Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena progresji śródmiąższowej choroby płuc za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (PREDICT-ILD)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Exeter

Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) to heterogenna grupa schorzeń o różnym stopniu zapalenia i bliznowacenia (zwłóknienia) płuc. Postęp ILD jest nieprzewidywalny, co utrudnia prognozowanie. U części pacjentów rozwinie się nieuchronnie postępująca choroba określana jako ILD z postępującym włóknieniem (PF-ILD).

Natężona pojemność życiowa (FVC), zmienna funkcji płuc, jest rutynowo stosowana do monitorowania postępu choroby. Jednak FVC może być słabym markerem choroby, ponieważ może na niego wpływać wysiłek pacjenta i może być trudny do wykonania. Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) jest niezbędnym badaniem w przypadku podejrzenia ILD zwłóknieniowej, co czyni ją obiecującym narzędziem badawczym.

Podejście ilościowe CT (qCT) wykorzystuje oprogramowanie komputerowe do analizy skanów HRCT i ma przewagę nad wizualnymi ocenami radiologa, które są ograniczone przez wariancję między obserwatorami. Badacze przeprowadzą studium wykonalności w celu ustalenia, czy wyjściowa i podłużna qCT może przewidzieć i określić ilościowo postęp choroby w ILD zwłóknieniowej.

Śródbłonkowy glikokaliks (EG) to podobna do siatki warstwa, która wyścieła małe naczynia krwionośne. Uszkodzenie tej warstwy jest związane z chorobami zwłóknieniowymi niezwiązanymi z klatką piersiową. Telomery to powtarzalne sekwencje genetyczne, które pokrywają chromosomy, zapobiegając ich uszkodzeniu podczas replikacji komórki. W wielu ILD wykazano przedwczesne skrócenie telomerów leukocytów (LTL). Ocenimy rolę pomiaru zdrowia EG i LTL w prognozowaniu choroby.

Dorośli uczestnicy z fibrotyczną ILD z 3 ośrodków w Anglii będą rekrutowani wraz ze zdrowymi kontrolami. Uczestnicy przypadku (choroby) zostaną poddani badaniom po 0, 6 i 12 miesiącach od rekrutacji, w tym:

  • HRCT z analizą ilościową (qCT)
  • Badanie funkcji płuc
  • Pomiar EG i LTL
  • Ocena jakości życia związana ze zdrowiem

Pierwszorzędowy wynik będzie oceniał korelację statusu progresji choroby mierzoną za pomocą standardu opieki (FVC) z wyjściową oceną qCT i EG. Zdrowe kontrole będą poddawane ocenie EG tylko we wszystkich punktach czasowych. Ocenione zostaną wyniki wykonalności, w tym wskaźniki rekrutacji, zgody i rezygnacji.

Wyniki zostaną wykorzystane w kolejnym badaniu wieloośrodkowym w celu oceny korzyści klinicznych monitorowania choroby za pomocą środków ocenianych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Giles Dixon, MBChB, BMedSci, MRCP, PGCME
  • Numer telefonu: 07725879417
  • E-mail: gilesdixon@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy pod opieką kliniczną zespołów chorób śródmiąższowych płuc w następujących szpitalach:

  • Royal University Hospitals Bath NHS Foundation Trust, Wielka Brytania
  • Opieka zdrowotna Royal Devon University, Wielka Brytania
  • North Bristol NHS Foundation Trust

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielodyscyplinarna diagnostyka zespołowa IPF lub ILD zwłóknieniowej niezwiązanej z IPF
  • Naiwność leczenia wobec terapii przeciwzwłóknieniowej na początku badania
  • Dorosły ≥18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wymuszona objętość wydechowa w 1s/FVC
  • Istotna inna patologia układu oddechowego, w tym rozedma płuc >15% w CT (określona przez radiologa)
  • Dowody zaostrzenia ILD w czasie CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
36 uczestników z multidyscyplinarnym zespołem diagnozującym IPF lub ILD zwłóknieniową niezwiązaną z IPF
Test diagnostyczny: HRCT klatki piersiowej
HRCT klatki piersiowej w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Urządzenie: Glycocheck Ocena glikokaliksu śródbłonka
Pomiar degradacji EG za pomocą GlycoCheck Microvascular Health Score w 0, 6 i 12 miesiącu
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi
Biomarkery degradacji glikokaliksu śródbłonka we krwi i markery angiogenezy po 0, 6 i 12 miesiącach
Test diagnostyczny: Długość telomerów leukocytów obwodowych
HT-STELA (wysokoprzepustowa ocena długości pojedynczych telomerów) w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Test diagnostyczny: Badanie funkcji płuc
Testy czynnościowe płuc (spirometria i przepływ gazów) oraz 6-minutowy dystans marszu w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Test diagnostyczny: Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Elektroniczne gromadzenie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
Zdrowa kontrola
5 Grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego
Urządzenie: Glycocheck Ocena glikokaliksu śródbłonka
Pomiar degradacji EG za pomocą GlycoCheck Microvascular Health Score w 0, 6 i 12 miesiącu
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi
Biomarkery degradacji glikokaliksu śródbłonka we krwi i markery angiogenezy po 0, 6 i 12 miesiącach
Test diagnostyczny: Długość telomerów leukocytów obwodowych
HT-STELA (wysokoprzepustowa ocena długości pojedynczych telomerów) w wieku 0, 6 i 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie progresji choroby za pomocą oceny multimodalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Korelacja statusu progresji choroby (postępująca vs bez progresji) z wyjściowymi markerami, w tym:

  1. Stan glikokaliksu śródbłonka za pomocą GlycoCheckTM i biomarkerów krwi
  2. metryki qCT
  3. Długość telomeru leukocytów obwodowych mierzona za pomocą HT-STELA
12 miesięcy
Możliwość wykorzystania qCT do prognozowania i monitorowania choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki rekrutacji, zgody i rezygnacji oraz przyczyny rezygnacji
12 miesięcy
Śródbłonkowy glikokaliks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
III. Porównanie stanu glikokaliksu śródbłonka między zdrowymi kontrolami a uczestnikami ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna progresja choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Korelacja podłużnej zmiany badania czynności płuc:

  1. Stan glikokaliksu śródbłonka za pomocą GlycoCheckTM i biomarkerów krwi
  2. metryki qCT
  3. Długość telomeru leukocytów obwodowych mierzona za pomocą HT-STELA
12 miesięcy
Mechanizmy eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eksploracyjna analiza danych w celu wywnioskowania przyczynowych mechanizmów progresji choroby
12 miesięcy
Prognozowanie postępu choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
III. Eksploracyjna analiza zdolności 6-miesięcznej zmiany qCT i PFT do przewidywania progresji po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Exeter

Współpracownicy

North Bristol NHS Trust
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Giles Dixon, University of Exeter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-22-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne w sposób anonimowy za pośrednictwem depozytu danych Open Research Exeter (https://ore.exeter.ac.uk/repository).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny w momencie rekrutacji do badania Świadoma zgoda na będzie dostępna w momencie rekrutacji do badania. Raport z badania klinicznego zostanie opublikowany w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na HRCT klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj