Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodystrybucji i patofizjologii 18F-fluorodeoksysorbitolu (18F-FDS) u chorych pacjentów

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Faza 1 Badanie Biodystrybucji i Patofizjologii 18F-Fluorodeoksysorbitolu (18F-FDS)

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy 18F-FDS jest użytecznym środkiem do obrazowania w diagnostyce infekcji bakteryjnych. Skany pozycyjnej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (CT) zostaną wykonane po dożylnym wstrzyknięciu 18F-FDS w celu określenia biodystrybucji i patofizjologii u chorych osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety należący do wszystkich ras i grup etnicznych kwalifikują się do udziału w tym badaniu i są zachęcani do udziału

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta >12 lat w momencie wyrażenia zgody i obrazowania.
  2. Uznany przez lekarza za stabilny do udziału w badaniu

  3. Osoby z którymkolwiek z poniższych:

    • Aktywna udowodniona lub prawdopodobna inwazyjna choroba grzybicza LUB
    • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenia enterobakteryjne LUB
    • Potwierdzona choroba zapalna i potwierdzony klinicznie brak infekcji.
  4. Badacz ocenia, że ​​podmiot ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem.
  5. Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą umieć czytać, rozumieć i wyrażać pisemną świadomą zgodę na rozpoczęcie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu 28 lub mniej dni przed obrazowaniem zostanie wykonana pełna morfologia krwi z różnicowym, kompleksowym panelem metabolicznym krwi. Przedmioty zostaną wykluczone z rejestracji, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
  2. Ciąża
  3. Samice w okresie laktacji
  4. Historia istotnych chorób nerek lub wątroby i dróg żółciowych
  5. Niewystarczający dostęp żylny
  6. Podał radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania w ramach badania naukowego przed włączeniem do badania
  7. Uczestnik był leczony eksperymentalnym lekiem / biologicznym / terapeutycznym urządzeniem w ciągu 30 dni przed podaniem badanego radioznacznika
  8. Stwierdzono wcześniejsze narażenie na promieniowanie (zewnętrzne), które przekroczy 5 remów w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
18F-FDS PET/CT
pojedyncza dożylna dawka 18F-FDS, a następnie badanie PET/CT.
Produkt złożony: 18F-FDS PET/CT
20 milicurie (mCi) 18F-FDS w grupie wiekowej pacjentów dorosłych i 2,5 mCi u dzieci (w wieku 12–18 lat), a następnie wykonano badanie PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 18F-FD u chorych osób
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Rekonstrukcja danych PET zostanie wykonana za pomocą iteracyjnej rekonstrukcji (IR) za pomocą uporządkowanej metody-ekspectora podsetowego z korekcją tłumienia CT. Objętości zainteresowania będą narysowane na połączonych obrazach PET i CT w różnych przedziałach ciała i porównaniu.
Do 3 godzin
Patofizjologia 18F-FD u chorych przedmiotów
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Rekonstrukcja danych PET zostanie wykonana za pomocą iteracyjnej rekonstrukcji za pomocą uporządkowanej metody maksymalizacji podgrupa z korektą tłumienia CT. Objętości zainteresowania zostaną narysowane na zdjęciach PET i CT. Dane zostaną przedstawione jako stosunek docelowy do nontarget (TNT), zdefiniowany jako stosunek sygnału PET w miejscach patologii do nienaruszonych miejsc tej samej tkanki.
Do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00097331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-FDS PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj