Biodistribusjon og patofysiologistudie av 18F-fluordeoksysorbitol (18F-FDS) hos syke pasienter
8. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Fase 1 biodistribusjon og patofysiologistudie av 18F-fluordeoksysorbitol (18F-FDS)
Denne studien utføres for å se om 18F-FDS er et nyttig bildemiddel for diagnostisering av bakterielle infeksjoner.
Posisjonsutslippstomografi / computertomografi (CT)-skanninger vil bli oppnådd etter intravenøs injeksjon av 18F-FDS for å bestemme biodistribusjon og patofysiologi hos syke personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne prøven og oppfordres til å delta
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >12 år på tidspunktet for samtykke og bildediagnostikk.
- Fastslått av en lege å være stabil for å delta i studien
Emner med ett av følgende:
- Aktiv påvist eller sannsynlig invasiv soppsykdom ELLER
- Bekreftede eller mistenkte enterobakterielle infeksjoner ELLER
- Bekreftet inflammatorisk sykdom og klinisk bestemt ikke å ha infeksjon.
- Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å ha initiativ og midler til å være i samsvar med protokollen.
- Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter må ha evnen til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke for igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Innen 28 eller færre dager før avbildning vil en fullstendig blodtelling med differensielt, blodomfattende metabolsk panel bli utført. Emner vil bli ekskludert fra påmelding hvis noe av følgende gjelder:
- Svangerskap
- Ammende hunner
- Anamnese med betydelige nyre- eller hepatobiliære sykdommer
- Utilstrekkelig venøs tilgang
- Administrerte en radioisotop innen 5 fysiske halveringstider som del av en forskningsstudie før studieregistrering
- Forsøkspersonen har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel/biologisk/terapeutisk utstyr innen 30 dager før administrasjon av radiotracer.
- Fast bestemt på å ha tidligere (ekstern) strålingseksponering som vil overstige 5 rems det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
18F-FDS PET/CT
en enkelt intravenøs dose av 18F-FDS etterfulgt av PET/CT-skanning.
|
20 millicurie (mCi) av 18F-FDS i aldersgruppen for voksne pasienter og 2,5 mCi hos barn (12-18 år) etterfulgt av en PET/CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av 18f-fds i syke fag
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Rekonstruksjon av PET-dataene vil bli utført ved hjelp av iterativ rekonstruksjon (IR) ved den bestilte subset-forventningsmaksimeringsmetoden med CT-dempingskorreksjon.
Volum av interesse vil bli trukket på smeltede PET- og CT -bilder over forskjellige kroppsrom og sammenligning.
|
Opptil 3 timer
|
|
Patofysiologi av 18f-fds i syke fag
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Rekonstruksjon av PET-dataene vil bli utført ved hjelp av iterativ rekonstruksjon ved den bestilte undergruppen-ekspekt-maksimeringsmetoden med CT-dempningskorreksjon.
Volum av interesse vil bli trukket på smeltede PET- og CT -bilder.
Data vil bli presentert som mål-til-nontarget-forhold (TNT), definert som forholdet mellom PET-signalet på stedene for patologi og de upåvirkede stedene i det samme vevet.
|
Opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00097331
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .