Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuční a patofyziologická studie 18F-fluordeoxysorbitolu (18F-FDS) u nemocných pacientů

8. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Fáze 1 studie biodistribuce a patofyziologie 18F-fluordeoxysorbitolu (18F-FDS)

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je 18F-FDS užitečným zobrazovacím prostředkem pro diagnostiku bakteriálních infekcí. Po intravenózní injekci 18F-FDS se získají snímky polohové emisní tomografie / počítačové tomografie (CT) za účelem stanovení biodistribuce a patofyziologie u nemocných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy všech ras a etnických skupin jsou způsobilí k této zkoušce a jsou povzbuzováni k účasti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 12 let v době souhlasu a zobrazení.
  2. Lékař určil, že je stabilní, aby se mohl účastnit studie

  3. Předměty s některou z následujících položek:

    • Aktivní prokázané nebo pravděpodobné invazivní mykotické onemocnění NEBO
    • Potvrzené nebo suspektní enterobakteriální infekce NEBO
    • Potvrzené zánětlivé onemocnění a klinicky zjištěno, že nemá infekci.
  4. Subjekt je hodnocen zkoušejícím, že má iniciativu a prostředky k tomu, aby byl v souladu s protokolem.
  5. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí mít schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Během 28 nebo méně dnů před zobrazením bude proveden kompletní krevní obraz s diferenciálním, krevním komplexním metabolickým panelem. Předměty budou ze zápisu vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:
  2. Těhotenství
  3. Kojící samice
  4. Anamnéza významných renálních nebo hepatobiliárních onemocnění
  5. Nedostatečný žilní přístup
  6. Podání radioizotopu během 5 fyzických poločasů jako součást výzkumné studie před zařazením do studie
  7. Subjekt byl léčen testovaným lékem / biologickým / terapeutickým zařízením během 30 dnů před podáním radioindikátoru studie
  8. Zjištěno, že má předchozí (vnější) radiační expozici, která za poslední rok přesáhne 5 rems.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
18F-FDS PET/CT
jedna intravenózní dávka 18F-FDS následovaná PET/CT skenem.
Kombinovaný produkt: 18F-FDS PET/CT
20 milicurie (mCi) 18F-FDS ve věkové skupině dospělých pacientů a 2,5 mCi u dětí (ve věku 12-18 let) s následným PET/CT skenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 18f-FD u nemocných subjektů
Časové okno: Až 3 hodiny
Rekonstrukce údajů o PET bude provedena iterační rekonstrukcí (IR) pomocí objednané metody maximalizace maximalizace podmnožiny s korekcí útlumu CT. Objemy zájmu budou čerpány z fúzovaných obrazů PET a CT v různých tělesových kompartmentech a srovnání.
Až 3 hodiny
Patofyziologie 18f-FD u nemocných subjektů
Časové okno: Až 3 hodiny
Rekonstrukce údajů PET bude provedena pomocí iterační rekonstrukce uspořádanou metodou maximalizace podskupiny s korekcí útlumu CT. Hlavní svazky budou čerpány z fúzovaných obrazů PET a CT. Data budou prezentována jako poměr Target-a-Nontarget (TNT), definovaný jako poměr signálu PET v místech patologie k nedotčeným místům stejné tkáně.
Až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00097331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Klinické studie na 18F-FDS PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit