Estudio de biodistribución y fisiopatología del 18F-fluorodesoxisorbitol (18F-FDS) en pacientes enfermos
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio de biodistribución y fisiopatología de fase 1 del 18F-fluorodesoxisorbitol (18F-FDS)
Este estudio se está realizando para ver si 18F-FDS es un agente de imagen útil para el diagnóstico de infecciones bacterianas.
Se obtendrán exploraciones de tomografía por emisión de posición/tomografía computarizada (TC) después de la inyección intravenosa de 18F-FDS para determinar la biodistribución y la fisiopatología en sujetos enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los miembros masculinos y femeninos de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo y se les anima a participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 12 años de edad en el momento del consentimiento y la toma de imágenes.
- Determinado por un médico para ser estable para participar en el estudio
Sujetos con cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad fúngica invasiva comprobada o probable activa O
- Infecciones enterobacterianas confirmadas o sospechadas O
- Enfermedad inflamatoria confirmada y clínicamente determinado de no tener infección.
- El investigador juzga que el sujeto tiene la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo.
- Los sujetos o sus representantes legales deben tener la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dentro de los 28 días o menos antes de la obtención de imágenes, se realizará un conteo sanguíneo completo con diferencial, panel metabólico completo de sangre. Los sujetos serán excluidos de la inscripción si se aplica alguno de los siguientes:
- El embarazo
- Hembras lactantes
- Antecedentes de enfermedades renales o hepatobiliares significativas
- Acceso venoso inadecuado
- Se administró un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas como parte de un estudio de investigación antes de la inscripción en el estudio
- El sujeto ha sido tratado con un fármaco/biológico/dispositivo terapéutico en investigación en los 30 días anteriores a la administración de la radiosonda del estudio
- Determinado a tener una exposición previa a la radiación (externa) que excederá los 5 rems en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PET/TAC 18F-FDS
una sola dosis intravenosa de 18F-FDS seguida de una exploración PET/CT.
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20 milicurios (mCi) de 18F-FDS en el grupo de edad de pacientes adultos y 2,5 mCi en niños (de 12 a 18 años) seguido de una exploración PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución de 18F-FDS en sujetos enfermos
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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La reconstrucción de los datos de PET se realizará mediante la reconstrucción iterativa (IR) mediante el método ordenado de auto-expectación de subconjunto con corrección de atenuación de CT.
Se extraerán volúmenes de interés sobre las imágenes de PET y CT fusionadas en diferentes compartimentos del cuerpo y comparación.
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Hasta 3 horas
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Fisiopatología de 18F-FDS en sujetos enfermos
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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La reconstrucción de los datos de PET se realizará mediante la reconstrucción iterativa mediante el método ordenado de auto-expectación con la corrección de atenuación de CT.
Se extraerán volúmenes de interés sobre las imágenes de PET y CT fusionadas.
Los datos se presentarán como una relación objetivo / no objetivo (TNT), definida como la relación de la señal PET en los sitios de patología a los sitios no afectados del mismo tejido.
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Hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097331
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .