- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05608304
Formell kontra informell mindfulness bland universitetsstudenter med och utan nyligen icke-suicidal självskada
Effektiviteten och acceptansen av formell kontra informell mindfulness bland universitetsstudenter med och utan nyligen icke-suicidal självskada: en online, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom universitetsstudenter har rapporterat ökande stressnivåer och svårigheter att hantera universitetets utmaningar, har studenttjänsten varit tvungen att överväga alternativa tillvägagångssätt för att möta efterfrågan på studentstöd. Således har universiteten gått bortom traditionella mentalvårdstjänster till instruktions-, resiliensbyggande tillvägagångssätt för att förbättra elevernas motståndskraft och att klara sig. Mindfulness är en gemensam grund för dessa tillvägagångssätt på grund av de betydande bevisen som visar fördelarna med mindfulness för mental hälsa och välbefinnande hos universitetsstudenter. Emellertid kan undergrupper inom universitetsstudentpopulationen reagera annorlunda på standardinstruktioner för mindfulness.
Specifikt tyder forskning på att universitetsstudenter som engagerar sig i icke-suicidal självskada (NSSI; den avsiktliga förstörelsen av ens kroppsvävnad i frånvaro av dödlig avsikt) kan reagera på mindfulnessövningar annorlunda än studenter utan en sådan historia. Studenter med en historia av NSSI är särskilt benägna att uppleva utmaningar i termer av stress, hantering och välbefinnande i universitetssammanhang. Således kommer dessa elever att ha stor nytta av mindfulness-baserad programmering som är anpassad efter deras behov.
Standard mindfulness-instruktioner består i allmänhet av en kombination av formell och informell träning. Formella övningar kan konceptualiseras som strukturerade, ihållande uppmärksamhetsstyrda aktiviteter där mindfulness praktiseras inom en viss tidsperiod (t.ex. sittande meditation, kroppsskanning), medan informella övningar är korta och ostrukturerade och fokuserar på upplevelsen av ens sinnen under rutinaktiviteter (t.ex. att bli medveten om känslan av vatten på händerna när man tvättar dem). Formell praktik kräver ofta ihållande uppmärksamhet på ens inre upplevelse (d.v.s. tankar och känslor) och kroppsliga förnimmelser. Sålunda kan befintliga svårigheter med känsloreglering, självkritik och en potentiellt komplex relation med sin kropp göra denna vanliga komponent i formell mindfulness-övning suboptimalt effektiv bland elever med en historia av NSSI.
Däremot kan informella mindfulness-strategier som är korta och ostrukturerade vara mer lämpliga för dessa elever. Ändå har endast ett fåtal studier försökt analysera fördelarna med formell och/eller informell praktik, och resultaten tyder på fördelar med informell mindfulness som skiljer sig från formell mindfulness. Dessutom drog en nyligen genomförd systematisk granskning som undersökte fördelarna med informell mindfulness slutsatsen att informella metoder kan vara mer acceptabla bland dem som redan upplever svårigheter med känsloreglering (t. Behovet av ytterligare studier som undersöker den potentiellt differentiella acceptansen och effektiviteten av formell och informell mindfulness-instruktion bland grupper med unika intrapersonella behov underströks.
Således kommer den aktuella studien att använda en online, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad design för att undersöka gruppskillnader mellan elever med och utan en historia av NSSI som svar på en ensession mindfulness-induktion över tillstånd (formell mindfulness-induktion, informell mindfulness-induktion, aktiv kontrolluppgift) när det gäller insatsens acceptans och effektivitet. Effektivitet kommer att utläsas via förändringar i tillståndsmedvetenhet, tillståndsstress och tillståndets välbefinnande före postefterföljande.
Primära (tillståndsmedvetna) och sekundära (tillståndsstress, tillstånds välbefinnande och acceptans) resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter intervention. Det antas att universitetsstudenter med en historia av NSSI kommer att rapportera större förbättringar i tillståndsmedvetenhet, tillståndsstress och tillståndets välbefinnande (hypotes 1a; överlägsenhet) såväl som större acceptans (hypotes 2a; överlägsenhet) i IM-tillståndet, jämfört med till dem i FM och kontrollförhållanden. Universitetsstudenter med en historia av NSSI förväntas också rapportera större förbättringar i tillståndsmedvetenhet, tillståndsstress och tillståndets välbefinnande (hypotes 1b; överlägsenhet) samt större acceptans (hypotes 2b; överlägsenhet) i FM-tillståndet, jämfört med de som har kontroll. Omvänt förväntas universitetsstudenter utan en historia av NSSI att rapportera icke-sämre förbättringar i tillståndsmedvetenhet, tillståndsstress och tillstånds välbefinnande (hypotes 1c; noninferiority) och icke-sämre acceptans (hypotes 2c; noninferiority) i IM-tillståndet, jämfört med de i FM. Dessa elever förväntas dock rapportera större förbättringar i tillståndskänsla, tillståndsstress och tillstånds välbefinnande (hypotes 1d; överlägsenhet) såväl som större acceptans (hypotes 2d; överlägsenhet) i IM- och FM-förhållandena, jämfört med de i kontrollvillkoret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julia Petrovic, M.A.
- Telefonnummer: 514-947-6320
- E-post: julia.petrovic@mail.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
Kontakt:
- Nancy L. Heath, Ph.D.
- E-post: nancy.heath@mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Nancy L. Heath, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande student vid värdinstitution
- 18-29 år gammal
- Antingen en historia av att ha engagerat sig i NSSI under minst 5 separata dagar under det senaste året eller ingen historia av att någonsin ha engagerat sig i NSSI
Exklusions kriterier:
- Att ha en historik av NSSI som inte uppfyller kravet på uppdatering/frekvens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Formell mindfulness-induktion
|
Den formella mindfulness-induktionen kommer att bestå av en 10-minuters ljudinspelning av en sittande meditation, som vägleder deltagaren att medvetet och upprepade gånger uppmärksamma sin andedräkt och inre upplevelse med icke-dömande acceptans.
|
Experimentell: Informell mindfulness-induktion
|
Den informella mindfulness-induktionen kommer att bestå av instruktioner på skärmen som vägleder deltagarna genom att slutföra fyra rutinuppgifter (tvätta händer, dricka vatten, lägga sig ner, lyssna på musik) med medvetenhet och acceptans under loppet av 10 minuter.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolluppgift
|
Deltagare som tilldelats det aktiva kontrollvillkoret kommer att uppmanas att ladda ner ett ensidigt dokument som innehåller 100 bokstäver, siffror och symboler och ett rutnät med 100 rutor.
Efter tillsammans med ett guidat ljud, kommer deltagarna att instrueras att placera alla karaktärer i rutnätet i en specifik ordning under loppet av 10 minuter.
En version av denna uppgift har använts i tidigare studier av vårt team (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022) och har visat sig inte påverka mindfulnessnivåerna, och ansågs därför vara en lämplig neutral uppmärksamhetsuppgift för denna studie .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tillståndsmedvetenhet (uppmätt av VAS)
Tidsram: Pre-post intervention (10 minuters intervall)
|
A Visual Analogue Scale (VAS), ett instrument som vanligtvis används inom induktionsforskning (t.ex. Hessler-Kaufmann et al., 2020), kommer också att användas för att bedöma den momentana upplevelsen av fem mindfulness-aspekter, som allmänt beskrivs av Baer et al. (2006).
Närmare bestämt kommer det att finnas fem forskarutvecklade VAS-objekt (en för varje aspekt av mindfulness), modellerade på objekten i Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006).
Varje VAS kommer att bestå av en liten, omärkt linjal med ankare märkta som "0 = Inte sant alls" och "10 = Helt sant."
Instruktionerna kommer att lyda: "Vänligen ange i vilken utsträckning varje påstående nedan korrekt återspeglar din upplevelse i detta ögonblick på motsvarande linjal nedan genom att dra skjutreglaget," för var och en av de fem aspekterna av mindfulness.
Varje skala kommer att ge ett enda subjektivt tillståndsmedvetenhetspoäng från 0 till 10, där ett högre VAS-poäng indikerar större tillståndsmedvetenhet (på den aspekten).
|
Pre-post intervention (10 minuters intervall)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tillståndsmedvetenhet (uppmätt med FFMQ-24)
Tidsram: Pre-post intervention (10 minuters intervall)
|
En anpassning av 24-punkterna Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-24; Baer et al., 2006; Medvedev et al., 2018) kommer också att användas för att mäta tillståndsmedvetenhet.
I likhet med den ursprungliga FFMQ-24 kommer detta frågeformulär att bestå av fem underskalor som var och en bedömer en specifik aspekt av tillståndsmedvetenhet (observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande acceptans och icke-reaktivitet), även om objekten kommer att anpassas för att representera upplevelser i nuet (snarare än mer allmänt).
Respondenterna kommer att bli ombedda att betygsätta varje objekt på en 5-gradig Likert-skala (1 = Inte sant alls till 5 = Mycket sant).
Objekt kommer att inkludera, "Jag "kör på automatiskt" utan mycket medvetenhet om vad jag gör," och, "Jag kunde lätt hitta orden för att beskriva mina känslor."
Högre poäng på var och en av de anpassade FFMQ-24-underskalorna indikerar högre nivåer av den specifika aspekten av statlig medvetenhet.
|
Pre-post intervention (10 minuters intervall)
|
Förändring i tillståndsspänning (uppmätt av VAS)
Tidsram: Pre-post intervention (10 minuters intervall)
|
Ett VAS för stress (Lesage et al., 2012) kommer att användas för att bedöma tillståndsstress.
Denna VAS kommer att bestå av en liten, omärkt linjal med ankare märkta som "0 = Inte stressad alls" och "10 = Så illa som det kan vara."
Deltagarna kommer att uppmanas att "Ange hur stressad du känner dig i detta ögonblick på linjalen nedan genom att dra reglaget."
Skalan ger ett enda subjektivt stresspoäng från 0 till 10, där ett högre VAS-poäng indikerar större stresstillstånd.
|
Pre-post intervention (10 minuters intervall)
|
Ändring i tillståndsspänning (uppmätt med PSM-9)
Tidsram: Pre-post intervention (10 minuters intervall)
|
Den 9-post Psychological Stress Measure (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003) kommer också att användas för att bedöma tillståndsstress.
PSM-9 består av saker som "Jag känner mig lugn", "Jag känner mig bråttom; jag verkar inte ha tillräckligt med tid" och "Jag känner mig stressad", betygsatt på en 8-gradig Likert-skala som sträcker sig från Not alls (1) till Extremt (8).
För denna studies syften kommer "i detta ögonblick" att anges som tidsramen av intresse för att säkerställa att deltagarna rapporterar sitt stresstillstånd i ögonblicket.
En högre summapoäng på PSM-9 indikerar större tillståndsstress.
|
Pre-post intervention (10 minuters intervall)
|
Förändring i välbefinnande (mätt med VAS)
Tidsram: Pre-post intervention (10 minuters intervall)
|
I likhet med ovan kommer sex VAS-skalor att användas för att bedöma sex aspekter av statens välbefinnande (d.v.s. om deltagarna känner sig lugna, bra, fokuserade, självkritiska, distraherade, frustrerade).
Deltagarna kommer att bli ombedda att "Indikera hur [lugn/bra/fokuserad/självkritisk/distraherad/frustrerad] du känner dig i detta ögonblick på linjalen nedan genom att dra reglaget" på fyra separata VAS-skalor.
Varje skala ger en enda subjektiv poäng från 0 till 10, där en högre VAS-poäng indikerar större välbefinnande (på den specifika aspekten).
|
Pre-post intervention (10 minuters intervall)
|
Acceptans (uppmätt med TFA-enkäten)
Tidsram: Endast efter intervention (5 minuter)
|
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Questionnaire kommer att användas för att bedöma interventionsacceptans (Sekhon et al., 2022).
Detta mått bedömer de sju komponenterna i TFA (affektiv attityd, börda, etik, interventionssammanhållning, alternativkostnader, upplevd effektivitet och self-efficacy) som kan hjälpa till att identifiera egenskaper hos interventioner som kan förbättras (Sekhon et al., 2017) .
TFA-enkäten är anpassningsbar och kan användas för att utvärdera olika sjukvårdsinsatser.
Den består av sju punkter, som var och en hänför sig till en av komponenterna som anges ovan, samt en åtta punkter som bedömer allmän acceptans.
För denna test kommer posten som hänför sig till alternativkostnader att utelämnas eftersom den inte ansågs tillämplig.
I dess ställe skapades en åttonde post och lades till denna åtgärd, vilket återspeglar farhågor kring deltagarens tilldelade intervention.
Alla föremål är betygsatta på 5-gradiga skalor; ett högre medelvärde indikerar större acceptans.
|
Endast efter intervention (5 minuter)
|
Acceptans (uppmätt av IMI)
Tidsram: Endast efter intervention (5 minuter)
|
Underskalor av Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982) kommer också att användas för att bedöma acceptans ur ett SDT-perspektiv, eftersom IMI är avsett att bedöma deltagarnas subjektiva upplevelse av en målaktivitet i experimentell forskning.
För denna studies syften kommer fyra underskalor av detta mått att inkluderas: intresse/njutning (5 saker; t.ex. "Jag tyckte väldigt mycket om att göra den här aktiviteten"), upplevd kompetens (5 punkter; t.ex. "Jag är nöjd med min prestation på den här aktiviteten"), upplevd autonomi (6 objekt; t.ex. "Jag tror att jag hade något val i hur jag gick tillväga för att göra den här aktiviteten") och värde/nytta (7 objekt; t.ex. "Jag tror att den här aktiviteten kan vara av något värde för mig").
Alla objekt betygsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls sant (1) till Mycket sant (7).
|
Endast efter intervention (5 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 435-2022-0426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Formell mindfulness-induktion
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Övervikt och fetma | Diabetes mellitus, typ II | Beteende livsstilsförändring | Social förändringQatar
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAvancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of UtahRekryteringSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad