- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05608304
Mindfulness formal versus informal entre estudiantes universitarios con y sin autolesiones no suicidas recientes
La efectividad y aceptabilidad de la atención plena formal frente a la informal entre estudiantes universitarios con y sin autolesiones recientes no suicidas: un ensayo controlado aleatorio en línea, de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que los estudiantes universitarios informaron niveles crecientes de estrés y dificultad para hacer frente a los desafíos de la universidad, los servicios estudiantiles tuvieron que considerar enfoques alternativos para satisfacer la demanda de apoyo a los estudiantes. Por lo tanto, las universidades han ido más allá de los servicios tradicionales de salud mental hacia enfoques educativos y de desarrollo de resiliencia para mejorar la resiliencia y la capacidad de afrontamiento de los estudiantes. La atención plena es una base común de estos enfoques debido a la evidencia sustancial que demuestra los beneficios para la salud mental y el bienestar de la atención plena en estudiantes universitarios. Sin embargo, los subgrupos dentro de la población de estudiantes universitarios pueden responder de manera diferente a la instrucción estándar de atención plena.
Específicamente, la investigación sugiere que los estudiantes universitarios que se involucran en autolesiones no suicidas (NSSI; la destrucción deliberada del tejido corporal en ausencia de una intención letal) pueden responder a la práctica de la atención plena de manera diferente que los estudiantes sin tal historial. Los estudiantes con antecedentes de NSSI son particularmente propensos a experimentar desafíos en términos de estrés, afrontamiento y bienestar en el contexto universitario. Por lo tanto, estos estudiantes se beneficiarán enormemente de la programación basada en la atención plena que se adapte a sus necesidades.
La instrucción estándar de atención plena generalmente consiste en una combinación de práctica formal e informal. Las prácticas formales se pueden conceptualizar como actividades guiadas atencionales estructuradas y sostenidas en las que la atención plena se practica dentro de un período de tiempo asignado (por ejemplo, meditación sentada, escaneo corporal), mientras que las prácticas informales son breves y no estructuradas, y se centran en la experiencia de los sentidos de uno durante actividades rutinarias (p. ej., darse cuenta de la sensación del agua en las manos mientras se las lava). La práctica formal a menudo requiere una atención sostenida en la experiencia interna de uno (es decir, pensamientos y emociones) y sensaciones corporales. Por lo tanto, las dificultades existentes con la regulación de las emociones, la autocrítica y una relación potencialmente compleja con su cuerpo pueden hacer que este componente común de la práctica formal de la atención plena sea subóptimamente efectivo entre los estudiantes con antecedentes de NSSI.
Por el contrario, las estrategias informales de atención plena que son breves y no estructuradas pueden ser más apropiadas para estos estudiantes. Sin embargo, solo unos pocos estudios han intentado analizar los beneficios de la práctica formal y/o informal, y los resultados sugieren beneficios de la atención plena informal que son distintos de la atención plena formal. Además, una revisión sistemática reciente que examinó los beneficios de la atención plena informal concluyó que las prácticas informales pueden ser más aceptables entre aquellos que ya experimentan dificultades con la regulación de las emociones (por ejemplo, aquellos con participación reciente en NSSI). Se subrayó la necesidad de estudios adicionales que exploren la aceptabilidad y la eficacia potencialmente diferenciales de la instrucción de atención plena formal e informal entre grupos con necesidades intrapersonales únicas.
Por lo tanto, el presente estudio utilizará un diseño controlado aleatorio, en línea, de grupos paralelos, para investigar las diferencias de grupo entre estudiantes con y sin antecedentes de NSSI en respuesta a una inducción de atención plena de una sola sesión en todas las condiciones (inducción formal de atención plena, inducción informal de atención plena, tarea de control activo) en términos de aceptabilidad y eficacia de la intervención. La efectividad se inferirá a través de los cambios previos y posteriores en el estado de atención plena, el estado de estrés y el estado de bienestar.
Los resultados primarios (estado de atención plena) y secundarios (estado de estrés, estado de bienestar y aceptabilidad) se evaluarán inmediatamente antes y después de la intervención. Se plantea la hipótesis de que los estudiantes universitarios con antecedentes de NSSI reportarán mayores mejoras en estado de atención plena, estado de estrés y estado de bienestar (Hipótesis 1a; superioridad) así como una mayor aceptabilidad (Hipótesis 2a; superioridad) en la condición IM, en comparación a los que están en las condiciones de FM y control. También se espera que los estudiantes universitarios con antecedentes de NSSI informen mayores mejoras en el estado de atención plena, estado de estrés y estado de bienestar (hipótesis 1b; superioridad), así como una mayor aceptabilidad (hipótesis 2b; superioridad) en la condición FM, en comparación con aquellos en condición de control. Por el contrario, se espera que los estudiantes universitarios sin antecedentes de NSSI informen mejoras no inferiores en el estado de atención plena, estado de estrés y estado de bienestar (hipótesis 1c; no inferioridad) y aceptabilidad no inferior (hipótesis 2c; no inferioridad) en la condición IM, en comparación con aquellos en la FM. Sin embargo, se espera que estos estudiantes informen mayores mejoras en el estado de atención plena, el estado de estrés y el estado de bienestar (hipótesis 1d; superioridad), así como una mayor aceptabilidad (hipótesis 2d; superioridad) en las condiciones IM y FM, en comparación con aquellos en la condición de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Petrovic, M.A.
- Número de teléfono: 514-947-6320
- Correo electrónico: julia.petrovic@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- McGill University
-
Contacto:
- Nancy L. Heath, Ph.D.
- Correo electrónico: nancy.heath@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Nancy L. Heath, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante actual en la institución anfitriona
- 18-29 años
- Ya sea un historial de participar en NSSI en al menos 5 días separados en el último año o ningún historial de haber participado alguna vez en NSSI
Criterio de exclusión:
- Tener un historial de NSSI que no cumple con el requisito de actualidad/frecuencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inducción formal a la atención plena
|
La inducción formal a la atención plena consistirá en una grabación de audio de 10 minutos de una meditación sentada, que guiará al participante a llevar su atención consciente y repetidamente a su respiración y experiencia interna con aceptación sin prejuicios.
|
Experimental: Inducción informal de atención plena
|
La inducción informal de atención plena consistirá en instrucciones en pantalla que guiarán a los participantes a través de la realización de cuatro tareas rutinarias (lavarse las manos, beber agua, acostarse, escuchar música) con atención plena y aceptación en el transcurso de 10 minutos.
|
Comparador activo: Tarea de control activo
|
A los participantes asignados a la condición de control activo se les pedirá que descarguen un documento de una sola página que contiene 100 letras, números y símbolos, y una cuadrícula de 100 cuadros.
Después de un audio guiado, se indicará a los participantes que coloquen todos los personajes en la cuadrícula en un orden específico en el transcurso de 10 minutos.
Nuestro equipo ha utilizado una versión de esta tarea en estudios anteriores (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022) y se ha demostrado que no afecta los niveles de atención plena, por lo que se consideró una tarea de atención neutral apropiada para este estudio. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estado de atención plena (medido por la EVA)
Periodo de tiempo: Pre-post intervención (intervalo de 10 minutos)
|
También se utilizará una escala analógica visual (VAS), un instrumento comúnmente utilizado en la investigación de inducción (p. ej., Hessler-Kaufmann et al., 2020), para evaluar la experiencia momentánea de cinco facetas de atención plena, tal como lo describen en general Baer et al. (2006).
Específicamente, habrá cinco elementos VAS desarrollados por investigadores (uno para cada faceta de la atención plena), modelados en los elementos del Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ; Baer et al., 2006).
Cada VAS constará de una regla pequeña sin marcar con anclas etiquetadas como "0 = No es cierto en absoluto" y "10 = Completamente cierto".
Las instrucciones dirán: "Indique hasta qué punto cada declaración a continuación refleja con precisión su experiencia en este momento en la regla correspondiente a continuación arrastrando el control deslizante", para cada una de las cinco facetas de la atención plena.
Cada escala producirá una sola puntuación subjetiva de la faceta de atención plena del estado de 0 a 10, donde una puntuación VAS más alta indica una mayor atención plena del estado (en esa faceta).
|
Pre-post intervención (intervalo de 10 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estado de atención plena (medido por el FFMQ-24)
Periodo de tiempo: Pre-post intervención (intervalo de 10 minutos)
|
También se utilizará una adaptación del Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena de 24 ítems (FFMQ-24; Baer et al., 2006; Medvedev et al., 2018) para medir el estado de atención plena.
Al igual que el FFMQ-24 original, este cuestionario constará de cinco subescalas, cada una de las cuales evaluará una faceta específica de la atención plena (observar, describir, actuar con conciencia, aceptación sin prejuicios y no reactividad), aunque los elementos se adaptarán para representar experiencias en el momento presente (en lugar de de manera más general).
Se les pedirá a los encuestados que califiquen cada elemento en una escala de Likert de 5 puntos (1 = Nada cierto a 5 = Muy cierto).
Los elementos incluirán: "Estoy 'funcionando en automático' sin mucha conciencia de lo que estoy haciendo" y "Fácilmente podría encontrar las palabras para describir mis sentimientos".
Las puntuaciones más altas en cada una de las subescalas FFMQ-24 adaptadas indican mayores niveles de esa faceta específica de la atención plena del estado.
|
Pre-post intervención (intervalo de 10 minutos)
|
Cambio en el estrés del estado (medido por el VAS)
Periodo de tiempo: Pre-post intervención (intervalo de 10 minutos)
|
Se utilizará una EVA para estrés (Lesage et al., 2012) para evaluar el estado de estrés.
Este VAS consistirá en una pequeña regla sin marcar con anclas etiquetadas como "0 = No estresado en absoluto" y "10 = Tan malo como podría ser".
Se les pedirá a los participantes que "Indiquen qué tan estresado se sienten en este momento en la regla de abajo arrastrando el control deslizante".
La escala produce una única puntuación de estrés subjetivo de 0 a 10, donde una puntuación VAS más alta indica un mayor estado de estrés.
|
Pre-post intervención (intervalo de 10 minutos)
|
Cambio en el estrés del estado (medido por el PSM-9)
Periodo de tiempo: Pre-post intervención (intervalo de 10 minutos)
|
La Medida de Estrés Psicológico de 9 ítems (PSM-9; Lemyre & Tessier, 2003) también se utilizará para evaluar el estado de estrés.
El PSM-9 consta de ítems como "Me siento tranquilo", "Me siento apurado; parece que no tengo suficiente tiempo" y "Me siento estresado", clasificados en una escala Likert de 8 puntos que va desde No en absoluto (1) a extremadamente (8).
A los efectos de este estudio, "en este momento" se indicará como el período de tiempo de interés para garantizar que los participantes informen sobre su estado de estrés en el momento.
Una puntuación de suma más alta en el PSM-9 indica un mayor estado de estrés.
|
Pre-post intervención (intervalo de 10 minutos)
|
Cambio en el bienestar (medido por el VAS)
Periodo de tiempo: Pre-post intervención (intervalo de 10 minutos)
|
De manera similar a lo anterior, se utilizarán seis escalas VAS para evaluar seis aspectos del estado de bienestar (es decir, si los participantes se sienten tranquilos, bien, enfocados, autocríticos, distraídos, frustrados).
Se les pedirá a los participantes que "indiquen qué tan [calmado/bien/enfocado/autocrítico/distraído/frustrado] se siente en este momento en la regla a continuación arrastrando el control deslizante" en cuatro escalas VAS separadas.
Cada escala arroja un único puntaje subjetivo de 0 a 10, donde un puntaje EVA más alto indica un mayor estado de bienestar (en ese aspecto específico).
|
Pre-post intervención (intervalo de 10 minutos)
|
Aceptabilidad (medida por el cuestionario TFA)
Periodo de tiempo: Solo post-intervención (5 minutos)
|
El Cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA) se utilizará para evaluar la aceptabilidad de la intervención (Sekhon et al., 2022).
Esta medida evalúa los siete componentes del TFA (actitud afectiva, carga, ética, coherencia de la intervención, costos de oportunidad, efectividad percibida y autoeficacia) que pueden ayudar a identificar las características de las intervenciones que pueden mejorarse (Sekhon et al., 2017) .
El Cuestionario TFA es adaptable y se puede utilizar para evaluar diversas intervenciones sanitarias.
Consta de siete ítems, cada uno perteneciente a uno de los componentes enumerados anteriormente, así como ocho ítems que evalúan la aceptabilidad general.
Para este ensayo se omitirá el ítem relativo a los costos de oportunidad por no ser aplicable.
En su lugar, se creó un octavo ítem y se agregó a esta medida, reflejando preocupaciones en torno a la intervención asignada del participante.
Todos los elementos se califican en escalas de 5 puntos; una puntuación media más alta indica una mayor aceptabilidad.
|
Solo post-intervención (5 minutos)
|
Aceptabilidad (medida por el IMI)
Periodo de tiempo: Solo post-intervención (5 minutos)
|
Las subescalas del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI; Ryan, 1982) también se utilizarán para evaluar la aceptabilidad desde una perspectiva de SDT, ya que el IMI está destinado a evaluar la experiencia subjetiva de los participantes de una actividad objetivo en la investigación experimental.
Para efectos de este estudio, se incluirán cuatro subescalas de esta medida: interés/disfrute (5 ítems; p. ej., "Disfruté mucho haciendo esta actividad"), competencia percibida (5 ítems; p. ej., "Estoy satisfecho con mi desempeño en esta actividad"), autonomía percibida (6 ítems; p. ej., "Creo que tuve alguna opción sobre cómo realizar esta actividad") y valor/utilidad (7 ítems; p. ej., "Creo que esta actividad podría ser de algún valor para mí").
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde Nada cierto (1) hasta Muy cierto (7).
|
Solo post-intervención (5 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 435-2022-0426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inducción formal a la atención plena
-
Washington University School of MedicineTerminadoPacientes de cirugía ortopédica de extremidades superioresEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de LorraineTerminadoCáncer | BraquiterapiaFrancia
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamientoArtroplastia total de cadera | Artritis de caderaEstados Unidos
-
Xiao HuangActivo, no reclutandoEnfermedad cardíaca valvular | Adherencia y Cumplimiento del TratamientoPorcelana
-
Washington University School of MedicineTerminadoArtropatía del hombro asociada con otras condicionesEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsTerminado
-
Brigham and Women's HospitalAún no reclutandoTendinopatía de AquilesEstados Unidos
-
G. d'Annunzio UniversityTerminadoHabilidades de parto vaginal gemeloItalia
-
NYU Langone HealthReclutamientoFractura de radio distalEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamiento