- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05609201
정량적 CT를 이용한 간질성 폐질환 진행의 전향적 평가 (PREDICT-ILD)
간질성 폐질환(ILD)은 다양한 정도의 염증과 폐의 반흔(섬유증)이 있는 상태의 이질적인 그룹입니다. ILD 진행은 예측할 수 없어 예후가 어렵습니다. 환자의 일부는 진행성 섬유화 ILD(PF-ILD)라고 하는 냉혹한 진행성 질환으로 발전할 것입니다.
폐 기능 변수인 강제 폐활량(FVC)은 질병 진행을 모니터링하는 데 일상적으로 사용됩니다. 그러나 FVC는 환자의 노력에 영향을 받을 수 있고 수행하기 어려울 수 있으므로 좋지 않은 질병 지표가 될 수 있습니다. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)은 의심되는 섬유증-ILD에 필요한 조사이므로 유망한 연구 도구입니다.
정량적 CT(qCT) 접근법은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 HRCT 스캔을 분석하고 관찰자 간/내 분산에 의해 제한되는 시각적 방사선과 평가보다 이점이 있습니다. 연구자들은 기준선 및 종단 qCT가 섬유증-ILD에서 질병 진행을 예측하고 정량화할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 타당성 연구를 수행할 것입니다.
내피 glycocalyx (EG)는 작은 혈관을 감싸는 메쉬와 같은 층입니다. 이 층에 대한 손상은 비흉부 섬유성 질환과 관련이 있습니다. 텔로미어는 세포 복제 중에 손상을 방지하는 염색체를 덮는 반복적인 유전자 서열입니다. 조기 단축된 백혈구 텔로미어 길이(LTL)는 광범위한 ILD에서 입증되었습니다. 질병 예후에서 EG 건강 및 LTL 측정의 역할을 평가할 것입니다.
영국의 3개 센터에서 섬유증-ILD를 가진 성인 참가자가 건강한 대조군과 함께 모집됩니다. 사례(질병) 참가자는 모집 후 0, 6, 12개월에 다음을 포함한 조사를 받게 됩니다.
- 정량 분석을 통한 HRCT(qCT)
- 폐 기능 검사
- EG 및 LTL 측정
- 건강 관련 삶의 질 평가
1차 결과는 기준선 qCT 및 EG 평가와 표준 치료(FVC)로 측정된 질병 진행 상태의 상관관계를 평가합니다. 건강한 대조군은 모든 시점에서 EG 평가만 받습니다. 타당성 결과는 모집, 동의 및 감소율을 포함하여 평가됩니다.
결과는 이 연구에서 평가된 조치로 질병 모니터링의 임상적 이점을 평가하기 위한 후속 다기관 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giles Dixon, MBChB, BMedSci, MRCP, PGCME
- 전화번호: 07725879417
- 이메일: gilesdixon@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
다음 병원에서 간질성 폐질환 팀의 임상 치료를 받는 참가자:
- Royal University Hospitals Bath NHS Foundation Trust, 영국
- Royal Devon University 의료, 영국
- 노스 브리스톨 NHS 재단 트러스트
설명
포함 기준:
- IPF 또는 비IPF 섬유증-ILD의 다학제 팀 진단
- 연구 시작 시 항섬유화 요법에 대한 순진한 치료
- 성인 ≥18세
- 동의
제외 기준:
- 강제 호기량(1s/FVC)
- 폐기종을 포함한 중요한 기타 호흡기 병리가 CT에서 >15%(방사선과 의사 결정)
- CT 당시 ILD 악화의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
케이스
IPF 또는 비IPF 섬유증-ILD의 다학제 팀 진단을 받은 참가자 36명
|
0, 6, 12개월의 HRCT 흉부
0, 6, 12개월에 GlycoCheck Microvascular Health Score를 이용한 EG 저하 측정
0, 6 및 12개월에서 내피 glycocalyx 분해 혈액 바이오마커 및 혈관신생 마커
0, 6, 12개월에 HT-STELA(High-throughput single telomere length assessment)
0, 6, 12개월에 폐 기능 검사(폐활량 측정 및 가스 전달) 및 6분 도보 거리
환자가 보고한 결과 측정값의 전자 수집
|
건강한 통제
5 연령, 성별 및 민족 일치 컨트롤
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0, 6, 12개월에 GlycoCheck Microvascular Health Score를 이용한 EG 저하 측정
0, 6 및 12개월에서 내피 glycocalyx 분해 혈액 바이오마커 및 혈관신생 마커
0, 6, 12개월에 HT-STELA(High-throughput single telomere length assessment)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 모달 평가를 사용한 질병 진행 예측
기간: 12 개월
|
다음을 포함하는 기준선 마커와 질병 진행 상태(진행자 대 비진행자)의 상관관계:
|
12 개월
|
질병 예후 및 모니터링을 위한 qCT 사용 가능성
기간: 12 개월
|
채용, 동의 및 탈퇴 비율 및 탈락 사유
|
12 개월
|
내피 glycocalyx
기간: 12 개월
|
III.
건강한 대조군과 섬유성 간질성 폐질환 참가자 간의 내피 글리코칼릭스 건강 비교
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종단적 질병 진행
기간: 12 개월
|
폐기능 검사의 종적 변화의 상관관계:
|
12 개월
|
탐색 메커니즘
기간: 12 개월
|
질병 진행의 인과적 메커니즘을 추론하기 위한 데이터의 탐색적 분석
|
12 개월
|
질병 진행 예측
기간: 12 개월
|
III. 6개월 qCT 및 PFT 변화의 능력에 대한 탐색적 분석으로 12개월에서의 진행 예측
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giles Dixon, University of Exeter
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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