Formele versus informele mindfulness onder universiteitsstudenten met en zonder recente niet-suïcidale zelfverwonding
De effectiviteit en aanvaardbaarheid van formele versus informele mindfulness bij universiteitsstudenten met en zonder recente niet-suïcidale zelfverwonding: een online, parallelgroep, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien universiteitsstudenten toenemende stressniveaus en moeilijkheden om de uitdagingen van de universiteit het hoofd te bieden, hebben studentendiensten alternatieve benaderingen moeten overwegen om aan de vraag naar studentenondersteuning te voldoen. Universiteiten zijn dus overgestapt van traditionele geestelijke gezondheidszorg naar educatieve, veerkrachtverhogende benaderingen om de veerkracht en het copingvermogen van studenten te vergroten. Mindfulness is een gemeenschappelijke basis van deze benaderingen vanwege het substantiële bewijs dat de voordelen voor de geestelijke gezondheid en het welzijn van mindfulness bij universiteitsstudenten aantoont. Subgroepen binnen de universitaire studentenpopulatie kunnen echter verschillend reageren op standaard mindfulness-instructie.
Specifiek suggereert onderzoek dat universiteitsstudenten die zich bezighouden met niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI; de opzettelijke vernietiging van iemands lichaamsweefsel zonder dodelijke bedoeling) anders kunnen reageren op mindfulness-oefeningen dan studenten zonder een dergelijke geschiedenis. Studenten met een voorgeschiedenis van NSSI zijn bijzonder vatbaar voor uitdagingen op het gebied van stress, coping en welzijn in de universitaire context. Deze studenten zullen dus veel baat hebben bij op mindfulness gebaseerde programma's die zijn aangepast aan hun behoeften.
Standaard mindfulness-instructie bestaat over het algemeen uit een combinatie van formele en informele oefening. Formele oefeningen kunnen worden geconceptualiseerd als gestructureerde, aanhoudende aandachtsgeleide activiteiten waarbij mindfulness wordt beoefend binnen een toegewezen tijdsperiode (bijvoorbeeld zitmeditatie, bodyscan), terwijl informele oefeningen kort en ongestructureerd zijn en gericht zijn op de ervaring van de zintuigen tijdens het oefenen. routinematige activiteiten (bijvoorbeeld zich bewust worden van het gevoel van water op de handen tijdens het wassen). Formele beoefening vereist vaak aanhoudende aandacht voor iemands innerlijke ervaring (d.w.z. gedachten en emoties) en lichamelijke gewaarwordingen. Bestaande problemen met emotieregulatie, zelfkritiek en een mogelijk complexe relatie met hun lichaam kunnen dit gemeenschappelijke onderdeel van formele mindfulness-oefeningen dus suboptimaal maken bij studenten met een voorgeschiedenis van NSSI.
Daarentegen kunnen informele mindfulness-strategieën die kort en ongestructureerd zijn, geschikter zijn voor deze studenten. Desalniettemin hebben slechts enkele onderzoeken geprobeerd de voordelen van formele en/of informele beoefening te ontleden, en de resultaten suggereren voordelen van informele mindfulness die verschillen van formele mindfulness. Bovendien concludeerde een recente systematische review waarin de voordelen van informele mindfulness werden onderzocht, dat informele praktijken mogelijk acceptabeler zijn voor degenen die al problemen ervaren met emotieregulatie (bijvoorbeeld degenen met recente NSSI-betrokkenheid). De behoefte aan aanvullend onderzoek naar de mogelijk verschillende aanvaardbaarheid en effectiviteit van formele en informele mindfulness-instructie bij groepen met unieke intrapersoonlijke behoeften werd onderstreept.
Daarom zal de huidige studie een online, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met parallelle groepen gebruiken om groepsverschillen tussen studenten met en zonder een voorgeschiedenis van NSSI te onderzoeken als reactie op een mindfulness-inductie van één sessie over verschillende omstandigheden heen (formele mindfulness-inductie, informele mindfulness-inductie, actieve controletaak) in termen van de aanvaardbaarheid en effectiviteit van de interventie. Effectiviteit zal worden afgeleid uit pre-post veranderingen in state-mindfulness, state-stress en state-welzijn.
Primaire (state mindfulness) en secundaire (state stress, state welzijn, en aanvaardbaarheid) uitkomsten zullen direct voor en na de interventie worden beoordeeld. Er wordt verondersteld dat universiteitsstudenten met een voorgeschiedenis van NSSI grotere verbeteringen zullen rapporteren in state mindfulness, state stress en state welzijn (Hypothese 1a; superioriteit) evenals een grotere acceptatie (Hypothese 2a; superioriteit) in de IM-conditie, vergeleken met aan degenen in de FM- en controleomstandigheden. Van universiteitsstudenten met een voorgeschiedenis van NSSI wordt ook verwacht dat ze grotere verbeteringen rapporteren in state-mindfulness, state-stress en state-welbevinden (Hypothese 1b; superioriteit) evenals grotere acceptatie (Hypothese 2b; superioriteit) in de FM-conditie, vergeleken met die in controleconditie. Omgekeerd wordt van universiteitsstudenten zonder een voorgeschiedenis van NSSI verwacht dat ze niet-inferieure verbeteringen rapporteren in state-mindfulness, state-stress en state-welbevinden (hypothese 1c; non-inferioriteit) en niet-inferieure aanvaardbaarheid (hypothese 2c; non-inferioriteit) in de IM-conditie, vergeleken met die in de FM. Van deze studenten wordt echter verwacht dat ze grotere verbeteringen rapporteren in state-mindfulness, state-stress en state-welbevinden (hypothese 1d; superioriteit) en ook een grotere acceptatie (hypothese 2d; superioriteit) in de IM- en FM-condities, in vergelijking met die in de controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige student aan de gastinstelling
- 18-29 jaar oud
- Ofwel een geschiedenis van deelname aan NSSI op ten minste 5 afzonderlijke dagen in het afgelopen jaar of geen geschiedenis van ooit betrokkenheid bij NSSI
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van NSSI hebben die niet voldoet aan de recentheids-/frequentievereiste
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formele mindfulness-inductie
|
De formele mindfulness-inductie bestaat uit een audio-opname van 10 minuten van een zitmeditatie, die de deelnemer begeleidt om bewust en herhaaldelijk zijn aandacht te richten op zijn ademhaling en innerlijke ervaring met niet-oordelende acceptatie.
|
|
Experimenteel: Informele mindfulness-inductie
|
De informele mindfulness-inductie bestaat uit instructies op het scherm die de deelnemers begeleiden bij het uitvoeren van vier routinetaken (handen wassen, water drinken, liggen, naar muziek luisteren) met aandachtig bewustzijn en acceptatie in de loop van 10 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controletaak
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve controleconditie, worden gevraagd een document van één pagina te downloaden met 100 letters, cijfers en symbolen en een raster van 100 vakken.
Na een begeleide audio krijgen de deelnemers de instructie om alle personages in een bepaalde volgorde in de loop van 10 minuten in het raster te plaatsen.
Een versie van deze taak is gebruikt in eerdere studies door ons team (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022) en er is aangetoond dat deze geen invloed heeft op de niveaus van mindfulness, en werd daarom beschouwd als een geschikte neutrale aandachtstaak voor deze studie. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mindfulness (zoals gemeten door de VAS)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (10 minuten interval)
|
Een Visual Analogue Scale (VAS), een instrument dat vaak wordt gebruikt in inductieonderzoek (bijv. Hessler-Kaufmann et al., 2020), zal ook worden gebruikt om de momentane ervaring van vijf facetten van mindfulness te beoordelen, zoals algemeen beschreven door Baer et al. (2006).
Concreet zullen er vijf door onderzoekers ontwikkelde VAS-items zijn (één voor elk facet van mindfulness), gemodelleerd naar de items in de Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006).
Elke VAS bestaat uit een kleine, ongemarkeerde liniaal met ankers die zijn gelabeld als "0 = helemaal niet waar" en "10 = helemaal waar".
De instructies luiden: "Geef alstublieft aan in welke mate elke uitspraak hieronder nauwkeurig uw ervaring op dit moment weergeeft op de overeenkomstige liniaal hieronder door de schuifregelaar te slepen", voor elk van de vijf facetten van mindfulness.
Elke schaal levert een enkele subjectieve state-mindfulness-facetscore op van 0 tot 10, waarbij een hogere VAS-score een grotere state-mindfulness aangeeft (op dat facet).
|
Pre-post interventie (10 minuten interval)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mindfulness (zoals gemeten door de FFMQ-24)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (10 minuten interval)
|
Een aanpassing van de 24-item Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-24; Baer et al., 2006; Medvedev et al., 2018) zal ook worden gebruikt om state-mindfulness te meten.
Net als bij de oorspronkelijke FFMQ-24, zal deze vragenlijst bestaan uit vijf subschalen die elk een specifiek facet van state-mindfulness beoordelen (observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelende acceptatie en niet-reactiviteit), hoewel items zullen worden aangepast om ervaringen in het huidige moment (in plaats van meer in het algemeen).
Respondenten wordt gevraagd elk item te beoordelen op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet waar tot 5 = heel erg waar).
Items zijn onder meer: "Ik 'draai op automatisch' zonder veel besef van wat ik doe", en "Ik zou gemakkelijk de woorden kunnen vinden om mijn gevoelens te beschrijven."
Hogere scores op elk van de aangepaste FFMQ-24-subschalen duiden op hogere niveaus van dat specifieke facet van state-mindfulness.
|
Pre-post interventie (10 minuten interval)
|
|
Verandering in toestandsstress (zoals gemeten door de VAS)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (10 minuten interval)
|
Een VAS voor stress (Lesage et al., 2012) zal worden gebruikt om de toestandsstress te beoordelen.
Deze VAS zal bestaan uit een kleine, ongemarkeerde liniaal met ankers gelabeld als "0 = Helemaal niet gestrest" en "10 = Zo erg als het maar kan zijn."
Deelnemers wordt gevraagd om "aan te geven hoe gestrest u zich op dit moment voelt op de liniaal hieronder door de schuifregelaar te slepen."
De schaal levert een enkele subjectieve stressscore op van 0 tot 10, waarbij een hogere VAS-score een grotere toestandsstress aangeeft.
|
Pre-post interventie (10 minuten interval)
|
|
Verandering in toestandsstress (zoals gemeten door de PSM-9)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (10 minuten interval)
|
De 9-item Psychological Stress Measure (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003) zal ook worden gebruikt om de toestandsstress te beoordelen.
De PSM-9 bestaat uit items zoals "Ik voel me kalm", "Ik voel me opgejaagd; het lijkt erop dat ik niet genoeg tijd heb" en "Ik voel me gestrest", beoordeeld op een 8-punts Likertschaal variërend van Niet helemaal (1) tot extreem (8).
Voor de doeleinden van deze studie zal "op dit moment" worden aangegeven als het tijdsbestek van belang om ervoor te zorgen dat deelnemers hun staat van stress op dit moment rapporteren.
Een hogere somscore op de PSM-9 duidt op een grotere toestandsstress.
|
Pre-post interventie (10 minuten interval)
|
|
Verandering in welzijn (zoals gemeten door de VAS)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (10 minuten interval)
|
Net als hierboven zullen zes VAS-schalen worden gebruikt om zes aspecten van het welzijn van de staat te beoordelen (d.w.z. of deelnemers zich kalm, goed, gefocust, zelfkritisch, afgeleid of gefrustreerd voelen).
Deelnemers wordt gevraagd om "aan te geven hoe [kalm/goed/gefocust/zelfkritisch/afgeleid/gefrustreerd] u zich op dit moment voelt op de onderstaande liniaal door de schuifregelaar te verslepen" op vier afzonderlijke VAS-schalen.
Elke schaal levert een enkele subjectieve score op van 0 tot 10, waarbij een hogere VAS-score een groter welzijn van de staat aangeeft (op dat specifieke aspect).
|
Pre-post interventie (10 minuten interval)
|
|
Aanvaardbaarheid (zoals gemeten door de TFA-vragenlijst)
Tijdsspanne: Alleen na de interventie (5 minuten)
|
De Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Questionnaire zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen (Sekhon et al., 2022).
Deze maatstaf beoordeelt de zeven componenten van de TFA (affectieve houding, belasting, ethiek, coherentie van de interventie, alternatieve kosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit) die kunnen helpen bij het identificeren van kenmerken van interventies die kunnen worden verbeterd (Sekhon et al., 2017). .
De TFA-vragenlijst is aanpasbaar en kan worden gebruikt om verschillende zorginterventies te evalueren.
Het bestaat uit zeven items, die elk betrekking hebben op een van de hierboven genoemde componenten, evenals een acht item dat de algemene aanvaardbaarheid beoordeelt.
Voor deze proef wordt het item met betrekking tot alternatieve kosten weggelaten omdat het niet van toepassing werd geacht.
In plaats daarvan werd een achtste item gemaakt en toegevoegd aan deze meting, die de bezorgdheid weergeeft over de toegewezen interventie van de deelnemer.
Alle items worden beoordeeld op 5-puntsschalen; een hogere gemiddelde score duidt op een grotere aanvaardbaarheid.
|
Alleen na de interventie (5 minuten)
|
|
Aanvaardbaarheid (zoals gemeten door het IMI)
Tijdsspanne: Alleen na de interventie (5 minuten)
|
Subschalen van de Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982) zullen ook worden gebruikt om de aanvaardbaarheid vanuit een SDT-perspectief te beoordelen, aangezien de IMI bedoeld is om de subjectieve ervaring van deelnemers met een doelactiviteit in experimenteel onderzoek te beoordelen.
Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen vier subschalen van deze meting worden opgenomen: interesse/plezier (5 items; bijv. "Ik vond het erg leuk om deze activiteit te doen"), waargenomen competentie (5 items; bijv. "Ik ben tevreden met mijn prestatie bij deze activiteit"), waargenomen autonomie (6 items; bijv. "Ik geloof dat ik enige keuze had in hoe ik deze activiteit deed"), en waarde/nut (7 items; bijv. "Ik geloof dat deze activiteit van enige waarde voor mij").
Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van Helemaal niet waar (1) tot Helemaal waar (7).
|
Alleen na de interventie (5 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 435-2022-0426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .