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질병 환자에서 18F-Fluorodeoxysorbitol (18F-FDS)의 생체분포 및 병태생리학적 연구

2025년 12월 8일 업데이트: Johns Hopkins University

18F-Fluorodeoxysorbitol(18F-FDS)의 1상 생체분포 및 병태생리학 연구

이 연구는 18F-FDS가 세균 감염 진단에 유용한 영상 제제인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 체위 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 18F-FDS를 정맥 주사한 후 얻어져 병에 걸린 피험자의 생체분포 및 병태생리학을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 인종 및 민족 그룹의 남성 및 여성 구성원이 이 실험에 참여할 자격이 있으며 참여하도록 권장됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의 및 영상 촬영 당시 12세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 연구에 참여하기에 안정적이라고 의사에 의해 결정됨

  3. 다음 중 하나에 해당하는 대상:

    • 활성으로 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 질환 또는
    • 확인되거나 의심되는 장내세균 감염 또는
    • 염증성 질환이 확인되었고 감염이 없는 것으로 임상적으로 결정됨.
  4. 조사자는 피험자가 프로토콜을 준수할 주도권과 수단을 가지고 있다고 판단합니다.
  5. 피험자 또는 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차의 시작에 대해 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 영상 촬영 전 28일 이내, 감별 혈액 종합 대사 패널을 사용한 전체 혈구 수 측정이 수행됩니다. 다음 중 하나에 해당하는 과목은 등록에서 제외됩니다.
  2. 임신
  3. 수유 암컷
  4. 중요한 신장 또는 간담도 질환의 병력
  5. 부적절한 정맥 접근
  6. 연구 등록 전에 연구 연구의 일환으로 5개의 물리적 반감기 이내에 방사성 동위원소를 투여했습니다.
  7. 피험자는 연구 방사성 추적자 투여 전 30일 이내에 조사 약물/생물학적/치료 장치로 치료를 받았습니다.
  8. 작년에 5rem을 초과할 이전(외부) 방사선 피폭이 있는 것으로 결정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
18F-FDS PET/CT
18F-FDS의 단일 정맥 투여 후 PET/CT 스캔.
조합 제품: 18F-FDS PET/CT
성인 환자 연령대의 경우 18F-FDS 20mCi, 어린이(12~18세)의 경우 2.5mCi, PET/CT 스캔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병든 대상에서 18F-FD의 생체 분포
기간: 최대 3 시간
PET 데이터의 재구성은 CT 감쇠 보정을 갖는 순서가있는 서브 세트 예상 극대화 방법에 의해 반복적 인 재구성 (IR)을 통해 수행 될 것이다. 다른 신체 구획 및 비교에서 융합 된 PET 및 CT 이미지에 관심이 많은 양이 그려집니다.
최대 3 시간
병든 대상에서 18F-FD의 병리 생리학
기간: 최대 3 시간
PET 데이터의 재구성은 CT 감쇠 보정과 함께 순서가있는 서브 세트 예상 극대화 방법에 의해 반복적 인 재구성을 통해 수행 될 것이다. 융합 된 PET 및 CT 이미지에 관심이 많은 양이 그려집니다. 데이터는 동일한 조직의 영향을받지 않은 부위에 대한 병리학 부위에서 PET 신호의 비율로 정의 된 대상 대 표적 비율 (TNT)으로 제시 될 것이다.
최대 3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00097331

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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