Исследование биораспределения и патофизиологии 18F-фтордезоксисорбита (18F-FDS) у больных пациентов
8 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Фаза 1 исследования биораспределения и патофизиологии 18F-фтордезоксисорбита (18F-FDS)
Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли 18F-FDS полезным агентом визуализации для диагностики бактериальных инфекций.
Позиционная эмиссионная томография/компьютерная томография (КТ) будет получена после внутривенной инъекции 18F-FDS для определения биораспределения и патофизиологии у больных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины, принадлежащие ко всем расам и этническим группам, имеют право участвовать в этом испытании и поощряются к участию.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 12 лет на момент получения согласия и визуализации.
- Определен врачом как стабильный для участия в исследовании
Субъекты с любым из следующего:
- Активное подтвержденное или вероятное инвазивное грибковое заболевание ИЛИ
- Подтвержденные или подозреваемые энтеробактериальные инфекции ИЛИ
- Подтвержденное воспалительное заболевание и клиническое отсутствие инфекции.
- Исследователь считает, что субъект проявляет инициативу и средства для соблюдения протокола.
- Субъекты или их законные представители должны иметь возможность читать, понимать и давать письменное информированное согласие на инициирование любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- В течение 28 или менее дней до визуализации будет проведен полный анализ крови с дифференциальной комплексной метаболической панелью крови. Субъекты будут исключены из зачисления, если применимо любое из следующих условий:
- Беременность
- Кормящие самки
- История значительных почечных или гепатобилиарных заболеваний
- Неадекватный венозный доступ
- Введение радиоизотопа в течение 5 физических периодов полураспада в рамках исследовательского исследования до включения в исследование
- Субъект лечился исследуемым препаратом/биологическим/терапевтическим устройством в течение 30 дней до введения исследуемого радиофармпрепарата.
- Установлено наличие предшествующего (внешнего) радиационного облучения, которое за последний год превысит 5 бэр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
18F-ФДС ПЭТ/КТ
однократная внутривенная доза 18F-FDS с последующим сканированием ПЭТ / КТ.
|
20 милликюри (мКи) 18F-FDS у взрослых пациентов возрастной группы и 2,5 мКи у детей (12–18 лет) с последующим ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораствование 18F-FDS по больным субъектам
Временное ограничение: До 3 часов
|
Реконструкция данных ПЭТ будет выполняться с помощью итерационной реконструкции (IR) упорядоченным методом максимизации максимизации подмножества с коррекцией затухания КТ.
Объемы интересов будут нарисованы на сплавленных животных и КТ -изображениях в различных отсеках тела и сравнении.
|
До 3 часов
|
|
Патофизиология 18F-FDS у больных субъектов
Временное ограничение: До 3 часов
|
Реконструкция данных ПЭТ будет выполняться с помощью итерационной реконструкции методом упорядоченного подмножества-максимизации с коррекцией затухания КТ.
Объемы интересов будут нарисованы на сплавленных животных и КТ -изображениях.
Данные будут представлены как отношение целевого к нецелую (TNT), определяемое как отношение сигнала ПЭТ на участках патологии к незатронутым сайтам той же ткани.
|
До 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00097331
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .