Az intersticiális tüdőbetegség előrehaladásának prospektív értékelése kvantitatív CT-vel (PREDICT-ILD)
Az intersticiális tüdőbetegségek (ILD) olyan betegségek heterogén csoportját jelentik, amelyek különböző fokú gyulladást és hegesedést (fibrózist) okoznak a tüdőben. Az ILD progressziója megjósolhatatlan, ami kihívást jelent a prognózisban. A betegek egy részénél menthetetlenül progresszív betegség alakul ki, amelyet progresszív fibrózisos ILD-nek (PF-ILD) neveznek.
A kényszeres vitális kapacitást (FVC), a tüdőfunkció változóját rutinszerűen használják a betegség progressziójának nyomon követésére. Az FVC azonban rossz betegségmarker lehet, mivel a páciens erőfeszítései befolyásolhatják, és nehéz lehet végrehajtani. A nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) szükséges vizsgálat a fibrotikus-ILD gyanúja esetén, így ígéretes kutatási eszköz.
A kvantitatív CT (qCT) megközelítés számítógépes szoftvert használ a HRCT-vizsgálatok elemzésére, és előnye van a vizuális radiológus értékelésekkel szemben, amelyeket a megfigyelők közötti/intra-megfigyelő eltérések korlátoznak. A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt fognak végezni annak megállapítására, hogy a kiindulási és longitudinális qCT képes-e előre jelezni és számszerűsíteni a fibrotikus-ILD betegség progresszióját.
Az endoteliális glikokalix (EG) egy hálószerű réteg, amely a kis vérereket béleli. Ennek a rétegnek a sérülése nem mellkasi fibrotikus betegségekben is szerepet játszik. A telomerek ismétlődő genetikai szekvenciák, amelyek lezárják a kromoszómákat, megakadályozva azok károsodását a sejtreplikáció során. A leukocita telomerek idő előtti lerövidülését (LTL) kimutatták az ILD-k széles körében. Értékelni fogjuk az EG egészségi állapot és az LTL mérésének szerepét a betegség előrejelzésében.
A fibrotikus ILD-ben szenvedő felnőtt résztvevőket 3 angliai központból az egészséges kontrollok mellé toborozzák. Az eset (betegség) résztvevőit a felvételtől számított 0, 6 és 12 hónapon belül kivizsgálják, beleértve:
- HRCT kvantitatív elemzéssel (qCT)
- Tüdőfunkciós vizsgálat
- EG és LTL mérés
- Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérések
Az elsődleges eredmény a standard ellátással (FVC) mért betegség progressziós állapotának és a kiindulási qCT- és EG-értékeléssel mért korrelációjának értékelése. Az egészséges kontrollok minden időpontban csak EG-értékelésen esnek át. Felmérik a megvalósíthatósági eredményeket, beleértve a toborzási, beleegyezési és lemorzsolódási arányokat.
Az eredmények egy későbbi többközpontú vizsgálatban fognak szolgálni, hogy felmérjék a betegség megfigyelésének klinikai előnyeit az ebben a vizsgálatban értékelt intézkedésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: HRCT Thorax
- Eszköz: Glycocheck Endothel Glycocalyx Assessment
- Diagnosztikai vizsgálat: Vér biomarkerek
- Diagnosztikai vizsgálat: Perifériás leukocita telomer hossza
- Diagnosztikai vizsgálat: Tüdőfunkciós vizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: A betegek által beszámolt eredménymérések
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Exeter, Egyesült Királyság
- University of Exeter Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az intersticiális tüdőbetegségekkel foglalkozó csoportok klinikai gondozása alatt álló résztvevők a következő kórházakban:
- Royal University Hospitals Bath NHS Foundation Trust, Egyesült Királyság
- Royal Devon University Healthcare, Egyesült Királyság
- North Bristol NHS Foundation Trust
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IPF vagy nem-IPF fibrotikus-ILD multidiszciplináris csapatdiagnosztikája
- Kezelési naivitás az antifibrotikus terápiával szemben a vizsgálatba való belépéskor
- Felnőtt ≥18 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kényszerített kilégzési térfogat 1s/FVC-ben
- Szignifikáns egyéb légúti patológia, beleértve a CT-n >15% emfizémát (radiológus megállapította)
- Az ILD exacerbációjának bizonyítéka a CT idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
36 résztvevő multidiszciplináris csapatdiagnózissal IPF vagy nem IPF fibroticus-ILD
|
HRCT Thorax 0, 6 és 12 hónapos korban
Az EG lebomlásának mérése a GlycoCheck Microvascular Health Score segítségével 0, 6 és 12 hónapos korban
Endothel glikokalix degradációs vér biomarkerek és angiogenezis markerek 0, 6 és 12 hónapos korban
HT-STELA (nagy áteresztőképességű, egyetlen telomer hosszbecslés) 0, 6 és 12 hónapos korban
Tüdőfunkciós tesztek (spirometria és gáztranszfer) és 6 perces sétatávolság 0, 6 és 12 hónapos korban
A betegek által jelentett eredmények elektronikus gyűjtése
|
|
Egészséges kontroll
5 Kornak, nemnek és etnikai hovatartozásnak megfelelő vezérlőelemek
|
Az EG lebomlásának mérése a GlycoCheck Microvascular Health Score segítségével 0, 6 és 12 hónapos korban
Endothel glikokalix degradációs vér biomarkerek és angiogenezis markerek 0, 6 és 12 hónapos korban
HT-STELA (nagy áteresztőképességű, egyetlen telomer hosszbecslés) 0, 6 és 12 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának előrejelzése multimodális értékelés segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
A betegség progressziós állapotának korrelációja (progresszív vs nem progresszív) a kiindulási markerekkel, beleértve:
|
12 hónap
|
|
A qCT használatának megvalósíthatósága a betegségek előrejelzésére és monitorozására
Időkeret: 12 hónap
|
Toborzási, beleegyezési és lemorzsolódási arányok és lemorzsolódási okok
|
12 hónap
|
|
Endothel glikokalix
Időkeret: 12 hónap
|
III.
Az endoteliális glikokalix egészségi állapotának összehasonlítása egészséges kontrollok és fibrotikus intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevők között
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség hosszanti progressziója
Időkeret: 12 hónap
|
A tüdőfunkciós vizsgálat longitudinális változásának összefüggése:
|
12 hónap
|
|
Feltáró mechanizmusok
Időkeret: 12 hónap
|
Az adatok feltáró elemzése a betegség progressziójának ok-okozati mechanizmusaira következtetni
|
12 hónap
|
|
A betegség progressziójának előrejelzése
Időkeret: 12 hónap
|
III. Feltáró elemzés a 6 hónapos qCT és PFT változás azon képességéről, hogy előre jelezzék a 12 hónapos progressziót
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giles Dixon, University of Exeter
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-22-54
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .