- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05608304
Consapevolezza formale e informale tra studenti universitari con e senza recente autolesionismo non suicidario
L'efficacia e l'accettabilità della consapevolezza formale rispetto a quella informale tra studenti universitari con e senza recente autolesionismo non suicidario: uno studio controllato randomizzato online, a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Poiché gli studenti universitari hanno segnalato livelli crescenti di stress e difficoltà ad affrontare le sfide dell'università, i servizi agli studenti hanno dovuto prendere in considerazione approcci alternativi per soddisfare la domanda di sostegno agli studenti. Pertanto, le università sono andate oltre i tradizionali servizi di salute mentale verso approcci didattici e di costruzione della resilienza per migliorare la resilienza e la capacità di coping degli studenti. La consapevolezza è un fondamento comune di questi approcci a causa delle prove sostanziali che dimostrano i benefici per la salute mentale e il benessere della consapevolezza negli studenti universitari. Tuttavia, sottogruppi all'interno della popolazione studentesca universitaria possono rispondere in modo diverso all'istruzione standard di consapevolezza.
Nello specifico, la ricerca suggerisce che gli studenti universitari che praticano autolesionismo non suicidario (NSSI; la distruzione deliberata del proprio tessuto corporeo in assenza di intenti letali) possono rispondere alla pratica della consapevolezza in modo diverso rispetto agli studenti senza tale storia. Gli studenti con una storia di NSSI sono particolarmente inclini a sperimentare sfide in termini di stress, coping e benessere nel contesto universitario. Pertanto, questi studenti trarranno grandi benefici dalla programmazione basata sulla consapevolezza adattata alle loro esigenze.
L'insegnamento standard della consapevolezza generalmente consiste in una combinazione di pratica formale e informale. Le pratiche formali possono essere concettualizzate come attività guidate dall'attenzione strutturate e sostenute in cui la consapevolezza viene praticata entro un periodo di tempo assegnato (ad esempio, meditazione seduta, scansione del corpo), mentre le pratiche informali sono brevi e non strutturate e si concentrano sull'esperienza dei propri sensi durante attività di routine (per es., prendere coscienza della sensazione di acqua sulle mani mentre le si lava). La pratica formale richiede spesso un'attenzione sostenuta sulla propria esperienza interiore (cioè pensieri ed emozioni) e sensazioni corporee. Pertanto, le difficoltà esistenti con la regolazione delle emozioni, l'autocritica e una relazione potenzialmente complessa con il proprio corpo possono rendere questa componente comune della pratica formale della consapevolezza sub-ottimale tra gli studenti con una storia di NSSI.
Al contrario, le strategie informali di consapevolezza che sono brevi e non strutturate possono essere più appropriate per questi studenti. Tuttavia, solo pochi studi hanno tentato di analizzare i benefici della pratica formale e/o informale, e i risultati suggeriscono benefici della consapevolezza informale che sono distinti dalla consapevolezza formale. Inoltre, una recente revisione sistematica che esamina i benefici della consapevolezza informale ha concluso che le pratiche informali possono essere più accettabili tra coloro che hanno già difficoltà con la regolazione delle emozioni (ad esempio, quelli con un recente impegno NSSI). È stata sottolineata la necessità di ulteriori studi che esplorino l'accettabilità e l'efficacia potenzialmente differenziali dell'istruzione di consapevolezza formale e informale tra gruppi con bisogni intrapersonali unici.
Pertanto, il presente studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato online, a gruppi paralleli per indagare le differenze di gruppo tra studenti con e senza una storia di NSSI in risposta a un'induzione alla consapevolezza a sessione singola attraverso le condizioni (induzione alla consapevolezza formale, induzione alla consapevolezza informale, compito di controllo attivo) in termini di accettabilità ed efficacia dell'intervento. L'efficacia sarà dedotta tramite cambiamenti pre-post nella consapevolezza dello stato, nello stress dello stato e nel benessere dello stato.
I risultati primari (consapevolezza dello stato) e secondari (stress dello stato, benessere dello stato e accettabilità) saranno valutati immediatamente prima e dopo l'intervento. Si ipotizza che gli studenti universitari con una storia di NSSI riferiranno maggiori miglioramenti nella consapevolezza dello stato, nello stress dello stato e nel benessere dello stato (Ipotesi 1a; superiorità) così come una maggiore accettabilità (Ipotesi 2a; superiorità) nella condizione IM, rispetto a quelli nelle condizioni FM e di controllo. Ci si aspetta inoltre che gli studenti universitari con una storia di NSSI riferiscano maggiori miglioramenti nella consapevolezza dello stato, nello stress dello stato e nel benessere dello stato (Ipotesi 1b; superiorità) così come una maggiore accettabilità (Ipotesi 2b; superiorità) nella condizione FM, rispetto a quelli in condizioni di controllo. Al contrario, ci si aspetta che gli studenti universitari senza una storia di NSSI riferiscano miglioramenti non inferiori nella consapevolezza dello stato, nello stress dello stato e nel benessere dello stato (Ipotesi 1c; non inferiorità) e nell'accettabilità non inferiore (Ipotesi 2c; non inferiorità) nella condizione IM, rispetto a quelli nella F.M. Tuttavia, ci si aspetta che questi studenti riferiscano maggiori miglioramenti nella consapevolezza dello stato, nello stress dello stato e nel benessere dello stato (Ipotesi 1d; superiorità) così come una maggiore accettabilità (Ipotesi 2d; superiorità) nelle condizioni IM e FM, rispetto a quelli in la condizione di controllo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente attuale presso l'istituto ospitante
- 18-29 anni
- O una storia di coinvolgimento in NSSI in almeno 5 giorni separati nell'ultimo anno o nessuna storia di coinvolgimento in NSSI
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di NSSI che non soddisfa il requisito di recency/frequency
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Induzione formale alla consapevolezza
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L'induzione formale alla consapevolezza consisterà in una registrazione audio di 10 minuti di una meditazione seduta, guidando il partecipante a portare consapevolmente e ripetutamente la propria attenzione al respiro e all'esperienza interiore con accettazione senza giudizio.
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Sperimentale: Induzione alla consapevolezza informale
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L'induzione informale alla consapevolezza consisterà in istruzioni sullo schermo che guideranno i partecipanti attraverso il completamento di quattro attività di routine (lavarsi le mani, bere acqua, sdraiarsi, ascoltare musica) con consapevolezza consapevole e accettazione nel corso di 10 minuti.
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Comparatore attivo: Attività di controllo attivo
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Ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo attivo verrà richiesto di scaricare un documento di una sola pagina contenente 100 lettere, numeri e simboli e una griglia di 100 caselle.
Seguendo un audio guidato, ai partecipanti verrà chiesto di posizionare tutti i personaggi nella griglia in un ordine specifico nel corso di 10 minuti.
Una versione di questo compito è stata utilizzata in studi precedenti dal nostro team (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022) e ha dimostrato di non avere un impatto sui livelli di consapevolezza, ed è stata quindi considerata un'attività di attenzione neutra appropriata per questo studio .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella consapevolezza dello stato (come misurato dal VAS)
Lasso di tempo: Intervento pre-post (intervallo di 10 minuti)
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Una scala analogica visiva (VAS), uno strumento comunemente utilizzato nella ricerca sull'induzione (ad esempio, Hessler-Kaufmann et al., 2020), verrà utilizzata anche per valutare l'esperienza momentanea di cinque aspetti della consapevolezza, come generalmente descritto da Baer et al. (2006).
Nello specifico, ci saranno cinque item VAS sviluppati dai ricercatori (uno per ogni aspetto della mindfulness), modellati sugli item del Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006).
Ogni VAS sarà costituito da un piccolo righello non contrassegnato con ancore etichettate come "0 = Non è affatto vero" e "10 = Completamente vero".
Le istruzioni reciteranno: "Indica la misura in cui ciascuna affermazione di seguito riflette accuratamente la tua esperienza in questo momento sul righello corrispondente in basso trascinando il cursore", per ciascuna delle cinque sfaccettature della consapevolezza.
Ogni scala produrrà un singolo punteggio di aspetto della consapevolezza dello stato soggettivo da 0 a 10, dove un punteggio VAS più alto indica una maggiore consapevolezza dello stato (su quell'aspetto).
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Intervento pre-post (intervallo di 10 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella consapevolezza dello stato (come misurato dal FFMQ-24)
Lasso di tempo: Intervento pre-post (intervallo di 10 minuti)
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Per misurare la consapevolezza dello stato verrà utilizzato anche un adattamento del questionario a 24 voci Five Facets of Mindfulness (FFMQ-24; Baer et al., 2006; Medvedev et al., 2018).
Simile all'originale FFMQ-24, questo questionario sarà composto da cinque sottoscale, ognuna delle quali valuterà un aspetto specifico della consapevolezza dello stato (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, accettazione senza giudizio e non reattività), sebbene gli elementi saranno adattati per rappresentare esperienze nel momento presente (piuttosto che più in generale).
Agli intervistati verrà chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 5 punti (da 1 = per niente vero a 5 = molto vero).
Gli elementi includeranno "Sto 'correndo in automatico' senza molta consapevolezza di quello che sto facendo" e "Potrei facilmente trovare le parole per descrivere i miei sentimenti".
Punteggi più alti su ciascuna delle sottoscale FFMQ-24 adattate indicano livelli maggiori di quello specifico aspetto della consapevolezza dello stato.
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Intervento pre-post (intervallo di 10 minuti)
|
Cambiamento nello stato di stress (come misurato dal VAS)
Lasso di tempo: Intervento pre-post (intervallo di 10 minuti)
|
Un VAS per lo stress (Lesage et al., 2012) sarà utilizzato per valutare lo stato di stress.
Questo VAS consisterà in un piccolo righello non contrassegnato con ancore etichettate come "0 = Per niente accentato" e "10 = Pessimo come potrebbe essere".
Ai partecipanti verrà chiesto di "Indicare quanto ti senti stressato in questo momento sul righello sottostante trascinando il cursore".
La scala produce un singolo punteggio di stress soggettivo da 0 a 10, dove un punteggio VAS più alto indica un maggiore stress dello stato.
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Intervento pre-post (intervallo di 10 minuti)
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Cambiamento nello stato di stress (misurato dal PSM-9)
Lasso di tempo: Intervento pre-post (intervallo di 10 minuti)
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La misura dello stress psicologico a 9 voci (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003) verrà utilizzata anche per valutare lo stato di stress.
Il PSM-9 consiste in elementi come "mi sento calmo", "mi sento frettoloso; non mi sembra di avere abbastanza tempo" e "mi sento stressato", valutato su una scala Likert a 8 punti che va da Non da affatto (1) a estremamente (8).
Ai fini di questo studio, "in questo momento" sarà indicato come il periodo di interesse per garantire che i partecipanti riferiscano il loro stato di stress nel momento.
Un punteggio somma più alto sul PSM-9 indica un maggiore stress dello stato.
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Intervento pre-post (intervallo di 10 minuti)
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Variazione del benessere (misurata dalla VAS)
Lasso di tempo: Intervento pre-post (intervallo di 10 minuti)
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Analogamente a quanto sopra, verranno utilizzate sei scale VAS per valutare sei aspetti del benessere dello stato (ad esempio, se i partecipanti si sentono calmi, buoni, concentrati, autocritici, distratti, frustrati).
Ai partecipanti verrà chiesto di "Indicare come [calmo/buono/concentrato/autocritico/distratto/frustrato] ti senti in questo momento sul righello sottostante trascinando il cursore" su quattro scale VAS separate.
Ogni scala produce un singolo punteggio soggettivo da 0 a 10, dove un punteggio VAS più alto indica un maggiore stato di benessere (su quell'aspetto specifico).
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Intervento pre-post (intervallo di 10 minuti)
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Accettabilità (come misurata dal questionario TFA)
Lasso di tempo: Solo post-intervento (5 minuti)
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Il questionario Theoretical Framework of Acceptability (TFA) sarà utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento (Sekhon et al., 2022).
Questa misura valuta le sette componenti del TFA (atteggiamento affettivo, onere, eticità, coerenza dell'intervento, costi di opportunità, efficacia percepita e autoefficacia) che possono aiutare a identificare le caratteristiche degli interventi che possono essere migliorate (Sekhon et al., 2017) .
Il questionario TFA è adattabile e può essere utilizzato per valutare vari interventi sanitari.
Si compone di sette item, ciascuno afferente ad una delle componenti sopra elencate, oltre ad un otto item che valuta l'accettabilità generale.
Per tale sperimentazione la voce relativa ai costi opportunità verrà omessa in quanto ritenuta non applicabile.
Al suo posto, è stato creato e aggiunto a questa misura un ottavo elemento, che riflette le preoccupazioni relative all'intervento assegnato dal partecipante.
Tutti gli elementi sono valutati su scale a 5 punti; un punteggio medio più alto indica una maggiore accettabilità.
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Solo post-intervento (5 minuti)
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Accettabilità (misurata dall'IMI)
Lasso di tempo: Solo post-intervento (5 minuti)
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Le sottoscale dell'Inventario della motivazione intrinseca (IMI; Ryan, 1982) saranno utilizzate anche per valutare l'accettabilità da una prospettiva SDT, poiché l'IMI ha lo scopo di valutare l'esperienza soggettiva dei partecipanti di un'attività target nella ricerca sperimentale.
Ai fini di questo studio, saranno incluse quattro sottoscale di questa misura: interesse/piacere (5 item; es., "Mi è piaciuto molto svolgere questa attività"), competenza percepita (5 item; es., "Sono soddisfatto del mio performance in questa attività"), autonomia percepita (6 item; es., "Credo di aver potuto scegliere come svolgere questa attività"), e valore/utilità (7 item; es., "Credo che questa attività potrebbe essere di qualche valore per me").
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da Per niente vero (1) a Molto vero (7).
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Solo post-intervento (5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 435-2022-0426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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