- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05608304
Formális versus informális tudatosság az egyetemi hallgatók körében, akik a közelmúltban önsérülést szenvedtek és nem szenvedtek öngyilkosságot
A formális és az informális tudatosság hatékonysága és elfogadhatósága a közelmúltban nem öngyilkos önsérülést szenvedő és nem szenvedő egyetemi hallgatók körében: Online, párhuzamos csoportos, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mivel az egyetemi hallgatók növekvő stresszről és az egyetemi kihívásokkal való megbirkózás nehézségeiről számoltak be, a hallgatói szolgálatoknak alternatív megközelítéseket kellett fontolóra venniük a hallgatói támogatás iránti igény kielégítésére. Így az egyetemek a hagyományos mentálhigiénés szolgáltatásokon túl az oktatási, reziliencia-fejlesztő megközelítések felé mozdultak el, hogy javítsák a hallgatók ellenálló képességét és megküzdési képességét. Az éberség e megközelítések általános alapja, mivel jelentős bizonyítékok mutatják be az éber figyelem mentális egészségre és jóllétre gyakorolt előnyeit egyetemi hallgatók körében. Az egyetemi hallgatói populáció alcsoportjai azonban eltérően reagálhatnak a standard mindfulness oktatásra.
Konkrétabban, a kutatások azt sugallják, hogy azok az egyetemi hallgatók, akik nem öngyilkos önsérülést (NSSI; a testszövetek szándékos elpusztítása halálos szándék hiányában) folytatnak, másképp reagálhatnak az éberség gyakorlatára, mint az ilyen előzményekkel nem rendelkező hallgatók. Az NSSI múlttal rendelkező hallgatók különösen hajlamosak a stressz, a megküzdés és a jólét terén jelentkező kihívásokra az egyetemi környezetben. Így ezek a tanulók nagy hasznot húznak az éberségen alapuló programozásból, amely az igényeikhez igazodik.
A standard mindfulness oktatás általában formális és informális gyakorlat kombinációjából áll. A formális gyakorlatok strukturált, tartós figyelem által irányított tevékenységekként értelmezhetők, amelyek során az éberséget egy meghatározott időn belül gyakorolják (pl. ülő meditáció, testvizsgálat), míg az informális gyakorlatok rövidek és strukturálatlanok, és az érzékszervek megtapasztalására összpontosítanak. rutintevékenységek (pl. mosás közben észreveszi a víz érzését a kezén). A formális gyakorlat gyakran megköveteli a belső tapasztalatok (azaz a gondolatok és érzelmek) és a testi érzetek folyamatos odafigyelését. Így az érzelemszabályozással, az önkritikával és a testükkel való potenciálisan összetett kapcsolattal kapcsolatos nehézségek a formális éberség gyakorlatának ezt a közös összetevőjét nem optimálisan hatékonysá tehetik az NSSI-vel rendelkező diákok körében.
Ezzel szemben a rövid és strukturálatlan informális mindfulness stratégiák megfelelőbbek lehetnek ezeknek a hallgatóknak. Mindazonáltal csak néhány tanulmány kísérelte meg elemezni a formális és/vagy informális gyakorlat előnyeit, és az eredmények azt sugallják, hogy az informális tudatosság különbözik a formális éberségtől. Ezenkívül egy közelmúltban végzett, az informális éber figyelem előnyeit vizsgáló szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy az informális gyakorlatok elfogadhatóbbak lehetnek azok körében, akiknek már nehézségei vannak az érzelmek szabályozásával (például azok, akik nemrégiben NSSI-vel foglalkoztak). Hangsúlyozták, hogy további vizsgálatokra van szükség, amelyek feltárják a formális és informális mindfulness oktatás potenciálisan eltérő elfogadhatóságát és hatékonyságát az egyedi intraperszonális szükségletekkel rendelkező csoportok között.
Így a jelen tanulmány egy online, párhuzamos csoportos, randomizált, ellenőrzött tervezést fog használni az NSSI-vel rendelkező és nem NSSI-vel rendelkező tanulók közötti csoportkülönbségek vizsgálatára, válaszul egy alkalomra kiterjedő éberség-indukcióra (formális éberség indukció, informális éberség indukció, aktív ellenőrzési feladat) a beavatkozás elfogadhatósága és eredményessége szempontjából. A hatékonyságra az állapotfigyelésben, az állapotstresszben és az állapoti jólétben bekövetkezett változások után következtethetünk.
Az elsődleges (állapot éberség) és másodlagos (állapoti stressz, állapot jóllét és elfogadhatóság) eredményeket közvetlenül a beavatkozás előtt és után értékelik. Feltételezhető, hogy az NSSI-vel rendelkező egyetemi hallgatók nagyobb javulásról számolnak be az állapotfigyelésben, az állapotstresszben és az állapot jóllétében (1a. hipotézis; felsőbbrendűség), valamint nagyobb elfogadhatóságról (2a. hipotézis; felsőbbrendűség) az IM állapotában, összehasonlítva az FM- és vezérlési körülmények között lévőknek. Az NSSI-vel rendelkező egyetemi hallgatók várhatóan nagyobb javulásról számolnak be az állapotfigyelés, az állapotstressz és az állapoti jólét terén (1b. hipotézis; felsőbbrendűség), valamint nagyobb elfogadhatóságról (2b.hipotézis; felsőbbrendűség) az FM-kondícióban, mint a kontrollállapotban lévők. Ezzel szemben, az NSSI-vel nem rendelkező egyetemi hallgatóktól elvárható, hogy az IM állapothoz képest nem rosszabb állapotjavulásról számoljanak be az állapotfigyelésben, az állapotstresszben és az állapot jóllétében (1c hipotézis; nem inferioritás) és nem rosszabb elfogadhatóságról (2c. hipotézis; nem inferioritás). az FM-ben. Mindazonáltal ezek a hallgatók várhatóan nagyobb javulásról számolnak be az állapotfigyelésben, az állapotstresszben és az állapot jóllétében (1d. hipotézis; felsőbbrendűség), valamint nagyobb elfogadhatóságról (2d. hipotézis; felsőbbrendűség) az IM és FM körülmények között, mint a az ellenőrzési feltétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Petrovic, M.A.
- Telefonszám: 514-947-6320
- E-mail: julia.petrovic@mail.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy L. Heath, Ph.D.
- E-mail: nancy.heath@mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Nancy L. Heath, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi hallgató a fogadó intézményben
- 18-29 évesek
- Vagy az elmúlt év során legalább 5 különböző napon NSSI-vel foglalkozott, vagy soha nem vett részt NSSI-ben
Kizárási kritériumok:
- Ha olyan NSSI-vel rendelkezik, amely nem felel meg az aktualitási/frekvencia követelménynek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Formális mindfulness indukció
|
A formális mindfulness indukció egy ülő meditáció 10 perces hangfelvételéből áll, amely arra irányítja a résztvevőt, hogy tudatosan és ismételten hívja fel a figyelmét a lélegzetére és a belső tapasztalataira, ítélkezés nélküli elfogadással.
|
Kísérleti: Informális mindfulness indukció
|
Az informális mindfulness indukció a képernyőn megjelenő instrukciókból áll, amelyek 10 perc alatt végigvezetik a résztvevőket négy rutinfeladat (kézmosás, vízivás, lefekvés, zenehallgatás) éber tudatossággal és elfogadással.
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlési feladat
|
Az aktív vezérlési feltételhez rendelt résztvevőknek egy 100 betűt, számot és szimbólumot, valamint 100 négyzetből álló rácsot tartalmazó egyoldalas dokumentum letöltésére kell kérniük.
Az irányított hangfelvételt követően a résztvevők utasítást kapnak arra, hogy 10 perc alatt az összes karaktert meghatározott sorrendben helyezzék el a rácson.
Ennek a feladatnak egy változatát korábbi tanulmányokban használta csapatunk (Carsley & Heath, 2019; Petrovic et al., 2022), és kimutatták, hogy nem befolyásolja az éberségi szinteket, ezért megfelelő semleges figyelemfeladatnak minősült ebben a tanulmányban. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az állapotfigyelés változása (a VAS által mérve)
Időkeret: Pre-post beavatkozás (10 perces intervallum)
|
A vizuális analóg skálát (VAS), az indukciókutatásban általánosan használt eszközt (például Hessler-Kaufmann és mtsai, 2020), szintén használni fogják az éberség öt aspektusának pillanatnyi tapasztalatának értékelésére, ahogy azt Baer és munkatársai általánosan leírták. (2006).
Pontosabban, öt kutató által kifejlesztett VAS-elem lesz (egy-egy a mindfulness minden aspektusához), amelyeket a Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) mintájára készítenek.
Minden VAS egy kis, jelöletlen vonalzóból áll, és a horgonyok a következőkkel vannak ellátva: "0 = egyáltalán nem igaz" és "10 = teljesen igaz".
Az utasítások a következőket tartalmazzák: „Kérjük, jelölje meg, hogy az alábbi állítások milyen mértékben tükrözik pontosan az adott pillanatban szerzett tapasztalatait az alábbi megfelelő vonalzón a csúszka húzásával.”
Minden skála egyetlen szubjektív állapot-figyelmeztetési szempont pontszámot ad 0-tól 10-ig, ahol a magasabb VAS-pontszám nagyobb állapotfigyelő képességet jelez (ezen a szemponton).
|
Pre-post beavatkozás (10 perces intervallum)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az állapotfigyelés változása (az FFMQ-24 mérése szerint)
Időkeret: Pre-post beavatkozás (10 perces intervallum)
|
A 24 elemből álló Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-24; Baer és mtsai, 2006; Medvedev és mtsai, 2018) adaptációját is használják az állapotok figyelemfelkeltésének mérésére.
Az eredeti FFMQ-24-hez hasonlóan ez a kérdőív is öt alskálából fog állni, amelyek mindegyike az állapotfigyelés egy-egy aspektusát értékeli (megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkező elfogadás és nem-reaktivitás), bár a tételeket úgy alakítjuk ki, hogy reprezentálják. tapasztalatok a jelen pillanatban (nem pedig általánosabban).
A válaszadókat megkérjük, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 5-fokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem igaz, 5 = nagyon igaz).
A következő elemek lesznek: „Automatikusan futok, anélkül, hogy nagyon tudnám, mit csinálok”, és „Könnyen találok szavakat az érzéseim leírására”.
Az egyes adaptált FFMQ-24 alskálák magasabb pontszámai az állapotfigyelés adott aspektusának magasabb szintjét jelzik.
|
Pre-post beavatkozás (10 perces intervallum)
|
Az állapotfeszültség változása (a VAS által mérve)
Időkeret: Pre-post beavatkozás (10 perces intervallum)
|
A stressz VAS-ját (Lesage et al., 2012) fogják használni az állapotstressz értékelésére.
Ez a VAS egy kis, jelöletlen vonalzóból áll majd, amelynek horgonyai a következőkkel vannak ellátva: "0 = egyáltalán nincs hangsúlyozva" és "10 = olyan rossz, amennyire csak lehet."
A résztvevőket arra kérik, hogy „A csúszka húzásával jelezze az alábbi vonalzón, mennyire érzi magát feszültnek ebben a pillanatban”.
A skála egyetlen szubjektív stresszpontszámot ad 0-tól 10-ig, ahol a magasabb VAS pontszám nagyobb állapotfeszültséget jelez.
|
Pre-post beavatkozás (10 perces intervallum)
|
Az állapotfeszültség változása (a PSM-9 mérése szerint)
Időkeret: Pre-post beavatkozás (10 perces intervallum)
|
A 9 tételből álló pszichológiai stresszmérést (PSM-9; Lemyre és Tessier, 2003) is használni fogják az állapotstressz értékelésére.
A PSM-9 olyan elemekből áll, mint "nyugodtnak érzem magam", "rohanásnak érzem magam; úgy tűnik, nincs elég időm" és "Stressznek érzem magam", amelyek egy 8 fokozatú Likert-skálán vannak besorolva, amely nemtől kezdve egyáltalán (1) Extrém (8).
E tanulmány céljaira az „ebben a pillanatban” az érdeklődésre számot tartó időkeretet jelöljük, annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők az adott pillanatban számoljanak be stresszes állapotukról.
A PSM-9 magasabb összegű pontszáma nagyobb állapotfeszültséget jelez.
|
Pre-post beavatkozás (10 perces intervallum)
|
A jólét változása (a VAS által mérve)
Időkeret: Pre-post beavatkozás (10 perces intervallum)
|
A fentiekhez hasonlóan hat VAS skálát használnak az állapoti jólét hat aspektusának felmérésére (azaz, hogy a résztvevők nyugodtak, jól érzik-e magukat, koncentráltak-e, önkritikusak, eltereltek-e, frusztráltak-e).
A résztvevőket arra kérik, hogy négy különálló VAS skálán jelöljék meg, hogyan érzi magát [nyugodt/jó/fókuszált/önkritikus/zavart/frusztrált] ebben a pillanatban az alábbi vonalzón a csúszka húzásával.
Mindegyik skála egyetlen szubjektív pontszámot ad 0-tól 10-ig, ahol a magasabb VAS-pontszám nagyobb állapotú jóllétet jelez (ebben a konkrét szempontban).
|
Pre-post beavatkozás (10 perces intervallum)
|
Elfogadhatóság (a TFA kérdőív alapján mérve)
Időkeret: Csak utólagos beavatkozás (5 perc)
|
Az Elfogadhatóság Elméleti Kerete (TFA) kérdőívet fogják használni a beavatkozás elfogadhatóságának felmérésére (Sekhon et al., 2022).
Ez az intézkedés a TFA hét összetevőjét (affektív attitűd, teher, etikusság, beavatkozási koherencia, alternatív költségek, észlelt hatékonyság és önhatékonyság) értékeli, amelyek segíthetnek azonosítani a javítható beavatkozások jellemzőit (Sekhon et al., 2017). .
A TFA-kérdőív adaptálható, és különféle egészségügyi beavatkozások értékelésére használható.
Hét tételből áll, amelyek mindegyike a fent felsorolt összetevők valamelyikéhez tartozik, valamint egy nyolc elemből, amely az általános elfogadhatóságot értékeli.
Ennél a kísérletnél az alternatív költségekre vonatkozó tétel kimarad, mivel azt nem tartották alkalmazhatónak.
Helyette egy nyolcadik tételt hoztak létre, és adták hozzá ehhez az intézkedéshez, tükrözve a résztvevő által kijelölt beavatkozással kapcsolatos aggodalmakat.
Minden tétel 5 fokozatú skálán van értékelve; a magasabb átlagpontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.
|
Csak utólagos beavatkozás (5 perc)
|
Elfogadhatóság (az IMI által mérve)
Időkeret: Csak utólagos beavatkozás (5 perc)
|
Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982) alskáláit az SDT-szempontból való elfogadhatóság értékelésére is használják, mivel az IMI célja, hogy felmérje a résztvevők szubjektív tapasztalatait egy céltevékenységről a kísérleti kutatás során.
Ebben a tanulmányban ennek a mérőszámnak négy alskálája fog szerepelni: érdeklődés/élvezet (5 elem; pl.: "Nagyon élveztem ezt a tevékenységet"), észlelt kompetencia (5 elem; pl.: "Elégedett vagyok teljesítmény ezen a tevékenységen"), észlelt autonómia (6 elem; pl. "Úgy gondolom, hogy volt némi választási lehetőségem a tevékenység végzésében") és érték/hasznosság (7 elem; pl.: "Úgy gondolom, hogy ez a tevékenység lehet értékes számomra").
Az összes elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely az Egyáltalán nem igaz (1) és a Nagyon igaz (7) között mozog.
|
Csak utólagos beavatkozás (5 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy L. Heath, Ph.D., McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 435-2022-0426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Formális mindfulness indukció
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaBefejezveMentális egészség Wellness 1Kuba