Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution og patofysiologisk undersøgelse af 18F-Fluorodeoxysorbitol (18F-FDS) hos syge patienter

8. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Fase 1 biodistribution og patofysiologisk undersøgelse af 18F-Fluorodeoxysorbitol (18F-FDS)

Denne undersøgelse udføres for at se, om 18F-FDS er et nyttigt billeddannende middel til diagnosticering af bakterielle infektioner. Position Emission Tomografi / computertomografi (CT) scanninger vil blive opnået efter intravenøs injektion af 18F-FDS for at bestemme biodistribution og patofysiologi hos syge forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse og opfordres til at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde >12 år på tidspunktet for samtykke og billeddannelse.
  2. Fastslået af en læge for at være stabil til at deltage i undersøgelsen

  3. Emner med et af følgende:

    • Aktiv påvist eller sandsynlig invasiv svampesygdom ELLER
    • Bekræftede eller formodede enterobakterielle infektioner ELLER
    • Bekræftet inflammatorisk sygdom og klinisk bestemt ikke at have infektion.
  4. Forsøgspersonen vurderes af investigator at have initiativ og midler til at overholde protokollen.
  5. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter skal have evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inden for 28 eller færre dage før billeddannelsen udføres en komplet blodtælling med differentieret, blodomfattende metabolisk panel. Emner vil blive udelukket fra tilmelding, hvis noget af følgende gør sig gældende:
  2. Graviditet
  3. Diegivende hunner
  4. Anamnese med betydelige nyre- eller hepatobiliære sygdomme
  5. Utilstrækkelig venøs adgang
  6. Indgivet en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider som en del af en forskningsundersøgelse før studieindskrivning
  7. Forsøgspersonen er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel/biologisk/terapeutisk anordning inden for 30 dage før indgivelse af radiotracer i undersøgelsen
  8. Besluttet at have tidligere (ekstern) strålingseksponering, som vil overstige 5 rems i det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
18F-FDS PET/CT
en enkelt intravenøs dosis af 18F-FDS efterfulgt af PET/CT-scanning.
Kombinationsprodukt: 18F-FDS PET/CT
20 millicurie (mCi) af 18F-FDS i aldersgruppen for voksne patienter og 2,5 mCi hos børn (12-18 år) efterfulgt af en PET/CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af 18F-FD'er hos syge emner
Tidsramme: Op til 3 timer
Genopbygning af PET-data udføres ved hjælp af iterativ rekonstruktion (IR) ved den bestilte undergruppe-expect-maximization-metode med CT-dæmpningskorrektion. Mængder af interesse vil blive tegnet på smeltet PET- og CT -billeder på tværs af forskellige kropsrum og sammenligning.
Op til 3 timer
Patofysiologi af 18F-FD'er hos syge forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 3 timer
Genopbygning af PET-data udføres ved hjælp af iterativ rekonstruktion med den bestilte undergruppe-expect-maximization-metode med CT-dæmpningskorrektion. Mængder af interesse vil blive tegnet på smeltede PET- og CT -billeder. Data vil blive præsenteret som mål-til-ikke-målrettet forhold (TNT), defineret som forholdet mellem PET-signalet på patholgeriens steder og de upåvirkede steder i det samme væv.
Op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00097331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner

Kliniske forsøg med 18F-FDS PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner