A 18F-fluordezoxiszorbit (18F-FDS) biológiai eloszlási és kórélettani vizsgálata beteg betegeknél
2025. december 8. frissítette: Johns Hopkins University
A 18F-fluordezoxiszorbit (18F-FDS) 1. fázisú biológiai eloszlási és kórélettani vizsgálata
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a 18F-FDS hasznos képalkotó szer a bakteriális fertőzések diagnosztizálására.
Pozíció-emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (CT) felvételeket készítenek a 18F-FDS intravénás injekciója után, hogy meghatározzák a beteg alanyok biológiai eloszlását és patofiziológiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden rasszhoz és etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők jogosultak erre a próbára, és bátorítjuk őket a részvételre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 12 évesnél idősebb a beleegyezés és a képalkotás időpontjában.
- Az orvos megállapította, hogy stabil a vizsgálatban való részvételhez
Alanyok a következők bármelyikével:
- Aktív bizonyított vagy valószínű invazív gombás betegség VAGY
- Megerősített vagy gyanított enterobakteriális fertőzés VAGY
- Megerősített gyulladásos betegség, és klinikailag megállapították, hogy nincs fertőzés.
- Az alanyról a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy rendelkezik kezdeményezéssel és eszközökkel a protokollnak való megfeleléshez.
- Az alanyoknak vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük az olvasásra, megértésre, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A képalkotás előtt 28 vagy kevesebb napon belül teljes vérképet készítenek differenciális, vérátfogó metabolikus panellel. Az alanyok kizárásra kerülnek a beiratkozásból, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Terhesség
- Szoptató nőstények
- Jelentős vese- vagy hepatobiliáris betegségek anamnézisében
- Nem megfelelő vénás hozzáférés
- 5 fizikai felezési időn belül radioizotópot adtak be egy kutatási vizsgálat részeként a vizsgálatba való felvétel előtt
- Az alany vizsgálati gyógyszerrel/biológiai/terápiás eszközzel kezelték a vizsgálati radiotracer beadását megelőző 30 napon belül
- Megállapítást nyert, hogy korábbi (külső) sugárterhelése meghaladja az 5 rem értéket az elmúlt évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
18F-FDS PET/CT
egyszeri intravénás adag 18F-FDS, majd PET/CT vizsgálat.
|
20 millicurie (mCi) 18F-FDS a felnőtt betegek korcsoportjában és 2,5 mCi gyermekeknél (12-18 éves korig), majd PET/CT-vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18F-FD-k biológiai eloszlása beteg alanyokban
Időkeret: Legfeljebb 3 óra
|
A PET-adatok rekonstrukcióját iteratív rekonstrukcióval (IR) végezzük el a rendezett részhalmaz-kivitel-maximalizációs módszerrel, a CT csillapítás korrekciójával.
Az érdeklődésre számot tartó térfogatokat az olvasztott PET és CT képeken vonzzák a különböző testrekeszek és összehasonlítások között.
|
Legfeljebb 3 óra
|
|
18F-FD-k patofiziológiája beteg alanyokban
Időkeret: Legfeljebb 3 óra
|
A PET-adatok rekonstrukcióját iteratív rekonstrukcióval végezzük el a rendezett részhalmaz-kivitel-maximalizációs módszerrel, CT csillapítási korrekcióval.
Az érdeklődésre számot tartó mennyiségeket a megolvasztott PET és a CT képeken vonzanak.
Az adatokat cél-nem célponti arányként (TNT) mutatjuk be, amelyet a PET-jel aránya a patológia helyein és az azonos szövet nem érintett helyeivel.
|
Legfeljebb 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00097331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .