Récupération de sang dans la transplantation hépatique orthotopique avec CHC (SOLT)
Récupération de sang dans la transplantation hépatique orthotopique avec CHC : un essai ouvert randomisé d'efficacité et d'innocuité (essai SOLT) - Un essai pilote
Cette étude pilote randomisée monocentrique étudiera la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'IBSA (récupération et autotransfusion intraopératoire des cellules sanguines - lorsque le propre sang d'un patient est prélevé sur le champ opératoire, lavé et retransfusé), chez des patients subissant Transplantation hépatique pour carcinome hépatocellulaire (CHC).
Au total, 30 patients participants seront inscrits. Un participant sera randomisé uniquement si suffisamment de sang est prélevé pendant la chirurgie de transplantation pour produire au moins 1 unité de sang autologue. Les patients seront randomisés pour recevoir leur sang (par transfusion) ou faire jeter leur propre sang. Les patients seront suivis après la chirurgie pour évaluer l'innocuité et l'efficacité.
En fonction des résultats de cet essai de faisabilité, un essai ultérieur multi-institutionnel à plus grande échelle sera planifié, qui sera mieux alimenté pour évaluer l'impact réel de l'IBSA sur l'utilisation des produits sanguins allogéniques et post-transplantation spécifiques au CHC. résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de sang lors d'une transplantation hépatique (TH) nécessite souvent une transfusion. Cependant, la transfusion sanguine allogénique (sang d'un donneur) comporte des risques. Pour cette raison, la récupération peropératoire des cellules sanguines et l'autotransfusion (IBSA) sont fréquemment déployées pour réduire le besoin de transfusion sanguine allogénique. Alors que l'IBSA est souvent utilisé dans la LT, il est rarement utilisé chez les patients subissant une LT pour un carcinome hépatocellulaire (CHC) en raison du risque théorique de réinjection de cellules cancéreuses.
Cette étude pilote monocentrique, randomisée, étudiera la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'IBSA chez les patients subissant une LT pour un CHC.
Les patients atteints de CHC, répertoriés pour une greffe de foie dans l'établissement d'étude, seront acceptés en clinique. Au moment de la chirurgie de transplantation hépatique, les patients seront randomisés, à condition qu'une quantité suffisante de sang soit prélevée pour générer au moins 1 unité de globules rouges lavés à restituer. Les participants randomisés dans le bras 1 recevront leur sang autologue par transfusion. Les participants randomisés dans le bras 2 ne recevront pas leur sang autologue - à la place, le sang sera jeté. Après la chirurgie, les participants seront suivis pour l'évaluation des résultats d'innocuité et d'efficacité liés aux besoins globaux en transfusions et à la récidive du cancer.
Le résultat principal est une évaluation du nombre de patients qui consentent à l'essai subiront une perte de sang suffisante pendant la chirurgie pour être randomisés selon la conception de l'étude (produisant au moins 1 unité de globules rouges lavés).
Les résultats secondaires incluent : si l'étude peut atteindre ses objectifs d'accumulation et d'inscription au cours de la période d'étude ; une comparaison des taux de survie des patients et de récidive du CHC entre les groupes d'étude ; une comparaison des caractéristiques des patients de ceux randomisés à ceux non randomisés. Du sang sera également prélevé pour des études corrélatives.
En fonction des résultats de cet essai de faisabilité, un essai ultérieur multi-institutionnel à plus grande échelle sera planifié, qui sera mieux alimenté pour évaluer l'impact réel de l'IBSA sur l'utilisation des produits sanguins allogéniques et post-transplantation spécifiques au CHC. résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit pour une greffe de foie
- diagnostic de carcinome hépatocellulaire
Critère d'exclusion:
- - Patients atteints d'une tumeur maligne autre que le CHC, comme le carcinome mixte cholangiocarcinome-hépatocellulaire, le cholangiocarcinome et le cancer colorectal métastatique. Les patients qui avaient un diagnostic préopératoire de CHC mais un diagnostic postopératoire de l'un des éléments ci-dessus seront analysés séparément.
- Patients pédiatriques (âge <18 ans au moment du dépistage)
- Patients subissant une retransplantation
- Transplantation multi-organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autotransfusion
les patients de ce bras recevront leurs globules rouges récupérés et lavés par transfusion
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le sang est prélevé du champ opératoire, lavé, traité et retransfusé au patient
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Aucune intervention: Pas d'autotransfusion
les patients de ce bras verront leurs globules rouges récupérés et lavés jetés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Accumulation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Le résultat principal est une évaluation du nombre de patients qui consentent à l'essai subiront une perte de sang suffisante pendant la chirurgie pour être randomisés selon la conception de l'étude.
Cela sera mesuré en comparant le nombre de patients consentants subissant une LT qui répondent aux exigences de randomisation par rapport à ceux qui ne le font pas.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - inscription
Délai: 15 mois
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pour déterminer si nous pouvons atteindre les objectifs d'inscription au cours de la période d'études
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15 mois
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Sécurité - récidive du CHC
Délai: 1 an après la greffe
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comparer les taux de récidive du CHC entre les groupes
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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