- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05609201
Проспективная оценка прогрессирования интерстициального заболевания легких с помощью количественной КТ (PREDICT-ILD)
Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) представляют собой гетерогенную группу состояний с различной степенью воспаления и рубцевания (фиброза) легких. Прогрессирование ИЗЛ непредсказуемо, что затрудняет прогнозирование. У части пациентов будет развиваться неумолимо прогрессирующее заболевание, называемое прогрессирующим фиброзирующим ИЗЛ (PF-ILD).
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), переменная функции легких, обычно используется для мониторинга прогрессирования заболевания. Однако ФЖЕЛ может быть плохим маркером заболевания, так как на него могут влиять усилия пациента, и его может быть трудно выполнить. Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) является необходимым исследованием при подозрении на фиброзную ИЗЛ, что делает ее многообещающим инструментом для исследований.
Подход количественной КТ (qCT) использует компьютерное программное обеспечение для анализа сканов HRCT и имеет преимущество перед визуальными рентгенологическими оценками, которые ограничены различиями между наблюдателями / внутри одного наблюдателя. Исследователи проведут технико-экономическое обоснование, чтобы определить, могут ли базовые и продольные количественные КТ прогнозировать и количественно оценивать прогрессирование заболевания при фиброзной ИЗЛ.
Эндотелиальный гликокаликс (ЭГ) представляет собой сетчатый слой, выстилающий мелкие кровеносные сосуды. Повреждение этого слоя связано с негрудными фиброзными заболеваниями. Теломеры представляют собой повторяющиеся генетические последовательности, которые покрывают хромосомы, предотвращая их повреждение во время репликации клеток. Преждевременное укорочение длины теломер лейкоцитов (LTL) было продемонстрировано при широком спектре ИЗЛ. Мы оценим роль измерения здоровья EG и LTL в прогнозировании заболевания.
Взрослые участники с фиброзной ИЗЛ из 3 центров в Англии будут набраны вместе со здоровыми людьми из контрольной группы. Участники случая (заболевания) будут проходить исследования через 0, 6 и 12 месяцев после набора, включая:
- HRCT с количественным анализом (qCT)
- Проверка функции легких
- Измерение EG и LTL
- Оценка качества жизни, связанная со здоровьем
Первичный результат будет оценивать корреляцию статуса прогрессирования заболевания, измеренного по стандарту медицинской помощи (ФЖЕЛ), с исходной оценкой qCT и EG. Здоровые контроли будут проходить только оценку ЭГ во все моменты времени. Будут оценены результаты осуществимости, включая показатели найма, согласия и отсева.
Результаты будут использованы в последующем многоцентровом исследовании для оценки клинической пользы мониторинга заболеваний с помощью мер, оцениваемых в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: HRCT грудной клетки
- Устройство: Оценка эндотелиального гликокаликса Glycocheck
- Диагностический тест: Биомаркеры крови
- Диагностический тест: Длина теломер периферических лейкоцитов
- Диагностический тест: Исследование функции легких
- Диагностический тест: Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giles Dixon, MBChB, BMedSci, MRCP, PGCME
- Номер телефона: 07725879417
- Электронная почта: gilesdixon@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники, находящиеся под клиническим наблюдением бригад интерстициальных заболеваний легких в следующих больницах:
- Больницы Королевского университета Bath NHS Foundation Trust, Великобритания
- Здравоохранение Королевского Девонского университета, Великобритания
- Доверительный фонд NHS Foundation в Северном Бристоле
Описание
Критерии включения:
- Мультидисциплинарная бригадная диагностика ИЛФ или фиброзной ИЗЛ без ИЛФ
- Наивность лечения антифиброзной терапией при включении в исследование
- Взрослый ≥18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Объем форсированного выдоха в 1с/ФЖЕЛ
- Значительная другая респираторная патология, включая эмфизему > 15% по данным КТ (определяется радиологом)
- Признаки обострения ИЗЛ во время КТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Случаи
36 участников с междисциплинарным диагнозом ИЛФ или фиброзной ИЗЛ без ИЛФ
|
HRCT Thorax в 0, 6 и 12 месяцев
Измерение деградации ЭГ с использованием шкалы здоровья микрососудов GlycoCheck через 0, 6 и 12 месяцев
Биомаркеры деградации эндотелиального гликокаликса в крови и маркеры ангиогенеза через 0, 6 и 12 месяцев
HT-STELA (Высокопроизводительная оценка длины одиночных теломер) через 0, 6 и 12 месяцев
Легочные функциональные тесты (спирометрия и газообмен) и 6-минутная прогулка в возрасте 0, 6 и 12 месяцев
Электронный сбор показателей результатов, о которых сообщают пациенты
|
Здоровый контроль
5 Возраст, пол и этническая принадлежность соответствовали контрольной группе
|
Измерение деградации ЭГ с использованием шкалы здоровья микрососудов GlycoCheck через 0, 6 и 12 месяцев
Биомаркеры деградации эндотелиального гликокаликса в крови и маркеры ангиогенеза через 0, 6 и 12 месяцев
HT-STELA (Высокопроизводительная оценка длины одиночных теломер) через 0, 6 и 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогнозирование прогрессирования заболевания с помощью мультимодальной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция статуса прогрессирования заболевания (прогрессирующий или непрогрессирующий) с исходными маркерами, включая:
|
12 месяцев
|
Возможность использования qCT для прогнозирования и мониторинга заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прием на работу, согласие и отсев, а также причины отсева
|
12 месяцев
|
Эндотелиальный гликокаликс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
III.
Сравнение здоровья эндотелиального гликокаликса между здоровыми людьми из контрольной группы и участниками с фиброзным интерстициальным заболеванием легких
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продольное течение болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция лонгитюдных изменений легочных функциональных тестов:
|
12 месяцев
|
Исследовательские механизмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовательский анализ данных для определения причинно-следственных механизмов прогрессирования заболевания
|
12 месяцев
|
Прогнозирование прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
III. Исследовательский анализ способности изменения 6-месячного qCT и PFT прогнозировать прогрессирование через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giles Dixon, University of Exeter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-22-54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HRCT грудной клетки
-
University of Kansas Medical CenterScleroderma FoundationРекрутинг
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Еще не набираютИдиопатический легочный фиброз
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйИдиопатический легочный фиброзФранция
-
Assiut UniversityЕще не набираютИнтерстициальное заболевание легких
-
University Hospital, AntwerpЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Assiut UniversityРекрутингИнтерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритомЕгипет
-
FLUIDDA nvЗавершенныйИзменения геометрии верхних дыхательных путейБельгия
-
American Regent, Inc.Завершенный
-
Genexine, Inc.НеизвестныйЦервикальная интраэпителиальная неоплазияКорея, Республика, Эстония, Украина
-
Hoffmann-La RocheОтозванОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты