Évaluation prospective de la progression de la maladie pulmonaire interstitielle avec CT quantitative (PREDICT-ILD)
Les maladies pulmonaires interstitielles (MPI) sont un groupe hétérogène d'affections présentant divers degrés d'inflammation et de cicatrisation (fibrose) des poumons. La progression de la PID est imprévisible, ce qui rend le pronostic difficile. Une proportion de patients développera une maladie inexorablement progressive appelée ILD fibrosante progressive (PF-ILD).
La capacité vitale forcée (CVF), une variable de la fonction pulmonaire, est couramment utilisée pour surveiller la progression de la maladie. Cependant, la CVF peut être un mauvais marqueur de la maladie car elle peut être influencée par l'effort du patient et peut être difficile à réaliser. La tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) est une investigation nécessaire en cas de suspicion de MPI fibreuse, ce qui en fait un outil prometteur pour la recherche.
Une approche quantitative-CT (qCT) utilise un logiciel informatique pour analyser les scans HRCT et présente un avantage par rapport aux évaluations visuelles des radiologues qui sont limitées par la variance inter/intra-observateur. Les chercheurs entreprendront une étude de faisabilité pour déterminer si le qCT de base et longitudinal peut prédire et quantifier la progression de la maladie dans la MPI fibrotique.
Le glycocalyx endothélial (EG) est une couche en forme de maille qui tapisse les petits vaisseaux sanguins. Une lésion de cette couche a été impliquée dans des maladies fibrotiques non thoraciques. Les télomères sont des séquences génétiques répétitives qui coiffent les chromosomes et empêchent leurs dommages lors de la réplication cellulaire. Des longueurs de télomères leucocytaires raccourcies prématurément (LTL) ont été démontrées dans un large éventail d'ILD. Nous évaluerons le rôle de la mesure de la santé EG et du LTL dans le pronostic de la maladie.
Des participants adultes atteints de MPI fibrotique de 3 centres en Angleterre seront recrutés aux côtés de témoins sains. Les participants au cas (maladie) feront l'objet d'enquêtes à 0, 6 et 12 mois après le recrutement, notamment :
- HRCT avec analyse quantitative (qCT)
- Test de la fonction pulmonaire
- Mesure EG et LTL
- Évaluations de la qualité de vie liée à la santé
Le critère de jugement principal évaluera la corrélation entre l'état de progression de la maladie mesuré par la norme de soins (FVC) avec l'évaluation initiale du qCT et de l'EG. Les contrôles sains ne subiront qu'une évaluation EG à tout moment. Les résultats de faisabilité seront évalués, y compris les taux de recrutement, de consentement et d'attrition.
Les résultats éclaireront une étude multicentrique ultérieure pour évaluer le bénéfice clinique de la surveillance de la maladie avec les mesures évaluées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: HRCT Thorax
- Dispositif: Glycocheck Évaluation du glycocalyx endothélial
- Test diagnostique: Biomarqueurs sanguins
- Test diagnostique: Longueur des télomères leucocytaires périphériques
- Test diagnostique: Test de la fonction pulmonaire
- Test diagnostique: Mesures des résultats rapportés par les patients
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Exeter, Royaume-Uni
- University of Exeter Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Participants sous les soins cliniques des équipes de pneumopathie interstitielle des hôpitaux suivants :
- Royal University Hospitals Bath NHS Foundation Trust, Royaume-Uni
- Royal Devon University Healthcare, Royaume-Uni
- Fiducie de la Fondation North Bristol NHS
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic en équipe pluridisciplinaire des MPI fibrotiques FPI ou non FPI
- Naïveté de traitement à la thérapie anti-fibrotique à l'entrée dans l'étude
- Adulte ≥18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Volume expiratoire forcé en 1s/CVF
- Autres pathologies respiratoires importantes, y compris emphysème > 15 % au scanner (déterminé par le radiologue)
- Preuve d'exacerbation de la PID au moment de la tomodensitométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
36 participants avec un diagnostic d'équipe multidisciplinaire d'IPF ou non-IPF fibrotic-ILD
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HRCT Thorax à 0, 6 et 12 mois
Mesure de la dégradation de l'EG à l'aide du score de santé microvasculaire GlycoCheck à 0, 6 et 12 mois
Biomarqueurs sanguins de dégradation du glycocalyx endothélial et marqueurs d'angiogenèse à 0, 6 et 12 mois
HT-STELA (High-throughput single telomere length assessment) à 0, 6 et 12 mois
Tests de la fonction pulmonaire (spirométrie et transfert de gaz) et distance de marche de 6 minutes à 0, 6 et 12 mois
Collecte électronique des mesures des résultats signalés par les patients
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Contrôle sain
5 Témoins appariés selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique
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Mesure de la dégradation de l'EG à l'aide du score de santé microvasculaire GlycoCheck à 0, 6 et 12 mois
Biomarqueurs sanguins de dégradation du glycocalyx endothélial et marqueurs d'angiogenèse à 0, 6 et 12 mois
HT-STELA (High-throughput single telomere length assessment) à 0, 6 et 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction de la progression de la maladie à l'aide d'une évaluation multimodale
Délai: 12 mois
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Corrélation de l'état de progression de la maladie (progresseur vs non-progresseur) avec les marqueurs de base, y compris :
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12 mois
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Faisabilité de l'utilisation du qCT pour le pronostic et la surveillance de la maladie
Délai: 12 mois
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Taux de recrutement, de consentement et d'attrition et raisons d'abandon
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12 mois
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Glycocalyx endothélial
Délai: 12 mois
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III.
Comparaison de la santé du glycocalyx endothélial entre les témoins sains et les participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibreuse
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression longitudinale de la maladie
Délai: 12 mois
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Corrélation du changement longitudinal des tests de la fonction pulmonaire :
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12 mois
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Mécanismes exploratoires
Délai: 12 mois
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Analyse exploratoire des données pour déduire les mécanismes causaux de la progression de la maladie
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12 mois
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Prédiction de la progression de la maladie
Délai: 12 mois
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III. Analyse exploratoire de la capacité du changement qCT et PFT à 6 mois à prédire la progression à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giles Dixon, University of Exeter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-22-54
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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