Estudo de Biodistribuição e Fisiopatologia do 18F-Fluorodesoxissorbitol (18F-FDS) em Pacientes Enfermos
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Fase 1 Estudo de Biodistribuição e Fisiopatologia do 18F-Fluorodesoxissorbitol (18F-FDS)
Este estudo está sendo realizado para verificar se o 18F-FDS é um agente de imagem útil para o diagnóstico de infecções bacterianas.
Tomografia por emissão de posição/tomografia computadorizada (TC) serão obtidas após injeção intravenosa de 18F-FDS para determinar a biodistribuição e fisiopatologia em indivíduos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Membros masculinos e femininos de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste e incentivados a participar
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 12 anos de idade no momento do consentimento e da imagem.
- Determinado por um médico como estável para participar do estudo
Indivíduos com qualquer um dos seguintes:
- Doença fúngica invasiva comprovada ou provável ativa OU
- Infecções enterobacterianas confirmadas ou suspeitas OU
- Doença inflamatória confirmada e clinicamente determinada como não havendo infecção.
- O sujeito é julgado pelo investigador como tendo a iniciativa e os meios para estar em conformidade com o protocolo.
- Os sujeitos ou seus representantes legais devem ter a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para o início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Dentro de 28 dias ou menos antes da imagem, será realizado um hemograma completo com painel metabólico abrangente e diferencial. Os indivíduos serão excluídos da inscrição se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- Gravidez
- fêmeas lactantes
- História de doenças renais ou hepatobiliares significativas
- Acesso venoso inadequado
- Administrou um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas como parte de um estudo de pesquisa antes da inscrição no estudo
- O sujeito foi tratado com um medicamento experimental/biológico/dispositivo terapêutico dentro de 30 dias antes da administração do radiofármaco do estudo
- Determinado a ter uma exposição anterior (externa) à radiação que excederá 5 rems no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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18F-FDS PET/CT
uma única dose intravenosa de 18F-FDS seguida de PET/CT.
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20 milicurie (mCi) de 18F-FDS na faixa etária de pacientes adultos e 2,5 mCi em crianças (de 12 a 18 anos) seguido de PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de 18F-FDs em assuntos doentes
Prazo: Até 3 horas
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A reconstrução dos dados do PET será realizada por meio de reconstrução iterativa (IR) pelo método ordenado de maximização de expectativa de subconjunto com correção de atenuação da TC.
Os volumes de interesse serão desenhados em imagens de PET e TC fundidas em diferentes compartimentos e comparação do corpo.
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Até 3 horas
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Fisiopatologia de 18F-FDs em assuntos doentes
Prazo: Até 3 horas
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A reconstrução dos dados do PET será realizada por meio de reconstrução iterativa pelo método de maximização de expectativa de subconjunto ordenado com correção de atenuação da TC.
Volumes de interesse serão desenhados nas imagens de PET e CT fundidas.
Os dados serão apresentados como relação alvo / não-direcionada (TNT), definida como a razão do sinal PET nos locais da patologia para os locais não afetados do mesmo tecido.
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Até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00097331
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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