- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05608304
Formell versus uformell oppmerksomhet blant universitetsstudenter med og uten nylig ikke-suicidal selvskading
Effektiviteten og akseptabiliteten av formell versus uformell oppmerksomhet blant universitetsstudenter med og uten nylig ikke-suicidal selvskading: en online, parallellgruppe, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ettersom universitetsstudenter har rapportert økende nivåer av stress og vanskeligheter med å takle universitetets utfordringer, har studenttjenestene måttet vurdere alternative tilnærminger for å møte etterspørselen etter studentstøtte. Dermed har universiteter gått utover tradisjonelle psykiske helsetjenester til instruksjons-, motstandsbyggende tilnærminger for å forbedre studentenes motstandskraft og mestringsevne. Mindfulness er et felles grunnlag for disse tilnærmingene på grunn av det betydelige beviset som demonstrerer fordelene med mental helse og velvære ved mindfulness hos universitetsstudenter. Imidlertid kan undergrupper innenfor universitetsstudentpopulasjonen reagere annerledes på standard mindfulness-instruksjon.
Konkret tyder forskning på at universitetsstudenter som engasjerer seg i ikke-suicidal selvskading (NSSI; bevisst ødeleggelse av ens kroppsvev i fravær av dødelig hensikt) kan reagere på oppmerksomhetspraksis annerledes enn studenter uten en slik historie. Studenter med en historie med NSSI er spesielt utsatt for å oppleve utfordringer når det gjelder stress, mestring og trivsel i universitetssammenheng. Dermed kan disse studentene ha stor nytte av mindfulness-basert programmering som er tilpasset deres behov.
Standard mindfulness-instruksjon består vanligvis av en kombinasjon av formell og uformell praksis. Formelle praksiser kan konseptualiseres som strukturerte, vedvarende oppmerksomhetsstyrte aktiviteter der oppmerksomhet praktiseres innen en tildelt tidsperiode (f.eks. sittende meditasjon, kroppsskanning), mens uformelle praksiser er korte og ustrukturerte, og fokuserer på opplevelsen av sansene i løpet av rutinemessige aktiviteter (f.eks. å bli oppmerksom på følelsen av vann på hendene mens man vasker dem). Formell praksis krever ofte vedvarende oppmerksomhet på ens indre opplevelse (dvs. tanker og følelser) og kroppslige sansninger. Dermed kan eksisterende vanskeligheter med emosjonsregulering, selvkritikk og et potensielt komplekst forhold til kroppen gjøre denne vanlige komponenten av formell mindfulness-praksis suboptimalt effektiv blant studenter med en historie med NSSI.
Derimot kan uformelle mindfulness-strategier som er korte og ustrukturerte være mer passende for disse elevene. Likevel har bare noen få studier forsøkt å analysere fordelene med formell og/eller uformell praksis, og resultatene antyder fordeler med uformell oppmerksomhet som er forskjellig fra formell oppmerksomhet. Videre konkluderte en nylig systematisk gjennomgang som undersøkte fordelene med uformell oppmerksomhet at uformelle praksiser kan være mer akseptable blant de som allerede opplever vanskeligheter med følelsesregulering (f.eks. de med nylig NSSI-engasjement). Behovet for ytterligere studier som utforsker den potensielle differensielle akseptabiliteten og effektiviteten av formell og uformell oppmerksomhetsinstruksjon blant grupper med unike intrapersonlige behov ble understreket.
Dermed vil denne studien bruke et online, parallellgruppe, randomisert kontrollert design for å undersøke gruppeforskjeller mellom studenter med og uten en historie med NSSI som svar på en enkelt-økt mindfulness-induksjon på tvers av forhold (formell mindfulness-induksjon, uformell mindfulness-induksjon, aktiv kontrolloppgave) når det gjelder intervensjonens akseptabilitet og effektivitet. Effektivitet vil bli utledet av endringer i tilstanden før etterpå, i tilstandenes oppmerksomhet, tilstandsstress og tilstandens velvære.
Primære (statlig oppmerksomhet) og sekundære (tilstandsstress, tilstandsvelvære og akseptabilitet) utfall vil bli vurdert umiddelbart før og etter intervensjon. Det er antatt at universitetsstudenter med en historie med NSSI vil rapportere større forbedringer i tilstandsoppmerksomhet, tilstandsstress og tilstandsvelvære (hypotese 1a; overlegenhet) samt større akseptabilitet (hypotese 2a; overlegenhet) i IM-tilstanden, sammenlignet med til de i FM og kontrollforhold. Universitetsstudenter med en historie med NSSI forventes også å rapportere større forbedringer i tilstandsoppmerksomhet, tilstandsstress og tilstandsvelvære (hypotese 1b; overlegenhet) samt større akseptabilitet (hypotese 2b; overlegenhet) i FM-tilstanden, sammenlignet med de i kontrolltilstand. Omvendt forventes universitetsstudenter uten en historie med NSSI å rapportere ikke-mindreverdige forbedringer i tilstandsoppmerksomhet, tilstandsstress og tilstandsvelvære (hypotese 1c; noninferiority) og ikke-mindreverdig akseptabilitet (hypotese 2c; noninferiority) i IM-tilstanden, sammenlignet med de i FM. Imidlertid forventes det at disse studentene rapporterer større forbedringer i tilstanden oppmerksomhet, tilstandsstress og tilstandens velvære (hypotese 1d; overlegenhet) samt større akseptabilitet (hypotese 2d; overlegenhet) i IM- og FM-tilstandene, sammenlignet med de i kontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende student ved vertsinstitusjonen
- 18-29 år
- Enten en historie med engasjert i NSSI på minst 5 separate dager i løpet av det siste året, eller ingen historie med noen gang å ha engasjert seg i NSSI
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historikk med NSSI som ikke oppfyller kravet til nylig/frekvens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formell mindfulness-induksjon
|
Den formelle mindfulness-induksjonen vil bestå av et 10-minutters lydopptak av en sittende meditasjon, som veileder deltakeren til bevisst og gjentatte ganger å bringe oppmerksomheten til pusten og indre opplevelse med ikke-dømmende aksept.
|
|
Eksperimentell: Uformell mindfulness-induksjon
|
Den uformelle mindfulness-induksjonen vil bestå av instruksjoner på skjermen som veileder deltakerne gjennom gjennomføringen av fire rutineoppgaver (vaske hender, drikke vann, legge seg ned, lytte til musikk) med oppmerksom bevissthet og aksept i løpet av 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolloppgave
|
Deltakere som er tildelt den aktive kontrollbetingelsen vil bli bedt om å laste ned et enkeltsides dokument som inneholder 100 bokstaver, tall og symboler, og et rutenett med 100 bokser.
Etter sammen med en guidet lyd, vil deltakerne bli bedt om å plassere alle karakterene i rutenettet i en bestemt rekkefølge i løpet av 10 minutter.
En versjon av denne oppgaven har blitt brukt i tidligere studier av teamet vårt (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022) og har vist seg ikke å påvirke mindfulness-nivåer, og ble derfor ansett som en passende nøytral oppmerksomhetsoppgave for denne studien .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilstandsoppmerksomhet (målt av VAS)
Tidsramme: Pre-post intervensjon (10-minutters intervall)
|
A Visual Analogue Scale (VAS), et instrument som vanligvis brukes i induksjonsforskning (f.eks. Hessler-Kaufmann et al., 2020), vil også bli brukt til å vurdere den øyeblikkelige opplevelsen av fem mindfulness-fasetter, som generelt beskrevet av Baer et al. (2006).
Spesifikt vil det være fem forskerutviklede VAS-elementer (en for hver fasett av mindfulness), basert på elementene i Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006).
Hver VAS vil bestå av en liten, umerket linjal med ankere merket som "0 = Ikke sant i det hele tatt" og "10 = Helt sant."
Instruksjonene vil lyde: "Vennligst angi i hvilken grad hvert utsagn nedenfor nøyaktig gjenspeiler opplevelsen din i dette øyeblikket på den tilsvarende linjalen nedenfor ved å dra glidebryteren," for hver av de fem fasettene av oppmerksomhet.
Hver skala vil gi en enkelt subjektiv tilstandsscore fra 0 til 10, der en høyere VAS-score indikerer større tilstandsoppmerksomhet (på den fasetten).
|
Pre-post intervensjon (10-minutters intervall)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilstandsoppmerksomhet (målt ved FFMQ-24)
Tidsramme: Pre-post intervensjon (10-minutters intervall)
|
En tilpasning av 24-elementer Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-24; Baer et al., 2006; Medvedev et al., 2018) vil også bli brukt for å måle tilstandsoppmerksomhet.
I likhet med den originale FFMQ-24, vil dette spørreskjemaet bestå av fem underskalaer som hver vurderer en spesifikk fasett av statlig oppmerksomhet (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende aksept og ikke-reaktivitet), selv om elementer vil bli tilpasset for å representere opplevelser i øyeblikket (i stedet for mer generelt).
Respondentene vil bli bedt om å rangere hvert element på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke sant i det hele tatt til 5 = Veldig sant).
Elementer vil inkludere, "Jeg 'kjører på automatisk' uten mye bevissthet om hva jeg gjør," og, "Jeg kunne lett finne ordene for å beskrive følelsene mine."
Høyere poengsum på hver av de tilpassede FFMQ-24-underskalaene indikerer høyere nivåer av den spesifikke fasetten av statlig oppmerksomhet.
|
Pre-post intervensjon (10-minutters intervall)
|
|
Endring i tilstandsspenning (målt av VAS)
Tidsramme: Pre-post intervensjon (10-minutters intervall)
|
En VAS for stress (Lesage et al., 2012) vil bli brukt for å vurdere tilstandsstress.
Denne VAS vil bestå av en liten, umerket linjal med ankere merket som "0 = Ikke stresset i det hele tatt" og "10 = Så ille som det kan være."
Deltakerne vil bli bedt om å "Indikere hvor stresset du føler deg i dette øyeblikket på linjalen under ved å dra glidebryteren."
Skalaen gir en enkelt subjektiv stressscore fra 0 til 10, hvor en høyere VAS-score indikerer større tilstandsstress.
|
Pre-post intervensjon (10-minutters intervall)
|
|
Endring i tilstandsspenning (målt av PSM-9)
Tidsramme: Pre-post intervensjon (10-minutters intervall)
|
9-punkts Psychological Stress Measure (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003) vil også bli brukt til å vurdere tilstandsstress.
PSM-9 består av elementer som "Jeg føler meg rolig", "Jeg føler meg forhastet; jeg ser ikke ut til å ha nok tid," og "Jeg føler meg stresset," vurdert på en 8-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (1) til Ekstremt (8).
For formålet med denne studien vil "i dette øyeblikk" bli indikert som tidsrammen av interesse for å sikre at deltakerne rapporterer sin stresstilstand i øyeblikket.
En høyere sumscore på PSM-9 indikerer større tilstandsstress.
|
Pre-post intervensjon (10-minutters intervall)
|
|
Endring i velvære (målt av VAS)
Tidsramme: Pre-post intervensjon (10-minutters intervall)
|
I likhet med ovenfor, vil seks VAS-skalaer bli brukt til å vurdere seks aspekter ved statens velvære (dvs. om deltakerne føler seg rolige, gode, fokuserte, selvkritiske, distraherte, frustrerte).
Deltakerne vil bli bedt om å «Indikere hvor [rolig/god/fokusert/selvkritisk/distrahert/frustrert] du føler deg i dette øyeblikket på linjalen under ved å dra glidebryteren» på fire separate VAS-skalaer.
Hver skala gir en enkelt subjektiv poengsum fra 0 til 10, der en høyere VAS-score indikerer større tilstandsvelvære (på det spesifikke aspektet).
|
Pre-post intervensjon (10-minutters intervall)
|
|
Akseptabilitet (målt ved TFA-spørreskjemaet)
Tidsramme: Kun etter intervensjon (5 minutter)
|
Spørreskjemaet Theoretical Framework of Acceptability (TFA) vil bli brukt for å vurdere intervensjonsakseptabilitet (Sekhon et al., 2022).
Dette tiltaket vurderer de syv komponentene i TFA (affektiv holdning, byrde, etikk, intervensjonssammenheng, alternativkostnader, opplevd effektivitet og egeneffektivitet) som kan bidra til å identifisere egenskaper ved intervensjoner som kan forbedres (Sekhon et al., 2017) .
TFA-spørreskjemaet er tilpasningsdyktig og kan brukes til å evaluere ulike helseintervensjoner.
Den består av syv elementer, som hver gjelder en av komponentene som er oppført ovenfor, samt en åtte post som vurderer generell aksept.
For denne prøveperioden vil elementet som gjelder alternativkostnader utelates da det ble ansett som uaktuelt.
I stedet ble et åttende element opprettet og lagt til dette tiltaket, som gjenspeiler bekymringer rundt deltakerens tildelte intervensjon.
Alle elementer er vurdert på 5-punkts skalaer; en høyere gjennomsnittsscore indikerer større aksept.
|
Kun etter intervensjon (5 minutter)
|
|
Akseptabilitet (målt av IMI)
Tidsramme: Kun etter intervensjon (5 minutter)
|
Underskalaer av Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982) vil også bli brukt for å vurdere aksept fra et SDT-perspektiv, da IMI er ment å vurdere deltakernes subjektive opplevelse av en målaktivitet i eksperimentell forskning.
For formålet med denne studien vil fire underskalaer av dette tiltaket bli inkludert: interesse/glede (5 elementer; f.eks. "Jeg likte å gjøre denne aktiviteten veldig godt"), opplevd kompetanse (5 elementer; f.eks. "Jeg er fornøyd med min ytelse på denne aktiviteten"), oppfattet autonomi (6 elementer; f.eks. "Jeg tror jeg hadde et valg i hvordan jeg gikk frem for å utføre denne aktiviteten"), og verdi/nytte (7 elementer; f.eks. "Jeg tror denne aktiviteten kan være av en viss verdi for meg").
Alle elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt sant (1) til Veldig sant (7).
|
Kun etter intervensjon (5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 435-2022-0426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .