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Studie zur Bioverteilung und Pathophysiologie von 18F-Fluorodesoxysorbitol (18F-FDS) bei erkrankten Patienten

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Phase-1-Bioverteilungs- und Pathophysiologiestudie von 18F-Fluordeoxysorbitol (18F-FDS)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob 18F-FDS ein nützliches Bildgebungsmittel für die Diagnose bakterieller Infektionen ist. Nach intravenöser Injektion von 18F-FDS werden Positions-Emissionstomographie-/Computertomographie-Scans (CT) durchgeführt, um die Bioverteilung und Pathophysiologie bei erkrankten Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Mitglieder aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet und werden zur Teilnahme ermutigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung und Bildgebung.
  2. Von einem Arzt als stabil bestimmt, um an der Studie teilzunehmen

  3. Fächer mit einem der folgenden:

    • Aktive nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung ODER
    • Bestätigte oder vermutete enterobakterielle Infektionen ODER
    • Bestätigte entzündliche Erkrankung und klinisch festgestellt, dass keine Infektion vorliegt.
  4. Das Subjekt wird vom Ermittler beurteilt, um die Initiative und die Mittel zu haben, um das Protokoll einzuhalten.
  5. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Einleitung von studienbezogenen Verfahren zu lesen, zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 28 oder weniger Tagen vor der Bildgebung wird ein vollständiges Blutbild mit einem differenziellen, blutbildenden Stoffwechselpanel durchgeführt. Fächer werden von der Immatrikulation ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
  2. Schwangerschaft
  3. Stillende Weibchen
  4. Vorgeschichte signifikanter Nieren- oder hepatobiliärer Erkrankungen
  5. Unzureichender venöser Zugang
  6. Verabreichung eines Radioisotops innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten als Teil einer Forschungsstudie vor Studieneinschreibung
  7. Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studien-Radiotracers mit einem Prüfpräparat / biologischen / therapeutischen Gerät behandelt
  8. Entschlossen, eine vorherige (externe) Strahlenbelastung zu haben, die im letzten Jahr 5 Rems überschreiten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18F-FDS-PET/CT
eine einzelne intravenöse Dosis von 18F-FDS, gefolgt von einem PET/CT-Scan.
Kombinationsprodukt: 18F-FDS PET/CT
20 Millicurie (mCi) 18F-FDS bei der Altersgruppe erwachsener Patienten und 2,5 mCi bei Kindern (Alter 12–18 Jahre), gefolgt von einem PET/CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 18f-FDs bei erkrankten Probanden
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Die Rekonstruktion der PET-Daten wird mit der iterativen Rekonstruktion (IR) mit der geordneten Methode der Untergruppe der Untergruppe mit einer CT-Dämpfungskorrektur durchgeführt. Interessensvolumina werden an fusionierten PET- und CT -Bildern in verschiedenen Körperkompartimenten und dem Vergleich berücksichtigt.
Bis zu 3 Stunden
Pathophysiologie von 18f-FDs bei erkrankten Themen
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Die Rekonstruktion der PET-Daten wird mit der iterativen Rekonstruktion durch die geordnete Methode der Untergruppe der Untergruppe mit der CT-Korrektur der CT-Dämpfung durchgeführt. Interessensvolumina werden auf verschmolzene PET- und CT -Bilder berücksichtigt. Die Daten werden als Target-to-nicht-zielgerichtetes Verhältnis (TNT) dargestellt, definiert als das Verhältnis des PET-Signals an den Pathologiestellen zu den nicht betroffenen Stellen desselben Gewebes.
Bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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