- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05608304
Mindfulness formal versus informal entre estudantes universitários com e sem automutilação não suicida recente
A eficácia e aceitabilidade da atenção plena formal versus informal entre estudantes universitários com e sem automutilação não suicida recente: um estudo on-line, de grupo paralelo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como os estudantes universitários relataram níveis crescentes de estresse e dificuldade em lidar com os desafios da universidade, os serviços estudantis tiveram que considerar abordagens alternativas para atender à demanda de apoio estudantil. Assim, as universidades foram além dos serviços tradicionais de saúde mental para abordagens instrucionais de construção de resiliência para aumentar a resiliência e a capacidade de enfrentamento dos alunos. A atenção plena é uma base comum dessas abordagens devido às evidências substanciais que demonstram os benefícios da atenção plena para a saúde mental e o bem-estar em estudantes universitários. No entanto, subgrupos dentro da população de estudantes universitários podem responder de maneira diferente à instrução padrão de mindfulness.
Especificamente, a pesquisa sugere que os estudantes universitários que se envolvem em automutilação não suicida (NSSI; a destruição deliberada do tecido corporal na ausência de intenção letal) podem responder à prática da atenção plena de maneira diferente dos alunos sem esse histórico. Estudantes com histórico de NSSI são particularmente propensos a enfrentar desafios em termos de estresse, enfrentamento e bem-estar no contexto universitário. Assim, esses alunos podem se beneficiar muito da programação baseada em mindfulness adaptada às suas necessidades.
A instrução padrão de atenção plena geralmente consiste em uma combinação de prática formal e informal. As práticas formais podem ser conceituadas como atividades guiadas de atenção sustentada e estruturadas nas quais a atenção plena é praticada dentro de um período de tempo determinado (por exemplo, meditação sentada, escaneamento corporal), enquanto as práticas informais são breves e não estruturadas e focam na experiência dos sentidos durante atividades rotineiras (por exemplo, perceber a sensação de água nas mãos ao lavá-las). A prática formal geralmente requer atenção sustentada na experiência interior (ou seja, pensamentos e emoções) e sensações corporais. Assim, as dificuldades existentes com a regulação emocional, a autocrítica e um relacionamento potencialmente complexo com o corpo podem tornar esse componente comum da prática formal de atenção plena menos eficaz entre os alunos com histórico de NSSI.
Por outro lado, estratégias informais de atenção plena que são breves e não estruturadas podem ser mais apropriadas para esses alunos. No entanto, apenas alguns estudos tentaram analisar os benefícios da prática formal e/ou informal, e os resultados sugerem benefícios da atenção plena informal que são distintos da atenção plena formal. Além disso, uma revisão sistemática recente que examinou os benefícios da atenção plena informal concluiu que as práticas informais podem ser mais aceitáveis entre aqueles que já experimentam dificuldades com a regulação emocional (por exemplo, aqueles com envolvimento recente do NSSI). A necessidade de estudos adicionais explorando a aceitabilidade e eficácia potencialmente diferenciais da instrução formal e informal de mindfulness entre grupos com necessidades intrapessoais únicas foi enfatizada.
Assim, o presente estudo usará um design on-line, de grupos paralelos, randomizado e controlado para investigar as diferenças de grupo entre alunos com e sem histórico de NSSI em resposta a uma indução de atenção plena em sessão única em várias condições (indução formal de atenção plena, indução informal de atenção plena, tarefa de controle ativo) em termos de aceitabilidade e eficácia da intervenção. A eficácia será inferida por meio de alterações pré-pós no estado de atenção plena, estado de estresse e estado de bem-estar.
Os resultados primários (estado de atenção plena) e secundários (estado de estresse, estado de bem-estar e aceitabilidade) serão avaliados imediatamente antes e após a intervenção. Supõe-se que estudantes universitários com histórico de NSSI relatarão maiores melhorias no estado de atenção plena, estado de estresse e estado de bem-estar (hipótese 1a; superioridade), bem como maior aceitabilidade (hipótese 2a; superioridade) na condição IM, em comparação para aqueles nas condições de FM e controle. Espera-se também que estudantes universitários com histórico de NSSI relatem maiores melhorias no estado de atenção plena, estado de estresse e estado de bem-estar (hipótese 1b; superioridade), bem como maior aceitabilidade (hipótese 2b; superioridade) na condição FM, em comparação com aqueles em condição de controle. Por outro lado, espera-se que estudantes universitários sem histórico de NSSI relatem melhorias não inferiores no estado de atenção plena, estado de estresse e estado de bem-estar (hipótese 1c; não inferioridade) e aceitabilidade não inferior (hipótese 2c; não inferioridade) na condição IM, em comparação com aqueles na FM. No entanto, espera-se que esses alunos relatem maiores melhorias no estado de atenção plena, estado de estresse e estado de bem-estar (hipótese 1d; superioridade), bem como maior aceitabilidade (hipótese 2d; superioridade) nas condições de IM e FM, em comparação com aquelas em a condição de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- McGill University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante atual na instituição de acolhimento
- 18-29 anos
- Um histórico de envolvimento em NSSI em pelo menos 5 dias separados no último ano ou nenhum histórico de envolvimento em NSSI
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de INSS que não cumpra o requisito de atualidade/frequência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indução formal de atenção plena
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A indução formal da atenção plena consistirá em uma gravação de áudio de 10 minutos de uma meditação sentada, orientando o participante a conscientemente e repetidamente trazer sua atenção para sua respiração e experiência interior com aceitação sem julgamento.
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Experimental: Indução informal de mindfulness
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A indução informal da atenção plena consistirá em instruções na tela orientando os participantes na conclusão de quatro tarefas rotineiras (lavar as mãos, beber água, deitar, ouvir música) com consciência consciente e aceitação ao longo de 10 minutos.
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Comparador Ativo: Tarefa de controle ativo
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Os participantes atribuídos à condição de controle ativo serão solicitados a baixar um documento de uma página contendo 100 letras, números e símbolos e uma grade de 100 caixas.
Acompanhando um áudio guiado, os participantes serão instruídos a colocar todos os personagens na grade em uma ordem específica ao longo de 10 minutos.
Uma versão dessa tarefa foi usada em estudos anteriores por nossa equipe (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022) e demonstrou não afetar os níveis de atenção plena e, portanto, foi considerada uma tarefa de atenção neutra apropriada para este estudo .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de atenção plena (conforme medido pelo VAS)
Prazo: Intervenção pré-pós (intervalo de 10 minutos)
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Uma Escala Visual Analógica (VAS), um instrumento comumente usado em pesquisas de indução (por exemplo, Hessler-Kaufmann et al., 2020), também será usada para avaliar a experiência momentânea de cinco facetas da atenção plena, conforme geralmente descrito por Baer et al. (2006).
Especificamente, haverá cinco itens VAS desenvolvidos pelo pesquisador (um para cada faceta da atenção plena), modelados nos itens do Questionário Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ; Baer et al., 2006).
Cada VAS consistirá em uma pequena régua não marcada com âncoras rotuladas como "0 = Nada verdadeiro" e "10 = Totalmente verdadeiro".
As instruções serão: "Por favor, indique até que ponto cada afirmação abaixo reflete com precisão sua experiência neste momento na régua correspondente abaixo, arrastando o controle deslizante", para cada uma das cinco facetas da atenção plena.
Cada escala produzirá uma pontuação de faceta de mindfulness de estado subjetivo única de 0 a 10, onde uma pontuação VAS mais alta indica maior mindfulness de estado (nessa faceta).
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Intervenção pré-pós (intervalo de 10 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de atenção plena (conforme medido pelo FFMQ-24)
Prazo: Intervenção pré-pós (intervalo de 10 minutos)
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Uma adaptação do Questionário Five Facets of Mindfulness de 24 itens (FFMQ-24; Baer et al., 2006; Medvedev et al., 2018) também será usada para medir o estado de atenção plena.
Semelhante ao FFMQ-24 original, este questionário consistirá em cinco subescalas, cada uma avaliando uma faceta específica do estado de atenção plena (observar, descrever, agir com consciência, aceitação sem julgamento e não reatividade), embora os itens sejam adaptados para representar experiências no momento presente (em vez de mais geralmente).
Os entrevistados serão solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nada verdadeiro a 5 = Muito verdadeiro).
Os itens incluirão: "Estou 'funcionando no automático' sem muita consciência do que estou fazendo" e "Eu poderia encontrar facilmente as palavras para descrever meus sentimentos".
Pontuações mais altas em cada uma das subescalas adaptadas do FFMQ-24 indicam maiores níveis dessa faceta específica do estado de atenção plena.
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Intervenção pré-pós (intervalo de 10 minutos)
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Mudança no estado de estresse (conforme medido pelo VAS)
Prazo: Intervenção pré-pós (intervalo de 10 minutos)
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Uma VAS para estresse (Lesage et al., 2012) será usada para avaliar o estresse do estado.
Este VAS consistirá em uma pequena régua não marcada com âncoras rotuladas como "0 = Nada estressado" e "10 = Tão ruim quanto poderia ser".
Os participantes serão solicitados a "Indicar o quão estressado você se sente neste momento na régua abaixo, arrastando o controle deslizante".
A escala produz uma única pontuação subjetiva de estresse de 0 a 10, onde uma pontuação VAS mais alta indica maior estresse do estado.
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Intervenção pré-pós (intervalo de 10 minutos)
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Mudança no estresse do estado (conforme medido pelo PSM-9)
Prazo: Intervenção pré-pós (intervalo de 10 minutos)
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A Medida de Estresse Psicológico de 9 itens (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003) também será usada para avaliar o estresse do estado.
O PSM-9 consiste em itens como "Sinto-me calmo", "Sinto-me apressado; parece que não tenho tempo suficiente" e "Sinto-me estressado", classificados em uma escala Likert de 8 pontos que varia de Não nada (1) a Extremamente (8).
Para os fins deste estudo, "neste momento" será indicado como o intervalo de tempo de interesse, a fim de garantir que os participantes relatem seu estado de estresse no momento.
Uma pontuação de soma mais alta no PSM-9 indica maior estresse do estado.
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Intervenção pré-pós (intervalo de 10 minutos)
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Mudança no bem-estar (conforme medido pela VAS)
Prazo: Intervenção pré-pós (intervalo de 10 minutos)
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Semelhante ao acima, seis escalas VAS serão usadas para avaliar seis aspectos do estado de bem-estar (ou seja, se os participantes estão se sentindo calmos, bem, focados, autocríticos, distraídos, frustrados).
Os participantes serão solicitados a "Indicar como [calmo/bom/focado/autocrítico/distraído/frustrado] você se sente neste momento na régua abaixo, arrastando o controle deslizante" em quatro escalas VAS separadas.
Cada escala produz uma única pontuação subjetiva de 0 a 10, onde uma pontuação VAS mais alta indica maior estado de bem-estar (nesse aspecto específico).
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Intervenção pré-pós (intervalo de 10 minutos)
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Aceitabilidade (conforme medido pelo questionário TFA)
Prazo: Apenas pós-intervenção (5 minutos)
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O Questionário da Estrutura Teórica de Aceitabilidade (TFA) será usado para avaliar a aceitabilidade da intervenção (Sekhon et al., 2022).
Esta medida avalia os sete componentes do TFA (atitude afetiva, carga, ética, coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia) que podem ajudar a identificar características de intervenções que podem ser melhoradas (Sekhon et al., 2017) .
O Questionário TFA é adaptável e pode ser usado para avaliar várias intervenções de saúde.
É composto por sete itens, cada um pertencente a um dos componentes listados acima, bem como um item de oito que avalia a aceitabilidade geral.
Para este julgamento, o item referente aos custos de oportunidade será omitido por não ser considerado aplicável.
Em seu lugar, um oitavo item foi criado e adicionado a esta medida, refletindo as preocupações em torno da intervenção atribuída ao participante.
Todos os itens são classificados em escalas de 5 pontos; uma pontuação média mais alta indica maior aceitabilidade.
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Apenas pós-intervenção (5 minutos)
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Aceitabilidade (medida pelo IMI)
Prazo: Apenas pós-intervenção (5 minutos)
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As subescalas do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI; Ryan, 1982) também serão usadas para avaliar a aceitabilidade de uma perspectiva SDT, pois o IMI destina-se a avaliar a experiência subjetiva dos participantes de uma atividade-alvo em pesquisa experimental.
Para efeitos deste estudo, serão incluídas quatro subescalas desta medida: interesse/prazer (5 itens; e.g., “Gostei muito de fazer esta atividade”), competência percebida (5 itens; e.g., “Estou satisfeito com a minha desempenho nesta atividade"), autonomia percebida (6 itens; por exemplo, "Acredito que tive alguma escolha em como fazer esta atividade") e valor/utilidade (7 itens; por exemplo, "Acredito que esta atividade poderia ser de algum valor para mim").
Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de Nada verdadeiro (1) a Muito verdadeiro (7).
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Apenas pós-intervenção (5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 435-2022-0426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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