- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05608304
Формальная и неформальная внимательность среди студентов университета с и без недавних несуицидальных самоповреждений
Эффективность и приемлемость формальной и неформальной внимательности среди студентов университетов с недавними несуицидальными самоповреждениями и без них: рандомизированное контролируемое онлайн-испытание в параллельных группах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поскольку студенты университетов сообщают о растущем уровне стресса и трудностях в решении университетских задач, студенческие службы вынуждены рассматривать альтернативные подходы для удовлетворения спроса на поддержку студентов. Таким образом, университеты перешли от традиционных услуг в области психического здоровья к учебным, повышающим устойчивость подходам, чтобы повысить устойчивость студентов и способность справляться с трудностями. Внимательность является общей основой этих подходов из-за существенных доказательств, демонстрирующих преимущества внимательности для психического здоровья и благополучия студентов университетов. Однако подгруппы студентов университетов могут по-разному реагировать на стандартные инструкции по осознанности.
В частности, исследования показывают, что студенты университетов, которые прибегают к несуицидальным самоповреждениям (NSSI; преднамеренное разрушение телесных тканей без смертельного намерения), могут реагировать на практику осознанности иначе, чем студенты без такого анамнеза. Студенты с историей NSSI особенно склонны испытывать проблемы с точки зрения стресса, преодоления и благополучия в контексте университета. Таким образом, эти учащиеся получат большую пользу от программирования на основе осознанности, адаптированного к их потребностям.
Стандартное обучение осознанности обычно состоит из комбинации формальной и неформальной практики. Формальные практики могут быть концептуализированы как структурированные, устойчивые управляемые вниманием действия, в которых осознанность практикуется в течение отведенного периода времени (например, сидячая медитация, сканирование тела), тогда как неформальные практики кратки и неструктурированы и сосредоточены на переживании своих чувств во время рутинные действия (например, осознание ощущения воды на руках во время их мытья). Формальная практика часто требует постоянного внимания к своему внутреннему опыту (т.е. мыслям и эмоциям) и телесным ощущениям. Таким образом, существующие трудности с регулированием эмоций, самокритикой и потенциально сложными отношениями со своим телом могут сделать этот общий компонент формальной практики внимательности неоптимально эффективным среди студентов с историей NSSI.
Напротив, неформальные стратегии внимательности, которые являются краткими и неструктурированными, могут быть более подходящими для этих студентов. Тем не менее, лишь в нескольких исследованиях были предприняты попытки проанализировать преимущества формальной и/или неформальной практики, и результаты свидетельствуют о преимуществах неформальной внимательности, которые отличаются от формальной внимательности. Кроме того, недавний систематический обзор, посвященный изучению преимуществ неформальной осознанности, пришел к выводу, что неформальные практики могут быть более приемлемыми для тех, кто уже испытывает трудности с регулированием эмоций (например, для тех, кто недавно участвовал в NSSI). Была подчеркнута необходимость в дополнительных исследованиях, изучающих потенциально различную приемлемость и эффективность формального и неформального обучения внимательности среди групп с уникальными внутриличностными потребностями.
Таким образом, в настоящем исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый онлайн-план с параллельными группами для изучения групповых различий между студентами с историей NSSI и без нее в ответ на индукцию осознанности за один сеанс в разных условиях (формальная индукция внимательности, неформальная индукция внимательности, задача активного контроля) с точки зрения приемлемости и эффективности вмешательства. Эффективность будет выводиться через изменения до и после состояния внимательности, состояния стресса и состояния благополучия.
Первичные (состояние внимательности) и вторичные (состояние стресса, состояние благополучия и приемлемость) результаты будут оцениваться непосредственно до и после вмешательства. Предполагается, что студенты университетов с историей NSSI будут сообщать о более значительных улучшениях в осознанности состояния, состоянии стресса и состоянии благополучия (гипотеза 1a; превосходство), а также о большей приемлемости (гипотеза 2a; превосходство) в состоянии IM по сравнению с тем, кто находится в FM и контрольных условиях. Ожидается, что студенты университетов с историей NSSI также сообщат о более значительных улучшениях состояния внимательности, состояния стресса и состояния благополучия (гипотеза 1b; превосходство), а также о большей приемлемости (гипотеза 2b; превосходство) в состоянии FM по сравнению с находящихся в контрольном состоянии. И наоборот, ожидается, что студенты университетов без NSSI в анамнезе сообщат о не меньших улучшениях в состоянии внимательности, состояния стресса и состояния благополучия (гипотеза 1c; не меньшей эффективности) и не меньшей приемлемости (гипотеза 2c; не меньшей эффективности) в состоянии IM по сравнению с теми, кто в ФМ. Однако ожидается, что эти учащиеся сообщат о более значительных улучшениях состояния внимательности, состояния стресса и состояния благополучия (гипотеза 1d; превосходство), а также большей приемлемости (гипотеза 2d; превосходство) в условиях IM и FM по сравнению с учащимися в условие контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий студент в принимающем вузе
- 18-29 лет
- Либо история участия в NSSI как минимум 5 отдельных дней за последний год, либо отсутствие истории когда-либо участия в NSSI
Критерий исключения:
- Имея историю NSSI, которая не соответствует требованиям давности/частоты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формальное введение осознанности
|
Формальная индукция внимательности будет состоять из 10-минутной аудиозаписи сидячей медитации, помогая участнику сознательно и неоднократно направлять свое внимание на свое дыхание и внутренний опыт с непредвзятым принятием.
|
|
Экспериментальный: Индукция неформальной внимательности
|
Неформальное введение в осознанность будет состоять из инструкций на экране, которые помогут участникам выполнить четыре рутинных задачи (мытье рук, питье воды, лежание, прослушивание музыки) с осознанным осознанием и принятием в течение 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Задача активного контроля
|
Участникам, которым назначено условие активного контроля, будет предложено загрузить одностраничный документ, содержащий 100 букв, цифр и символов, а также сетку из 100 полей.
После звукового сопровождения участникам будет предложено разместить всех персонажей в сетке в определенном порядке в течение 10 минут.
Версия этой задачи использовалась нашей командой в предыдущих исследованиях (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022), и было показано, что она не влияет на уровень внимательности, и поэтому была признана подходящей задачей нейтрального внимания для этого исследования. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния внимательности (измеряемое по ВАШ)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (10-минутный интервал)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), инструмент, обычно используемый в индукционных исследованиях (например, Hessler-Kaufmann et al., 2020), также будет использоваться для оценки мгновенного опыта пяти аспектов внимательности, как в целом описано Baer et al. (2006).
В частности, будет пять вопросов VAS, разработанных исследователями (по одному для каждого аспекта осознанности), смоделированных на основе пунктов опросника «Пять аспектов внимательности» (FFMQ; Baer et al., 2006).
Каждая VAS будет состоять из небольшой линейки без пометок с якорями, помеченными как «0 = совсем не верно» и «10 = полностью верно».
Инструкции будут гласить: «Пожалуйста, укажите, насколько точно каждое утверждение ниже отражает ваш опыт в данный момент на соответствующей линейке ниже, перетащив ползунок» для каждого из пяти аспектов внимательности.
Каждая шкала будет давать единую субъективную оценку аспекта осознанности состояния от 0 до 10, где более высокий балл по ВАШ указывает на большую осознанность состояния (по этому аспекту).
|
Предварительное вмешательство (10-минутный интервал)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния осознанности (по данным FFMQ-24)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (10-минутный интервал)
|
Адаптированный опросник «Пять аспектов внимательности» из 24 пунктов (FFMQ-24; Baer et al., 2006; Medvedev et al., 2018) также будет использоваться для измерения состояния осознанности.
Подобно исходному FFMQ-24, этот опросник будет состоять из пяти подшкал, каждая из которых оценивает конкретный аспект осознанности состояния (наблюдение, описание, осознанное действие, непредвзятое принятие и нереактивность), хотя пункты будут адаптированы для представления переживания в настоящий момент (а не в более общем плане).
Респондентов попросят оценить каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не верно до 5 = очень верно).
Пункты будут включать: «Я работаю на автомате», не особо осознавая, что делаю» и «Я могу легко найти слова, чтобы описать свои чувства».
Более высокие баллы по каждой из адаптированных подшкал FFMQ-24 указывают на более высокие уровни этого конкретного аспекта внимательности к состоянию.
|
Предварительное вмешательство (10-минутный интервал)
|
|
Изменение состояния стресса (по ВАШ)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (10-минутный интервал)
|
ВАШ для стресса (Lesage et al., 2012) будет использоваться для оценки состояния стресса.
Эта VAS будет состоять из небольшой линейки без маркировки с якорями, помеченными как «0 = совсем не напряжно» и «10 = настолько плохо, насколько это возможно».
Участников попросят «указать, насколько вы напряжены в данный момент, на линейке ниже, перетащив ползунок».
Шкала дает единую субъективную оценку стресса от 0 до 10, где более высокий балл по ВАШ указывает на большее состояние стресса.
|
Предварительное вмешательство (10-минутный интервал)
|
|
Изменение состояния стресса (по измерению PSM-9)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (10-минутный интервал)
|
Измерение психологического стресса из 9 пунктов (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003) также будет использоваться для оценки состояния стресса.
PSM-9 состоит из таких пунктов, как «Я чувствую себя спокойным», «Я чувствую спешку; мне кажется, что у меня недостаточно времени» и «Я чувствую стресс», оцениваемых по 8-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Нет». совсем (1) до крайне (8).
Для целей данного исследования «в данный момент» будет указано в качестве интересующего временного интервала, чтобы гарантировать, что участники сообщают о своем состоянии стресса в данный момент.
Более высокий суммарный балл по PSM-9 указывает на большее состояние стресса.
|
Предварительное вмешательство (10-минутный интервал)
|
|
Изменение самочувствия (по ВАШ)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (10-минутный интервал)
|
Как и выше, шесть шкал ВАШ будут использоваться для оценки шести аспектов состояния благополучия (т. е. чувствуют ли участники себя спокойно, хорошо, сосредоточенно, самокритично, рассеянно, расстроено).
Участников попросят «указать, как [спокойно/хорошо/сосредоточено/самокритично/отвлечено/разочаровано] вы себя чувствуете в данный момент на линейке ниже, перетаскивая ползунок» по четырем отдельным шкалам ВАШ.
Каждая шкала дает единую субъективную оценку от 0 до 10, где более высокий балл по ВАШ указывает на большее состояние благополучия (по этому конкретному аспекту).
|
Предварительное вмешательство (10-минутный интервал)
|
|
Приемлемость (согласно опроснику TFA)
Временное ограничение: Только после вмешательства (5 минут)
|
Опросник теоретических основ приемлемости (TFA) будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства (Sekhon et al., 2022).
Этот показатель оценивает семь компонентов TFA (аффективное отношение, бремя, этичность, согласованность вмешательства, альтернативные издержки, предполагаемая эффективность и самоэффективность), которые могут помочь определить характеристики вмешательств, которые можно улучшить (Sekhon et al., 2017). .
Опросник TFA можно адаптировать и использовать для оценки различных медицинских вмешательств.
Он состоит из семи пунктов, каждый из которых относится к одному из компонентов, перечисленных выше, а также восьми пунктов, оценивающих общую приемлемость.
Для этого испытания пункт, относящийся к альтернативным издержкам, будет опущен, поскольку он был сочтен неприменимым.
Вместо него был создан и добавлен к этой мере восьмой элемент, отражающий опасения по поводу назначенного участникам вмешательства.
Все пункты оцениваются по 5-бальной шкале; более высокий средний балл указывает на большую приемлемость.
|
Только после вмешательства (5 минут)
|
|
Приемлемость (по оценке IMI)
Временное ограничение: Только после вмешательства (5 минут)
|
Подшкалы опросника внутренней мотивации (IMI; Ryan, 1982) также будут использоваться для оценки приемлемости с точки зрения SDT, поскольку IMI предназначен для оценки субъективного опыта участников целевой деятельности в экспериментальных исследованиях.
Для целей данного исследования будут включены четыре подшкалы этой меры: интерес/удовольствие (5 пунктов; например, «Мне очень понравилось это занятие»), воспринимаемая компетентность (5 пунктов; например, «Я доволен своим производительность в этом упражнении»), воспринимаемая автономия (6 пунктов; например, «Я считаю, что у меня был некоторый выбор в том, как я буду выполнять это действие») и ценность/полезность (7 пунктов; например, «Я считаю, что это действие может быть представляет для меня некоторую ценность»).
Все пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «Совсем неправда» (1) до «Абсолютно верно» (7).
|
Только после вмешательства (5 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 435-2022-0426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .