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Studio sulla biodistribuzione e fisiopatologia del 18F-Fluorodeossisorbitolo (18F-FDS) in pazienti malati

29 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio di fase 1 sulla biodistribuzione e sulla fisiopatologia del 18F-Fluorodeossisorbitolo (18F-FDS)

Questo studio viene eseguito per vedere se 18F-FDS è un agente di imaging utile per la diagnosi di infezioni batteriche. Le scansioni di tomografia ad emissione di posizione / tomografia computerizzata (TC) saranno ottenute dopo l'iniezione endovenosa di 18F-FDS per determinare la biodistribuzione e la fisiopatologia nei soggetti malati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanjay K Jain, MD
  • Numero di telefono: 4105028241
  • Email: sjain5@jhmi.ed

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Investigatore principale:
          • Sanjay K Jain, MD
        • Contatto:
          • Sanjay K Jain, MD
          • Numero di telefono: 410-502-8241
          • Email: sjain5@jhmi.ed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I membri maschi e femmine di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova e sono incoraggiati a partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 12 anni di età al momento del consenso e dell'imaging.
  2. Determinato da un medico per essere stabile per partecipare allo studio

  3. Soggetti con uno dei seguenti:

    • Malattia fungina invasiva provata o probabile attiva OPPURE
    • Infezioni enterobatteriche confermate o sospette OPPURE
    • Malattia infiammatoria confermata e clinicamente determinata a non avere infezione.
  4. Il soggetto è giudicato dall'investigatore avere l'iniziativa e i mezzi per essere conforme al protocollo.
  5. I soggetti oi loro rappresentanti legali devono avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per l'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Entro 28 giorni o meno prima dell'imaging, verrà eseguito un esame emocromocitometrico completo con pannello metabolico completo del sangue differenziale. I soggetti saranno esclusi dall'iscrizione se si verifica una delle seguenti condizioni:
  2. Gravidanza
  3. Femmine in allattamento
  4. Storia di malattie renali o epatobiliari significative
  5. Accesso venoso inadeguato
  6. Somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche come parte di uno studio di ricerca prima dell'iscrizione allo studio
  7. - Il soggetto è stato trattato con un farmaco sperimentale/biologico/dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima della somministrazione del radiotracciante in studio
  8. Determinato ad avere una precedente esposizione alle radiazioni (esterne) che supererà i 5 rem nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
18F-FDS ANIMALE DOMESTICO/CT
una singola dose endovenosa di 18F-FDS seguita da scansione PET/TC.
Prodotto combinato: 18F-FDS ANIMALE DOMESTICO/CT
20 mCi di 18F-FDS nel gruppo di età dei pazienti adulti e 2,5 mCi nei bambini (età 12-18 anni) seguiti da una scansione PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di 18F-FDS in soggetti malati
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
La ricostruzione dei dati PET sarà eseguita mediante ricostruzione iterativa (IR) mediante il metodo di subset-expectation-maximization ordinato con correzione dell'attenuazione CT. Volumi di interesse saranno ricavati da immagini PET e CT fuse. Le analisi dei dati saranno eseguite in cieco.
Fino a 3 ore
Fisiopatologia del 18F-FDS in soggetti malati
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
La ricostruzione dei dati PET sarà eseguita mediante ricostruzione iterativa mediante il metodo di massimizzazione delle aspettative dei sottoinsiemi ordinati con correzione dell'attenuazione CT. Volumi di interesse saranno ricavati da immagini PET e CT fuse. Le analisi dei dati saranno eseguite in cieco.
Fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00097331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDS ANIMALE DOMESTICO/CT

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