Biodistributie en pathofysiologie Studie van 18F-Fluorodeoxysorbitol (18F-FDS) bij zieke patiënten
8 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Fase 1 biodistributie- en pathofysiologische studie van 18F-fluordeoxysorbitol (18F-FDS)
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of 18F-FDS een bruikbaar beeldvormingsmiddel is voor de diagnose van bacteriële infecties.
Positie-emissietomografie / computertomografie (CT)-scans zullen worden verkregen na intraveneuze injectie van 18F-FDS om de biodistributie en pathofysiologie bij zieke proefpersonen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef en worden aangemoedigd om deel te nemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 12 jaar op het moment van toestemming en beeldvorming.
- Vastgesteld door een arts om stabiel te zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Onderwerpen met een van de volgende:
- Actieve bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelziekte OF
- Bevestigde of vermoede enterobacteriële infecties OF
- Bevestigde ontstekingsziekte en klinisch vastgesteld dat er geen infectie is.
- De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon het initiatief en de middelen heeft om het protocol na te leven.
- Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voor het initiëren van studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 28 of minder dagen voorafgaand aan de beeldvorming wordt een volledig bloedbeeld met een differentieel, uitgebreid bloedmetabolisch panel uitgevoerd. Onderwerpen worden uitgesloten van inschrijving als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Zwangerschap
- Zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van significante nier- of leveraandoeningen
- Onvoldoende veneuze toegang
- Een radio-isotoop toegediend binnen 5 fysieke halfwaardetijden als onderdeel van een onderzoeksstudie voorafgaand aan studie-inschrijving
- Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksradiotracer behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel/biologisch/therapeutisch hulpmiddel
- Vastbesloten om eerdere blootstelling aan (externe) straling te hebben die in het afgelopen jaar meer dan 5 rems zal bedragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
18F-FDS HUISDIER/CT
een enkele intraveneuze dosis 18F-FDS gevolgd door PET/CT-scan.
|
20 millicurie (mCi) 18F-FDS bij volwassen patiënten en 2,5 mCi bij kinderen (leeftijd 12-18 jaar oud), gevolgd door een PET/CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van 18F-FD's bij zieke onderwerpen
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Reconstructie van de PET-gegevens zal worden uitgevoerd door middel van iteratieve reconstructie (IR) door de geordende subset-verwachting-maximalisatiemethode met CT-verzwakkingscorrectie.
Bentalumes van interesse zullen worden getrokken op gefuseerd PET- en CT -afbeeldingen over verschillende lichaamscompartimenten en vergelijking.
|
Tot 3 uur
|
|
Pathofysiologie van 18F-FD's bij zieke onderwerpen
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Reconstructie van de PET-gegevens zal worden uitgevoerd door middel van iteratieve reconstructie door de geordende subset-verwachting-maximalisatiemethode met CT-verzwakkingscorrectie.
Volumes van interesse zullen worden getrokken op gefuseerd huisdier- en CT -afbeeldingen.
Gegevens worden gepresenteerd als Target-to-Nontarget Ratio (TNT), gedefinieerd als de verhouding van het PET-signaal op de locaties van pathologie tot de niet-aangetaste locaties van hetzelfde weefsel.
|
Tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00097331
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .