Avaliação prospectiva da progressão da doença pulmonar intersticial com TC quantitativa (PREDICT-ILD)
As doenças pulmonares intersticiais (DPI) são um grupo heterogêneo de condições com graus variados de inflamação e cicatrização (fibrose) dos pulmões. A progressão da DPI é imprevisível, tornando o prognóstico desafiador. Uma proporção de pacientes desenvolverá uma doença inexoravelmente progressiva denominada ILD fibrosante progressiva (PF-ILD).
A capacidade vital forçada (CVF), uma variável da função pulmonar, é rotineiramente utilizada para monitorar a progressão da doença. No entanto, a CVF pode ser um marcador de doença ruim, pois pode ser influenciada pelo esforço do paciente e pode ser difícil de realizar. A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) é uma investigação necessária para suspeita de DPI fibrótica, tornando-se uma ferramenta promissora para pesquisa.
Uma abordagem de TC quantitativa (qCT) usa software de computador para analisar a TCAR e tem vantagem sobre as avaliações do radiologista visual, que são limitadas pela variação inter/intra-observador. Os investigadores realizarão um estudo de viabilidade para determinar se a qCT basal e longitudinal pode prever e quantificar a progressão da doença na DPI fibrótica.
O glicocálice endotelial (EG) é uma camada semelhante a uma malha que reveste os pequenos vasos sanguíneos. A lesão dessa camada tem sido implicada em doenças fibróticas não torácicas. Os telômeros são sequências genéticas repetitivas que cobrem os cromossomos, impedindo seu dano durante a replicação celular. Comprimentos de telômeros de leucócitos encurtados prematuramente (LTL) foram demonstrados em uma ampla gama de DPIs. Avaliaremos o papel da medição da saúde do EG e LTL no prognóstico da doença.
Participantes adultos com ILD fibrótica de 3 centros na Inglaterra serão recrutados juntamente com controles saudáveis. Os participantes do caso (doença) serão submetidos a investigações em 0, 6 e 12 meses a partir do recrutamento, incluindo:
- TCAR com análise quantitativa (qCT)
- Teste de função pulmonar
- Medição de EG e LTL
- Avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde
O resultado primário avaliará a correlação do estado de progressão da doença medido pelo padrão de atendimento (FVC) com qCT basal e avaliação EG. Os controles saudáveis serão submetidos apenas à avaliação EG em todos os momentos. Os resultados de viabilidade serão avaliados, incluindo taxas de recrutamento, consentimento e atrito.
Os resultados informarão um estudo multicêntrico subsequente para avaliar o benefício clínico do monitoramento da doença com as medidas avaliadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: TCAR Tórax
- Dispositivo: Avaliação do Glicocálice Endotelial Glycocheck
- Teste de diagnostico: Biomarcadores sanguíneos
- Teste de diagnostico: Comprimento dos telômeros dos leucócitos periféricos
- Teste de diagnostico: Teste de função pulmonar
- Teste de diagnostico: Medidas de resultados relatados pelo paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Exeter, Reino Unido
- University of Exeter Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Participantes sob cuidados clínicos das equipes de doenças pulmonares intersticiais nos seguintes hospitais:
- Royal University Hospitals Bath NHS Foundation Trust, Reino Unido
- Royal Devon University Healthcare, Reino Unido
- North Bristol NHS Foundation Trust
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico por equipe multidisciplinar de FPI ou DPI fibrótica não FPI
- Ingenuidade do tratamento à terapia antifibrótica no início do estudo
- Adulto ≥18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Volume expiratório forçado em 1s/CVF
- Outra patologia respiratória significativa, incluindo enfisema >15% na TC (determinado pelo radiologista)
- Evidência de exacerbação da DPI no momento da TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
36 participantes com diagnóstico de equipe multidisciplinar de FPI ou DPI fibrótica não FPI
|
TCAR de tórax aos 0, 6 e 12 meses
Medida da degradação de EG usando o GlycoCheck Microvascular Health Score aos 0, 6 e 12 meses
Biomarcadores sanguíneos de degradação do glicocálice endotelial e marcadores de angiogênese aos 0, 6 e 12 meses
HT-STELA (avaliação de comprimento de telômero único de alto rendimento) aos 0, 6 e 12 meses
Provas de Função Pulmonar (Espirometria e Transferência de Gases) e distância percorrida em 6 minutos aos 0, 6 e 12 meses
Coleta eletrônica de medidas de resultados relatados pelo paciente
|
|
Controle Saudável
5 Controles pareados por idade, sexo e etnia
|
Medida da degradação de EG usando o GlycoCheck Microvascular Health Score aos 0, 6 e 12 meses
Biomarcadores sanguíneos de degradação do glicocálice endotelial e marcadores de angiogênese aos 0, 6 e 12 meses
HT-STELA (avaliação de comprimento de telômero único de alto rendimento) aos 0, 6 e 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predição da progressão da doença usando avaliação multimodal
Prazo: 12 meses
|
Correlação do estado de progressão da doença (progressor vs não-progressor) com marcadores basais, incluindo:
|
12 meses
|
|
Viabilidade do uso de qCT para prognóstico e monitoramento de doenças
Prazo: 12 meses
|
Taxas de recrutamento, consentimento e atrito e motivos de desistência
|
12 meses
|
|
Glicocálix endotelial
Prazo: 12 meses
|
III.
Comparação da saúde do glicocálice endotelial entre controles saudáveis e participantes com doença pulmonar intersticial fibrótica
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão longitudinal da doença
Prazo: 12 meses
|
Correlação da alteração longitudinal do teste de função pulmonar:
|
12 meses
|
|
Mecanismos exploratórios
Prazo: 12 meses
|
Análise exploratória dos dados para inferir mecanismos causais da progressão da doença
|
12 meses
|
|
Previsão da progressão da doença
Prazo: 12 meses
|
III. Análise exploratória da capacidade de mudança de qCT e PFT de 6 meses para prever a progressão em 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giles Dixon, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-22-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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