- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05608304
- Originalversuch
Formelle versus informelle Achtsamkeit bei Universitätsstudenten mit und ohne kürzliche nichtsuizidale Selbstverletzung
Die Wirksamkeit und Akzeptanz von formeller und informeller Achtsamkeit bei Universitätsstudenten mit und ohne kürzlich aufgetretene nichtsuizidale Selbstverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Online-Studie mit parallelen Gruppen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Da Studenten von zunehmendem Stress und Schwierigkeiten bei der Bewältigung der Herausforderungen der Universität berichten, mussten die Studentenwerke alternative Ansätze in Betracht ziehen, um den Bedarf an Unterstützung für Studenten zu decken. Daher haben sich die Universitäten über die traditionellen psychiatrischen Dienste hinaus zu unterrichtenden, resilienzbildenden Ansätzen entwickelt, um die Resilienz und Bewältigungskapazität der Studenten zu verbessern. Achtsamkeit ist eine gemeinsame Grundlage dieser Ansätze, da substanzielle Beweise die Vorteile von Achtsamkeit für die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Universitätsstudenten belegen. Untergruppen innerhalb der Universitätsstudentenpopulation können jedoch unterschiedlich auf Standard-Achtsamkeitsunterricht reagieren.
Insbesondere deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass Universitätsstudenten, die sich an nicht-suizidalen Selbstverletzungen (NSSI; die absichtliche Zerstörung des eigenen Körpergewebes ohne tödliche Absicht) beteiligen, möglicherweise anders auf die Achtsamkeitspraxis reagieren als Studenten ohne eine solche Vorgeschichte. Studierende mit einer Vorgeschichte von NSSI sind besonders anfällig für Herausforderungen in Bezug auf Stress, Bewältigung und Wohlbefinden im Universitätskontext. Daher können diese Schüler sehr von einer achtsamkeitsbasierten Programmierung profitieren, die an ihre Bedürfnisse angepasst ist.
Standard-Achtsamkeitsunterricht besteht im Allgemeinen aus einer Kombination aus formeller und informeller Praxis. Formale Praktiken können als strukturierte, anhaltende aufmerksamkeitsgeführte Aktivitäten konzipiert werden, bei denen Achtsamkeit innerhalb eines festgelegten Zeitraums geübt wird (z. B. Sitzmeditation, Körperscan), während informelle Praktiken kurz und unstrukturiert sind und sich auf die Erfahrung der eigenen Sinne währenddessen konzentrieren Routinetätigkeiten (z. B. das Gefühl von Wasser auf den Händen beim Waschen wahrnehmen). Formales Üben erfordert oft anhaltende Aufmerksamkeit für die eigene innere Erfahrung (d. h. Gedanken und Emotionen) und körperliche Empfindungen. Daher können bestehende Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation, Selbstkritik und einer möglicherweise komplexen Beziehung zu ihrem Körper dazu führen, dass diese gemeinsame Komponente der formalen Achtsamkeitspraxis bei Schülern mit einer Vorgeschichte von NSSI suboptimal effektiv ist.
Im Gegensatz dazu können informelle Achtsamkeitsstrategien, die kurz und unstrukturiert sind, für diese Schüler geeigneter sein. Dennoch haben nur wenige Studien versucht, die Vorteile formeller und/oder informeller Praxis aufzuschlüsseln, und die Ergebnisse deuten auf Vorteile informeller Achtsamkeit hin, die sich von formeller Achtsamkeit unterscheiden. Darüber hinaus kam eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit, die die Vorteile informeller Achtsamkeit untersuchte, zu dem Schluss, dass informelle Praktiken bei Personen, die bereits Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation haben, möglicherweise akzeptabler sind (z. Es wurde die Notwendigkeit weiterer Studien unterstrichen, die die möglicherweise unterschiedliche Akzeptanz und Wirksamkeit von formellem und informellem Achtsamkeitsunterricht bei Gruppen mit einzigartigen intrapersonalen Bedürfnissen untersuchen.
Daher wird die vorliegende Studie ein randomisiertes, kontrolliertes Online-Design mit parallelen Gruppen verwenden, um Gruppenunterschiede zwischen Schülern mit und ohne NSSV in der Vorgeschichte als Reaktion auf eine konditionsübergreifende Achtsamkeitsinduktion in einer Sitzung zu untersuchen (formelle Achtsamkeitsinduktion, informelle Achtsamkeitsinduktion, aktive Steuerungsaufgabe) im Hinblick auf Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention. Die Wirksamkeit wird über Prä-Post-Änderungen der Zustandsachtsamkeit, des Zustandsstresses und des Zustands des Wohlbefindens abgeleitet.
Primäre (Zustand Achtsamkeit) und sekundäre (Zustand Stress, Zustand Wohlbefinden und Akzeptanz) Ergebnisse werden unmittelbar vor und nach der Intervention bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Universitätsstudenten mit einer Vorgeschichte von NSSI im Vergleich größere Verbesserungen in Bezug auf Achtsamkeit, Stress und Wohlbefinden (Hypothese 1a; Überlegenheit) sowie eine größere Akzeptanz (Hypothese 2a; Überlegenheit) im IM-Zustand berichten werden denen in den FM- und Kontrollbedingungen. Von Universitätsstudenten mit einer Vorgeschichte von NSSI wird auch erwartet, dass sie größere Verbesserungen in Bezug auf Zustandsachtsamkeit, Zustandsstress und Zustandswohlbefinden (Hypothese 1b; Überlegenheit) sowie eine größere Akzeptanz (Hypothese 2b; Überlegenheit) im FM-Zustand im Vergleich zu berichten diejenigen im Kontrollzustand. Umgekehrt wird von Universitätsstudenten ohne NSSI in der Vorgeschichte erwartet, dass sie im Vergleich zu diesen eine nicht unterlegene Verbesserung der Zustandsachtsamkeit, des Zustandsstresses und des Zustands des Wohlbefindens (Hypothese 1c; Nichtunterlegenheit) und der nichtunterlegenen Akzeptanz (Hypothese 2c; Nichtunterlegenheit) im IM-Zustand melden im FM. Von diesen Schülern wird jedoch erwartet, dass sie größere Verbesserungen in Bezug auf Achtsamkeit, Stress und Wohlbefinden (Hypothese 1d; Überlegenheit) sowie eine größere Akzeptanz (Hypothese 2d; Überlegenheit) unter IM- und FM-Bedingungen im Vergleich zu denen in die Kontrollbedingung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Student an der Gasthochschule
- 18-29 Jahre alt
- Entweder eine Vorgeschichte mit Beteiligung an NSSI an mindestens 5 verschiedenen Tagen im letzten Jahr oder keine Vorgeschichte, jemals an NSSV beteiligt gewesen zu sein
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Vorgeschichte von NSSI, die die Anforderungen an Aktualität/Häufigkeit nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Formale Achtsamkeitsinduktion
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Die formale Achtsamkeitseinführung besteht aus einer 10-minütigen Audioaufnahme einer Sitzmeditation, die den Teilnehmer dazu anleitet, seine Aufmerksamkeit bewusst und wiederholt auf seinen Atem und seine innere Erfahrung mit nicht wertender Akzeptanz zu lenken.
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Experimental: Informelle Achtsamkeitsinduktion
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Die informelle Achtsamkeitsinduktion besteht aus Anweisungen auf dem Bildschirm, die die Teilnehmer durch die Erledigung von vier Routineaufgaben (Hände waschen, Wasser trinken, hinlegen, Musik hören) mit achtsamem Gewahrsein und Akzeptanz im Laufe von 10 Minuten führen.
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Aktiver Komparator: Aktive Steueraufgabe
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Teilnehmer, die der aktiven Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden aufgefordert, ein einseitiges Dokument herunterzuladen, das 100 Buchstaben, Zahlen und Symbole sowie ein Raster aus 100 Kästchen enthält.
Im Anschluss an eine Audioführung werden die Teilnehmer angewiesen, alle Zeichen im Verlauf von 10 Minuten in einer bestimmten Reihenfolge im Raster zu platzieren.
Eine Version dieser Aufgabe wurde in früheren Studien von unserem Team verwendet (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022) und hat nachweislich keinen Einfluss auf das Achtsamkeitsniveau und wurde daher als geeignete neutrale Aufmerksamkeitsaufgabe für diese Studie angesehen .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zustandsachtsamkeit (gemessen mit dem VAS)
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (10-Minuten-Intervall)
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Eine visuelle Analogskala (VAS), ein in der Induktionsforschung häufig verwendetes Instrument (z. B. Hessler-Kaufmann et al., 2020), wird auch verwendet, um das momentane Erleben von fünf Achtsamkeitsfacetten zu bewerten, wie sie allgemein von Baer et al. (2006).
Insbesondere wird es fünf von Forschern entwickelte VAS-Items geben (eines für jede Facette der Achtsamkeit), die den Items im Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) nachempfunden sind.
Jede VAS besteht aus einem kleinen, nicht markierten Lineal mit Ankern, die mit „0 = Trifft überhaupt nicht zu“ und „10 = Trifft voll und ganz zu“ gekennzeichnet sind.
Die Anweisungen lauten: „Bitte geben Sie auf dem entsprechenden Lineal unten an, inwieweit jede Aussage unten Ihre Erfahrung in diesem Moment genau widerspiegelt, indem Sie den Schieberegler ziehen“, für jede der fünf Facetten der Achtsamkeit.
Jede Skala ergibt einen einzelnen subjektiven Zustands-Achtsamkeits-Facetten-Score von 0 bis 10, wobei ein höherer VAS-Score eine größere Zustands-Achtsamkeit (auf dieser Facette) anzeigt.
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Prä-Post-Intervention (10-Minuten-Intervall)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zustandsachtsamkeit (gemessen mit dem FFMQ-24)
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (10-Minuten-Intervall)
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Eine Anpassung des 24-Punkte-Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-24; Baer et al., 2006; Medvedev et al., 2018) wird ebenfalls verwendet, um die Zustandsachtsamkeit zu messen.
Ähnlich wie der ursprüngliche FFMQ-24 besteht dieser Fragebogen aus fünf Subskalen, die jeweils eine bestimmte Facette der Zustandsachtsamkeit bewerten (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, nicht wertende Akzeptanz und Nicht-Reaktivität), obwohl die Items angepasst werden, um sie darzustellen Erfahrungen im gegenwärtigen Moment (eher als allgemeiner).
Die Befragten werden gebeten, jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = trifft überhaupt nicht zu bis 5 = trifft sehr zu).
Zu den Items gehören: „Ich laufe auf Automatik, ohne mir sehr bewusst zu sein, was ich tue“ und „Ich könnte leicht die Worte finden, um meine Gefühle zu beschreiben.“
Höhere Werte auf jeder der angepassten FFMQ-24-Subskalen weisen auf ein höheres Niveau dieser spezifischen Facette der Zustandsachtsamkeit hin.
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Prä-Post-Intervention (10-Minuten-Intervall)
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Änderung der Zustandsspannung (gemessen durch die VAS)
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (10-Minuten-Intervall)
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Eine VAS für Stress (Lesage et al., 2012) wird verwendet, um den Zustandsstress zu bewerten.
Dieses VAS besteht aus einem kleinen, nicht markierten Lineal mit Ankern, die mit „0 = überhaupt nicht gestresst“ und „10 = so schlecht wie möglich“ gekennzeichnet sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, „auf dem Lineal unten anzugeben, wie gestresst Sie sich in diesem Moment fühlen, indem Sie den Schieberegler ziehen.“
Die Skala ergibt einen einzelnen subjektiven Stress-Score von 0 bis 10, wobei ein höherer VAS-Score einen größeren Stresszustand anzeigt.
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Prä-Post-Intervention (10-Minuten-Intervall)
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Änderung der Zustandsspannung (gemessen vom PSM-9)
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (10-Minuten-Intervall)
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Das 9-Punkte-Maß für psychologischen Stress (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003) wird auch zur Bewertung des Zustandsstresses verwendet.
Der PSM-9 besteht aus Items wie „Ich fühle mich ruhig“, „Ich fühle mich gehetzt, ich scheine nicht genug Zeit zu haben“ und „Ich fühle mich gestresst“, bewertet auf einer 8-Punkte-Likert-Skala, die von „Nicht“ reicht überhaupt (1) bis sehr (8).
Für die Zwecke dieser Studie wird „in diesem Moment“ als relevanter Zeitrahmen angegeben, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihren momentanen Stresszustand angeben.
Ein höherer Summenwert auf dem PSM-9 weist auf eine stärkere Zustandsbelastung hin.
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Prä-Post-Intervention (10-Minuten-Intervall)
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Veränderung des Wohlbefindens (gemessen am VAS)
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (10-Minuten-Intervall)
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Ähnlich wie oben werden sechs VAS-Skalen verwendet, um sechs Aspekte des Zustands des Wohlbefindens zu bewerten (dh ob sich die Teilnehmer ruhig, gut, konzentriert, selbstkritisch, abgelenkt, frustriert fühlen).
Die Teilnehmer werden gebeten, „auf dem Lineal unten anzugeben, wie [ruhig/gut/konzentriert/selbstkritisch/abgelenkt/frustriert] Sie sich in diesem Moment fühlen, indem Sie den Schieberegler ziehen“ auf vier separaten VAS-Skalen.
Jede Skala ergibt eine einzelne subjektive Punktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere VAS-Punktzahl ein größeres Zustandswohlbefinden (in diesem spezifischen Aspekt) anzeigt.
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Prä-Post-Intervention (10-Minuten-Intervall)
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Akzeptanz (gemessen anhand des TFA-Fragebogens)
Zeitfenster: Nur nach dem Eingriff (5 Minuten)
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Der Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Questionnaire wird verwendet, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten (Sekhon et al., 2022).
Diese Maßnahme bewertet die sieben Komponenten des TFA (affektive Einstellung, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit), die dazu beitragen können, Merkmale von Interventionen zu identifizieren, die verbessert werden können (Sekhon et al., 2017). .
Der TFA-Fragebogen ist anpassungsfähig und kann zur Bewertung verschiedener Gesundheitsinterventionen verwendet werden.
Er besteht aus sieben Items, die sich jeweils auf eine der oben aufgeführten Komponenten beziehen, sowie einem acht Item, das die allgemeine Akzeptanz bewertet.
Für diesen Versuch entfällt der Punkt zu den Opportunitätskosten, da er als nicht zutreffend erachtet wurde.
An seiner Stelle wurde ein achtes Element erstellt und zu dieser Messung hinzugefügt, das Bedenken hinsichtlich der zugewiesenen Intervention des Teilnehmers widerspiegelt.
Alle Items werden auf 5-Punkte-Skalen bewertet; eine höhere Durchschnittspunktzahl zeigt eine größere Akzeptanz an.
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Nur nach dem Eingriff (5 Minuten)
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Akzeptanz (gemessen am IMI)
Zeitfenster: Nur nach dem Eingriff (5 Minuten)
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Subskalen des Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982) werden auch verwendet, um die Akzeptanz aus einer SDT-Perspektive zu bewerten, da der IMI dazu bestimmt ist, die subjektive Erfahrung der Teilnehmer einer Zielaktivität in der experimentellen Forschung zu bewerten.
Für die Zwecke dieser Studie werden vier Subskalen dieser Messung einbezogen: Interesse/Freude (5 Items; z. B. „Ich habe diese Tätigkeit sehr gerne gemacht“), wahrgenommene Kompetenz (5 Items; z. B. „Ich bin zufrieden mit meiner Leistung bei dieser Aktivität"), wahrgenommene Autonomie (6 Items; z. B. "Ich glaube, ich hatte eine gewisse Wahl, wie ich bei dieser Aktivität vorgehe") und Wert/Nützlichkeit (7 Items; z. B. "Ich glaube, diese Aktivität könnte sein von gewissem Wert für mich").
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von Trifft überhaupt nicht (1) bis Trifft sehr (7) reicht.
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Nur nach dem Eingriff (5 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 435-2022-0426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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