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Estudo de Biodistribuição e Fisiopatologia do 18F-Fluorodesoxissorbitol (18F-FDS) em Pacientes Enfermos

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Fase 1 Estudo de Biodistribuição e Fisiopatologia do 18F-Fluorodesoxissorbitol (18F-FDS)

Este estudo está sendo realizado para verificar se o 18F-FDS é um agente de imagem útil para o diagnóstico de infecções bacterianas. Tomografia por emissão de posição/tomografia computadorizada (TC) serão obtidas após injeção intravenosa de 18F-FDS para determinar a biodistribuição e fisiopatologia em indivíduos doentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sanjay K Jain, MD
  • Número de telefone: 4105028241
  • E-mail: sjain5@jhmi.ed

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Investigador principal:
          • Sanjay K Jain, MD
        • Contato:
          • Sanjay K Jain, MD
          • Número de telefone: 410-502-8241
          • E-mail: sjain5@jhmi.ed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Membros masculinos e femininos de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste e incentivados a participar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com mais de 12 anos de idade no momento do consentimento e da imagem.
  2. Determinado por um médico como estável para participar do estudo

  3. Indivíduos com qualquer um dos seguintes:

    • Doença fúngica invasiva comprovada ou provável ativa OU
    • Infecções enterobacterianas confirmadas ou suspeitas OU
    • Doença inflamatória confirmada e clinicamente determinada como não havendo infecção.
  4. O sujeito é julgado pelo investigador como tendo a iniciativa e os meios para estar em conformidade com o protocolo.
  5. Os sujeitos ou seus representantes legais devem ter a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para o início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Dentro de 28 dias ou menos antes da imagem, será realizado um hemograma completo com painel metabólico abrangente e diferencial. Os indivíduos serão excluídos da inscrição se qualquer um dos seguintes se aplicar:
  2. Gravidez
  3. fêmeas lactantes
  4. História de doenças renais ou hepatobiliares significativas
  5. Acesso venoso inadequado
  6. Administrou um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas como parte de um estudo de pesquisa antes da inscrição no estudo
  7. O sujeito foi tratado com um medicamento experimental/biológico/dispositivo terapêutico dentro de 30 dias antes da administração do radiofármaco do estudo
  8. Determinado a ter uma exposição anterior (externa) à radiação que excederá 5 rems no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
18F-FDS PET/CT
uma única dose intravenosa de 18F-FDS seguida de PET/CT.
Produto combinado: 18F-FDS PET/CT
20 mCi de 18F-FDS na faixa etária de pacientes adultos e 2,5 mCi em crianças (12-18 anos de idade) seguido de PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de 18F-FDS em indivíduos doentes
Prazo: Até 3 horas
A reconstrução dos dados de PET será realizada por meio de reconstrução iterativa (IR) pelo método de subconjunto-expectativa-maximização ordenada com correção de atenuação de TC. Volumes de interesse serão desenhados em imagens PET e CT fundidas. As análises de dados serão realizadas de forma cega.
Até 3 horas
Fisiopatologia do 18F-FDS em indivíduos doentes
Prazo: Até 3 horas
A reconstrução dos dados de PET será realizada por meio de reconstrução iterativa pelo método de maximização de expectativa de subconjunto ordenado com correção de atenuação de TC. Volumes de interesse serão desenhados em imagens PET e CT fundidas. As análises de dados serão realizadas de forma cega.
Até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00097331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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