- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05608304
Formel versus uformel mindfulness blandt universitetsstuderende med og uden nylig ikke-suicidal selvskade
Effektiviteten og acceptablen af formel versus uformel mindfulness blandt universitetsstuderende med og uden nylig ikke-suicidal selvskade: et online, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Da universitetsstuderende har rapporteret stigende niveauer af stress og vanskeligheder med at klare universitetets udfordringer, har studenterservice været nødt til at overveje alternative tilgange for at imødekomme efterspørgslen efter studerendes støtte. Således har universiteterne bevæget sig ud over traditionelle mentale sundhedstjenester til instruktions-, modstandsskabende tilgange for at forbedre studerendes modstandsdygtighed og mestringsevne. Mindfulness er et fælles grundlag for disse tilgange på grund af de betydelige beviser, der viser fordelene ved mindfulness for mental sundhed og velvære hos universitetsstuderende. Undergrupper inden for universitetsstuderende kan dog reagere forskelligt på standard mindfulness-instruktioner.
Specifikt tyder forskning på, at universitetsstuderende, der engagerer sig i ikke-suicidal selvskade (NSSI; den bevidste ødelæggelse af ens kropslige væv i fravær af dødelige hensigter), kan reagere på mindfulness praksis anderledes end studerende uden en sådan historie. Studerende med en historie med NSSI er særligt tilbøjelige til at opleve udfordringer i form af stress, mestring og trivsel i universitetssammenhæng. Disse elever har således stor gavn af mindfulness-baseret programmering, der er tilpasset deres behov.
Standard mindfulness undervisning består generelt af en kombination af formel og uformel praksis. Formelle praksisser kan konceptualiseres som strukturerede, vedvarende opmærksomhedsstyrede aktiviteter, hvor mindfulness praktiseres inden for en aftalt periode (f.eks. siddende meditation, kropsscanning), hvorimod uformelle praksisser er korte og ustrukturerede og fokuserer på oplevelsen af ens sanser i løbet af rutinemæssige aktiviteter (f.eks. at blive opmærksom på følelsen af vand på ens hænder, mens man vasker dem). Formel praksis kræver ofte vedvarende opmærksomhed på ens indre oplevelse (dvs. tanker og følelser) og kropslige fornemmelser. Eksisterende vanskeligheder med følelsesregulering, selvkritik og et potentielt komplekst forhold til deres krop kan således gøre denne fælles komponent i formel mindfulness-praksis suboptimalt effektiv blandt elever med en historie med NSSI.
Derimod kan uformelle mindfulness-strategier, der er korte og ustrukturerede, være mere passende for disse elever. Ikke desto mindre har kun få undersøgelser forsøgt at analysere fordelene ved formel og/eller uformel praksis, og resultaterne tyder på fordele ved uformel mindfulness, der adskiller sig fra formel mindfulness. Ydermere konkluderede en nylig systematisk gennemgang, der undersøgte fordelene ved uformel mindfulness, at uformelle praksisser kan være mere acceptable blandt dem, der allerede oplever vanskeligheder med følelsesregulering (f.eks. dem med nyligt NSSI-engagement). Behovet for yderligere undersøgelser, der undersøger den potentielt differentielle accept og effektivitet af formel og uformel mindfulness-instruktion blandt grupper med unikke intrapersonlige behov blev understreget.
Således vil nærværende undersøgelse bruge et online, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret design til at undersøge gruppeforskelle mellem elever med og uden en historie med NSSI som svar på en enkelt session mindfulness induktion på tværs af betingelser (formel mindfulness induktion, uformel mindfulness induktion, aktiv kontrolopgave) i forhold til interventionens acceptabilitet og effektivitet. Effektivitet vil blive udledt via præ-post ændringer i tilstandsbevidsthed, tilstandsstress og tilstandsvelvære.
Primære (tilstandsbevidsthed) og sekundære (tilstandsstress, tilstandsvelvære og acceptable) resultater vil blive vurderet umiddelbart før og efter intervention. Det er en hypotese, at universitetsstuderende med en historie med NSSI vil rapportere større forbedringer i tilstandsbevidsthed, tilstandsstress og tilstandsvelvære (hypotese 1a; overlegenhed) samt større accept (hypotese 2a; overlegenhed) i IM-tilstanden sammenlignet med til dem i FM og kontrolforhold. Universitetsstuderende med en historie med NSSI forventes også at rapportere større forbedringer i tilstandsbevidsthed, tilstandsstress og tilstandsvelvære (hypotese 1b; overlegenhed) samt større acceptabilitet (hypotese 2b; overlegenhed) i FM-tilstanden, sammenlignet med dem i kontroltilstand. Omvendt forventes universitetsstuderende uden en historie med NSSI at rapportere noninferior forbedringer i tilstandsbevidsthed, tilstandsstress og tilstandsvelvære (hypotese 1c; noninferiority) og noninferior acceptabilitet (hypotese 2c; noninferiority) i IM-tilstanden sammenlignet med de i FM. Disse studerende forventes dog at rapportere større forbedringer i tilstandsbevidsthed, tilstandsstress og tilstandsvelvære (hypotese 1d; overlegenhed) samt større acceptabilitet (hypotese 2d; overlegenhed) i IM- og FM-tilstande sammenlignet med dem i kontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia Petrovic, M.A.
- Telefonnummer: 514-947-6320
- E-mail: julia.petrovic@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- McGill University
-
Kontakt:
- Nancy L. Heath, Ph.D.
- E-mail: nancy.heath@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Nancy L. Heath, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende studerende på værtsinstitutionen
- 18-29 år
- Enten en historie med at engagere sig i NSSI på mindst 5 separate dage inden for det sidste år eller ingen historie om nogensinde at have engageret sig i NSSI
Ekskluderingskriterier:
- At have en historik med NSSI, der ikke opfylder kravet til nylig/frekvens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Formel mindfulness-induktion
|
Den formelle mindfulness-induktion vil bestå af en 10-minutters lydoptagelse af en siddende meditation, der guider deltageren til bevidst og gentagne gange at bringe deres opmærksomhed på deres åndedræt og indre oplevelse med ikke-dømmende accept.
|
Eksperimentel: Uformel mindfulness-induktion
|
Den uformelle mindfulness-induktion vil bestå af instruktioner på skærmen, der guider deltagerne gennem færdiggørelsen af fire rutineopgaver (vaske hænder, drikke vand, lægge sig ned, lytte til musik) med opmærksom bevidsthed og accept i løbet af 10 minutter.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolopgave
|
Deltagere, der er tildelt den aktive kontrolbetingelse, vil blive bedt om at downloade et enkeltsidet dokument indeholdende 100 bogstaver, tal og symboler og et gitter med 100 felter.
Efterfølgende sammen med en guidet lyd vil deltagerne blive instrueret i at placere alle karaktererne i gitteret i en bestemt rækkefølge i løbet af 10 minutter.
En version af denne opgave er blevet brugt i tidligere undersøgelser af vores team (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022) og har vist sig ikke at påvirke mindfulness-niveauer, og blev derfor anset for at være en passende neutral opmærksomhedsopgave for denne undersøgelse .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tilstandsbevidsthed (målt ved VAS)
Tidsramme: Præ-post intervention (10 minutters interval)
|
A Visual Analogue Scale (VAS), et instrument, der almindeligvis anvendes i induktionsforskning (f.eks. Hessler-Kaufmann et al., 2020), vil også blive brugt til at vurdere den øjeblikkelige oplevelse af fem mindfulness-facetter, som generelt beskrevet af Baer et al. (2006).
Specifikt vil der være fem forskerudviklede VAS-emner (en for hver facet af mindfulness), som er modelleret på elementerne i Five Facets of Mindfulness-spørgeskemaet (FFMQ; Baer et al., 2006).
Hver VAS vil bestå af en lille, umærket lineal med ankre mærket som "0 = Slet ikke sandt" og "10 = Helt sandt."
Instruktionerne vil lyde: "Venligst angiv, i hvilket omfang hvert udsagn nedenfor nøjagtigt afspejler din oplevelse i dette øjeblik på den tilsvarende lineal nedenfor ved at trække i skyderen," for hver af de fem facetter af mindfulness.
Hver skala vil give en enkelt subjektiv state mindfulness facet score fra 0 til 10, hvor en højere VAS score indikerer større state mindfulness (på den facet).
|
Præ-post intervention (10 minutters interval)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tilstandsbevidsthed (målt ved FFMQ-24)
Tidsramme: Præ-post intervention (10 minutters interval)
|
En tilpasning af 24-punkters Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-24; Baer et al., 2006; Medvedev et al., 2018) vil også blive brugt til at måle state mindfulness.
I lighed med den originale FFMQ-24 vil dette spørgeskema bestå af fem underskalaer, der hver vurderer en specifik facet af tilstandsbevidsthed (observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-fordømmende accept og ikke-reaktivitet), selvom emner vil blive tilpasset til at repræsentere oplevelser i nuet (i stedet for mere generelt).
Respondenter vil blive bedt om at vurdere hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke sandt til 5 = Meget sandt).
Elementer vil omfatte, "Jeg 'kører på automatisk' uden meget bevidsthed om, hvad jeg laver," og, "Jeg kunne nemt finde ordene til at beskrive mine følelser."
Højere score på hver af de tilpassede FFMQ-24 underskalaer indikerer højere niveauer af den specifikke facet af tilstandsbevidsthed.
|
Præ-post intervention (10 minutters interval)
|
Ændring i tilstandsspænding (som målt af VAS)
Tidsramme: Præ-post intervention (10 minutters interval)
|
Et VAS for stress (Lesage et al., 2012) vil blive brugt til at vurdere tilstandsstress.
Denne VAS vil bestå af en lille, umærket lineal med ankre mærket som "0 = Ikke stresset overhovedet" og "10 = Så slemt som det kunne være."
Deltagerne vil blive bedt om at "Indikere, hvor stresset du føler dig i dette øjeblik på linealen nedenfor ved at trække i skyderen."
Skalaen giver en enkelt subjektiv stressscore fra 0 til 10, hvor en højere VAS-score indikerer større tilstandsstress.
|
Præ-post intervention (10 minutters interval)
|
Ændring i tilstandsspænding (som målt af PSM-9)
Tidsramme: Præ-post intervention (10 minutters interval)
|
Psychological Stress Measure (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003) vil også blive brugt til at vurdere tilstandsstress.
PSM-9 består af emner som: "Jeg føler mig rolig", "Jeg føler mig forhastet; jeg ser ikke ud til at have tid nok," og "Jeg føler mig stresset," vurderet på en 8-punkts Likert-skala, der spænder fra Ikke overhovedet (1) til Ekstremt (8).
I forbindelse med denne undersøgelse vil "i dette øjeblik" blive angivet som tidsrammen af interesse for at sikre, at deltagerne rapporterer deres stresstilstand i øjeblikket.
En højere sumscore på PSM-9 indikerer større tilstandsstress.
|
Præ-post intervention (10 minutters interval)
|
Ændring i velvære (som målt af VAS)
Tidsramme: Præ-post intervention (10 minutters interval)
|
I lighed med ovenstående vil seks VAS-skalaer blive brugt til at vurdere seks aspekter af statens velbefindende (dvs. om deltagerne føler sig rolige, gode, fokuserede, selvkritiske, distraherede, frustrerede).
Deltagerne vil blive bedt om at "Indikere, hvor [rolig/god/fokuseret/selvkritisk/distraheret/frustreret] du føler dig i dette øjeblik på linealen nedenfor ved at trække skyderen" på fire separate VAS-skalaer.
Hver skala giver en enkelt subjektiv score fra 0 til 10, hvor en højere VAS-score indikerer større tilstandsvelvære (på det specifikke aspekt).
|
Præ-post intervention (10 minutters interval)
|
Acceptabilitet (som målt ved TFA-spørgeskemaet)
Tidsramme: Kun efter intervention (5 minutter)
|
Spørgeskemaet Theoretical Framework of Acceptability (TFA) vil blive brugt til at vurdere interventionsacceptabilitet (Sekhon et al., 2022).
Denne foranstaltning vurderer de syv komponenter i TFA (affektiv holdning, byrde, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger, opfattet effektivitet og self-efficacy), som kan hjælpe med at identificere karakteristika ved interventioner, der kan forbedres (Sekhon et al., 2017) .
TFA-spørgeskemaet kan tilpasses og kan bruges til at evaluere forskellige sundhedsinterventioner.
Den består af syv punkter, der hver vedrører en af de ovennævnte komponenter, samt otte punkter, der vurderer generel accept.
Til denne prøveperiode vil punktet vedrørende alternativomkostninger blive udeladt, da det blev anset for ikke at være relevant.
I stedet for blev et ottende punkt oprettet og føjet til denne foranstaltning, hvilket afspejler bekymringer omkring deltagerens tildelte intervention.
Alle elementer er bedømt på 5-punkts skalaer; en højere gennemsnitsscore indikerer større accept.
|
Kun efter intervention (5 minutter)
|
Acceptabilitet (som målt af IMI)
Tidsramme: Kun efter intervention (5 minutter)
|
Underskalaer af Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982) vil også blive brugt til at vurdere accept fra et SDT-perspektiv, da IMI er beregnet til at vurdere deltagernes subjektive oplevelse af en målaktivitet i eksperimentel forskning.
Til formålet med denne undersøgelse vil fire underskalaer af denne foranstaltning blive inkluderet: interesse/nydelse (5 genstande; f.eks. "Jeg nød at lave denne aktivitet meget"), opfattet kompetence (5 elementer; f.eks. "Jeg er tilfreds med min præstation på denne aktivitet"), opfattet autonomi (6 elementer; f.eks. "Jeg tror, jeg havde et eller andet valg i, hvordan jeg gjorde denne aktivitet"), og værdi/nytte (7 elementer; f.eks. "Jeg tror, at denne aktivitet kunne være af en vis værdi for mig").
Alle elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der går fra Slet ikke sandt (1) til Meget sandt (7).
|
Kun efter intervention (5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 435-2022-0426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Formel mindfulness-induktion
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetRygning | Brug af tobak | TobaksrygningDet Forenede Kongerige