Biodistributions- och patofysiologistudie av 18F-fluordeoxisorbitol (18F-FDS) hos sjuka patienter
8 december 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Fas 1 biodistribution och patofysiologistudie av 18F-fluordeoxisorbitol (18F-FDS)
Denna studie genomförs för att se om 18F-FDS är ett användbart bildmedel för diagnos av bakteriella infektioner.
Position Emission Tomografi / datortomografi (CT) skanningar kommer att erhållas efter intravenös injektion av 18F-FDS för att fastställa biodistribution och patofysiologi i sjuka försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till detta försök och uppmuntras att delta
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >12 år vid tidpunkten för samtycke och bildtagning.
- Fastställt av en läkare att vara stabil för att delta i studien
Ämnen med något av följande:
- Aktiv bevisad eller trolig invasiv svampsjukdom ELLER
- Bekräftade eller misstänkta enterobakteriella infektioner ELLER
- Bekräftad inflammatorisk sjukdom och kliniskt fastställd att inte ha infektion.
- Försökspersonen bedöms av utredaren ha initiativ och medel för att följa protokollet.
- Försökspersoner eller deras juridiska företrädare måste ha förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att inleda studierelaterade förfaranden.
Exklusions kriterier:
- Inom 28 eller färre dagar före bildtagning kommer en fullständig blodräkning med differentiell, omfattande blodmetabolisk panel att utföras. Ämnen kommer att uteslutas från registrering om något av följande gäller:
- Graviditet
- Ammande honor
- Historik med betydande njur- eller leversjukdomar
- Otillräcklig venös åtkomst
- Administrerade en radioisotop inom 5 fysiska halveringstider som en del av en forskningsstudie före studieinskrivning
- Försökspersonen har behandlats med ett prövningsläkemedel/biologiskt/terapeutisk anordning inom 30 dagar före studiens radiospåradministrering
- Fast besluten att ha tidigare (extern) strålningsexponering som kommer att överstiga 5 rems under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
18F-FDS PET/CT
en enkel intravenös dos av 18F-FDS följt av PET/CT-skanning.
|
20 millicurie (mCi) av 18F-FDS i åldersgruppen för vuxna patienter och 2,5 mCi hos barn (12-18 år gamla) följt av en PET/CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av 18F-FDS i sjuka ämnen
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
Rekonstruktion av PET-data kommer att utföras med hjälp av iterativ rekonstruktion (IR) med den ordnade underuppsättningen-förväntningsmetoden med CT-dämpningskorrigering.
Volymer av intresse kommer att dras på smälta PET- och CT -bilder över olika kroppsfack och jämförelse.
|
Upp till 3 timmar
|
|
Patofysiologi av 18F-FD i sjuka ämnen
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
Rekonstruktion av PET-data kommer att utföras med hjälp av iterativ rekonstruktion med den ordnade underuppsättningen-expectation-maximeringsmetoden med CT-dämpningskorrigering.
Volymer av intresse kommer att dras på smält PET- och CT -bilder.
Data kommer att presenteras som mål-till-nontarget-förhållande (TNT), definierat som förhållandet mellan PET-signal på platsen för patologi till de opåverkade platserna i samma vävnad.
|
Upp till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay K Jain, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Första postat (Faktisk)
10 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00097331
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .