni, aby v průběhu 10 minut umístili všechny postavy do mřížky v určitém pořadí.
Verze tohoto úkolu byla použita v předchozích studiích našeho týmu (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022) a ukázalo se, že neovlivňuje úrovně všímavosti, a byla proto považována za vhodný úkol neutrální pozornosti pro tuto studii. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu všímavosti (měřeno VAS)
Časové okno: Před zásahem (10minutový interval)
|
Vizuální analogová škála (VAS), nástroj běžně používaný v indukčním výzkumu (např. Hessler-Kaufmann et al., 2020), bude také použita k posouzení momentální zkušenosti pěti aspektů všímavosti, jak obecně popisuje Baer et al. (2006).
Konkrétně bude existovat pět položek VAS vyvinutých výzkumníky (jedna pro každý aspekt všímavosti), po vzoru položek v dotazníku Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006).
Každý VAS se bude skládat z malého neoznačeného pravítka s kotvami označenými jako „0 = vůbec nepravda“ a „10 = zcela pravdivé“.
Pokyny budou znít: „Uveďte, prosím, do jaké míry každý níže uvedený výrok přesně odráží vaši zkušenost v tomto okamžiku na odpovídajícím pravítku níže přetažením posuvníku,“ pro každý z pěti aspektů všímavosti.
Každá škála poskytne jediné skóre aspektu subjektivní stavové všímavosti od 0 do 10, kde vyšší skóre VAS indikuje větší stavovou všímavost (na tomto aspektu).
|
Před zásahem (10minutový interval)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu všímavosti (měřeno pomocí FFMQ-24)
Časové okno: Před zásahem (10minutový interval)
|
K měření stavové všímavosti bude také použita adaptace 24položkového dotazníku Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-24; Baer et al., 2006; Medvedev et al., 2018).
Podobně jako původní FFMQ-24 bude tento dotazník sestávat z pěti subškál, z nichž každá hodnotí konkrétní aspekt stavové všímavosti (pozorování, popisování, jednání s vědomím, přijímání bez posuzování a nereaktivita), ačkoli položky budou upraveny tak, aby reprezentovaly zážitky v přítomném okamžiku (spíše než obecněji).
Respondenti budou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec ne pravdivé až 5 = velmi pravdivé).
Položky budou zahrnovat: „Jedu automaticky, aniž bych si moc uvědomoval, co dělám,“ a „Snadno jsem našel slova, kterými bych popsal své pocity.“
Vyšší skóre na každé z upravených subškál FFMQ-24 indikují vyšší úrovně tohoto specifického aspektu stavové všímavosti.
|
Před zásahem (10minutový interval)
|
|
Změna stavového napětí (měřeno VAS)
Časové okno: Před zásahem (10minutový interval)
|
K posouzení stavového stresu bude použit VAS pro stres (Lesage et al., 2012).
Tento VAS se bude skládat z malého, neoznačeného pravítka s kotvami označenými jako "0 = vůbec nenamáháno" a "10 = tak špatné, jak by to mohlo být."
Účastníci budou požádáni, aby „Přetažením posuvníku na pravítku níže uvedli, jak stresovaní se v tuto chvíli cítíte.“
Škála poskytuje jediné skóre subjektivního stresu od 0 do 10, kde vyšší skóre VAS ukazuje větší stresový stav.
|
Před zásahem (10minutový interval)
|
|
Změna stavu napětí (měřeno pomocí PSM-9)
Časové okno: Před zásahem (10minutový interval)
|
K hodnocení stavového stresu bude také použito 9-položkové měření psychologického stresu (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003).
PSM-9 se skládá z položek jako: „Cítím se klidný“, „Cítím se uspěchaný; zdá se, že nemám dost času“ a „Cítím se ve stresu“, hodnocené na 8bodové Likertově stupnici od Not vůbec (1) až extrémně (8).
Pro účely této studie bude „v tomto okamžiku“ označeno jako časový rámec zájmu, aby bylo zajištěno, že účastníci hlásí svůj stav stresu v daný okamžik.
Vyšší součtové skóre na PSM-9 indikuje větší stavový stres.
|
Před zásahem (10minutový interval)
|
|
Změna blahobytu (měřeno VAS)
Časové okno: Před zásahem (10minutový interval)
|
Podobně jako výše bude použito šest škál VAS k posouzení šesti aspektů státní pohody (tj. zda se účastníci cítí klidní, dobře, soustředění, sebekritickí, rozptýlení, frustrovaní).
Účastníci budou požádáni, aby „uvedli, jak [klidní/dobří/soustředění/sebekritickí/rozptýlení/frustrovaní] v tuto chvíli na pravítku níže přetažením posuvníku“ na čtyřech samostatných stupnicích VAS.
Každá škála poskytuje jediné subjektivní skóre od 0 do 10, kde vyšší skóre VAS ukazuje větší stav pohody (v tomto konkrétním aspektu).
|
Před zásahem (10minutový interval)
|
|
Přijatelnost (měřeno pomocí dotazníku TFA)
Časové okno: Pouze po zásahu (5 minut)
|
K posouzení přijatelnosti intervence bude použit Dotazník teoretického rámce přijatelnosti (TFA) (Sekhon et al., 2022).
Toto opatření hodnotí sedm složek TFA (afektivní přístup, zátěž, etiku, koherenci intervencí, náklady příležitosti, vnímanou efektivitu a vlastní účinnost), které mohou pomoci identifikovat charakteristiky intervencí, které lze zlepšit (Sekhon et al., 2017). .
Dotazník TFA je adaptabilní a lze jej použít k hodnocení různých zdravotnických intervencí.
Skládá se ze sedmi položek, z nichž každá se týká jedné z výše uvedených složek, a také z osmi položek, které hodnotí obecnou přijatelnost.
U této zkoušky bude položka týkající se nákladů obětované příležitosti vynechána, protože nebyla považována za použitelnou.
Na jeho místo byla vytvořena a přidána osmá položka k tomuto opatření, odrážející obavy týkající se intervence přidělené účastníkem.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále; vyšší průměrné skóre znamená větší přijatelnost.
|
Pouze po zásahu (5 minut)
|
|
Přijatelnost (měřeno systémem IMI)
Časové okno: Pouze po zásahu (5 minut)
|
Subškály Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982) budou také použity k posouzení přijatelnosti z pohledu SDT, protože IMI je určen k posouzení subjektivní zkušenosti účastníků s cílovou aktivitou v experimentálním výzkumu.
Pro účely této studie budou zahrnuty čtyři subškály tohoto měření: zájem/radost (5 položek; např. „Tuto činnost mě velmi bavilo“), vnímanou kompetenci (5 položek; např. „Jsem spokojený se svým výkon při této činnosti"), vnímaná autonomie (6 položek; např. „Domnívám se, že jsem měl na výběr, jak jsem tuto činnost dělal") a hodnota/užitečnost (7 položek; např. „Věřím, že tato činnost by mohla být má pro mě nějakou hodnotu“).
Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od vůbec pravdivé (1) po velmi pravdivé (7).
|
Pouze po zásahu (5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy L. Heath, Ph.D., McGIll University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 435-2022-0426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Formální indukce všímavosti
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong