Étude de la biodistribution et de la physiopathologie du 18F-fluorodésoxysorbitol (18F-FDS) chez les patients malades
8 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Étude de phase 1 sur la biodistribution et la physiopathologie du 18F-fluorodésoxysorbitol (18F-FDS)
Cette étude est réalisée pour voir si le 18F-FDS est un agent d'imagerie utile pour le diagnostic des infections bactériennes.
Des tomographies par émission de position / tomodensitométrie (TDM) seront obtenues après injection intraveineuse de 18F-FDS pour déterminer la biodistribution et la physiopathologie chez les sujets malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes et les femmes de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai et encouragés à participer
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de plus de 12 ans au moment du consentement et de l'imagerie.
- Déterminé par un médecin comme étant stable pour participer à l'étude
Sujets avec l'un des éléments suivants :
- Maladie fongique invasive avérée ou probable active OU
- Infections entérobactériennes confirmées ou suspectées OU
- Maladie inflammatoire confirmée et cliniquement déterminée comme n'ayant pas d'infection.
- Le sujet est jugé par l'investigateur comme ayant l'initiative et les moyens de se conformer au protocole.
- Les sujets ou leurs représentants légaux doivent avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour le lancement de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dans les 28 jours ou moins précédant l'imagerie, une numération globulaire complète avec un panel métabolique sanguin différentiel complet sera effectuée. Les sujets seront exclus de l'inscription si l'un des éléments suivants s'applique :
- Grossesse
- Femelles allaitantes
- Antécédents de maladies rénales ou hépatobiliaires importantes
- Accès veineux inadéquat
- Administration d'un radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques dans le cadre d'une étude de recherche avant l'inscription à l'étude
- Le sujet a été traité avec un médicament expérimental / dispositif biologique / thérapeutique dans les 30 jours précédant l'administration du radiotraceur à l'étude
- Déterminé à avoir une exposition antérieure aux radiations (externes) qui dépassera 5 rems au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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18F-FDS TEP/TDM
une dose intraveineuse unique de 18F-FDS suivie d'un PET/CT scan.
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20 millicurie (mCi) de 18F-FDS chez les patients adultes et 2,5 mCi chez les enfants (âgés de 12 à 18 ans) suivis d'un TEP/CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodistribution de 18F-FDS chez des sujets malades
Délai: Jusqu'à 3 heures
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La reconstruction des données TEP sera effectuée au moyen de la reconstruction itérative (IR) par la méthode de maximisation sous-ensemble ordonnée avec correction d'atténuation CT.
Les volumes d'intérêt seront dessinés sur des images de TEP et CT fusionnées à travers différents compartiments corporels et la comparaison.
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Jusqu'à 3 heures
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Physiopathologie de 18F-FDS chez des sujets malades
Délai: Jusqu'à 3 heures
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La reconstruction des données TEP sera effectuée au moyen de la reconstruction itérative par la méthode ordonnée de maximisation sous-ensemble-expectation avec la correction d'atténuation CT.
Les volumes d'intérêt seront dessinés sur des images de PET et de CT fusionnées.
Les données seront présentées sous forme de rapport cible / non ciblé (TNT), définie comme le rapport du signal TEP aux sites de pathologie aux sites non affectés du même tissu.
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Jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00097331
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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