Valutazione prospettica della progressione della malattia polmonare interstiziale con TC quantitativa (PREDICT-ILD)
Le malattie polmonari interstiziali (ILD) sono un gruppo eterogeneo di condizioni con vari gradi di infiammazione e cicatrizzazione (fibrosi) dei polmoni. La progressione dell'ILD è imprevedibile, rendendo difficile la prognosi. Una percentuale di pazienti svilupperà una malattia inesorabilmente progressiva chiamata ILD fibrosante progressiva (PF-ILD).
La capacità vitale forzata (FVC), una variabile della funzione polmonare, viene abitualmente utilizzata per monitorare la progressione della malattia. Tuttavia la FVC può essere un marcatore di malattia scadente in quanto può essere influenzato dallo sforzo del paziente e può essere difficile da eseguire. La tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) è un'indagine necessaria per sospetta ILD fibrotica, rendendola uno strumento promettente per la ricerca.
Un approccio quantitativo-TC (qCT) utilizza un software per computer per analizzare le scansioni HRCT e ha un vantaggio rispetto alle valutazioni radiologiche visive che sono limitate dalla varianza inter/intra-osservatore. I ricercatori intraprenderanno uno studio di fattibilità per determinare se il qCT basale e longitudinale può prevedere e quantificare la progressione della malattia nell'ILD fibrotico.
Il glicocalice endoteliale (EG) è uno strato simile a una rete che riveste i piccoli vasi sanguigni. La lesione a questo strato è stata implicata nelle malattie fibrotiche non toraciche. I telomeri sono sequenze genetiche ripetitive che ricoprono i cromosomi prevenendone il danneggiamento durante la replicazione cellulare. Le lunghezze dei telomeri dei leucociti (LTL) prematuramente accorciate sono state dimostrate in un'ampia gamma di ILD. Valuteremo il ruolo della misurazione della salute EG e LTL nella prognosi della malattia.
I partecipanti adulti con ILD fibrotica provenienti da 3 centri in Inghilterra saranno reclutati insieme a controlli sani. I partecipanti al caso (malattia) saranno sottoposti a indagini a 0, 6 e 12 mesi dall'assunzione, tra cui:
- HRCT con analisi quantitativa (qCT)
- Test di funzionalità polmonare
- Misura EG e LTL
- Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
L'outcome primario valuterà la correlazione dello stato di progressione della malattia misurato dallo standard di cura (FVC) con qCT basale e valutazione EG. I controlli sani saranno sottoposti solo a valutazione EG in tutti i momenti. I risultati di fattibilità saranno valutati tra cui reclutamento, consenso e tassi di abbandono.
I risultati informeranno un successivo studio multicentrico per valutare il beneficio clinico del monitoraggio della malattia con le misure valutate in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: HRCT torace
- Dispositivo: Glycocheck Valutazione del glicocalice endoteliale
- Test diagnostico: Biomarcatori del sangue
- Test diagnostico: Lunghezza dei telomeri dei leucociti periferici
- Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
- Test diagnostico: Misure di esito riferite dal paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Exeter, Regno Unito
- University of Exeter Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Partecipanti sotto la cura clinica delle squadre di malattie polmonari interstiziali presso i seguenti ospedali:
- Royal University Hospitals Bath NHS Foundation Trust, Regno Unito
- Royal Devon University Healthcare, Regno Unito
- Fiducia della fondazione NHS di North Bristol
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di team multidisciplinare di IPF o ILD fibrotica non IPF
- Ingenuità al trattamento alla terapia antifibrotica all'ingresso nello studio
- Adulto ≥18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Volume espiratorio forzato in 1s/FVC
- Altre patologie respiratorie significative incluso l'enfisema >15% alla TC (determinato dal radiologo)
- Evidenza di esacerbazione di ILD al momento della TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi
36 partecipanti con una diagnosi di team multidisciplinare di IPF o ILD fibrotica non IPF
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HRCT Torace a 0, 6 e 12 mesi
Misura della degradazione dell'EG utilizzando il punteggio di salute microvascolare GlycoCheck a 0, 6 e 12 mesi
Biomarcatori ematici di degradazione del glicocalice endoteliale e marcatori dell'angiogenesi a 0, 6 e 12 mesi
HT-STELA (valutazione della lunghezza del singolo telomero ad alto rendimento) a 0, 6 e 12 mesi
Test di funzionalità polmonare (spirometria e trasferimento di gas) e distanza percorsa in 6 minuti a 0, 6 e 12 mesi
Raccolta elettronica delle misure degli esiti riferiti dai pazienti
|
|
Controllo sano
5 Controlli abbinati per età, sesso ed etnia
|
Misura della degradazione dell'EG utilizzando il punteggio di salute microvascolare GlycoCheck a 0, 6 e 12 mesi
Biomarcatori ematici di degradazione del glicocalice endoteliale e marcatori dell'angiogenesi a 0, 6 e 12 mesi
HT-STELA (valutazione della lunghezza del singolo telomero ad alto rendimento) a 0, 6 e 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione della progressione della malattia mediante valutazione multimodale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlazione dello stato di progressione della malattia (progressore vs non progressivo) con marcatori basali tra cui:
|
12 mesi
|
|
Fattibilità dell'utilizzo di qCT per la prognosi e il monitoraggio della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Reclutamento, consenso e tassi di abbandono e motivi di abbandono
|
12 mesi
|
|
Glicocalice endoteliale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
III.
Confronto della salute del glicocalice endoteliale tra controlli sani e partecipanti con malattia polmonare interstiziale fibrotica
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione longitudinale della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlazione del cambiamento longitudinale del test di funzionalità polmonare:
|
12 mesi
|
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Meccanismi esplorativi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analisi esplorativa dei dati per dedurre i meccanismi causali della progressione della malattia
|
12 mesi
|
|
Previsione della progressione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
III. Analisi esplorativa della capacità del cambiamento qCT e PFT a 6 mesi di prevedere la progressione a 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giles Dixon, University of Exeter
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-22-54
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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