Rescate de sangre en trasplante hepático ortotópico con CHC (SOLT)
Rescate de sangre en el trasplante hepático ortotópico con HCC: un ensayo abierto aleatorizado de eficacia y seguridad (ensayo SOLT) - un ensayo piloto
Este estudio piloto aleatorizado de un solo centro investigará la viabilidad, seguridad y eficacia de IBSA (recuperación intraoperatoria de glóbulos y autotransfusión, cuando la propia sangre del paciente se extrae del campo quirúrgico, se lava y se vuelve a transfundir), en pacientes que se someten a Trasplante hepático por carcinoma hepatocelular (CHC).
Se inscribirá un total de 30 pacientes participantes. Un participante será aleatorizado solo si se recolecta suficiente sangre durante la cirugía de trasplante para producir un mínimo de 1 unidad de sangre autóloga. Los pacientes serán aleatorizados para recibir su sangre de vuelta (a través de una transfusión) o se desechará su propia sangre. Los pacientes serán seguidos después de la cirugía para evaluar la seguridad y la eficacia.
En función de los resultados de este ensayo de viabilidad, se planificará un ensayo subsiguiente multiinstitucional a gran escala más grande, que tendrá un poder estadístico más adecuado para evaluar el verdadero impacto de IBSA en el uso de hemoderivados alogénicos y los tratamientos específicos para CHC posteriores al trasplante. resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de sangre durante el trasplante de hígado (TH) a menudo requiere una transfusión. Sin embargo, la transfusión de sangre alogénica (sangre de un donante) tiene riesgos. Por esta razón, el salvamento intraoperatorio de células sanguíneas y la autotransfusión (IBSA, por sus siglas en inglés) se utiliza con frecuencia para reducir la necesidad de una transfusión de sangre alogénica. Si bien IBSA se usa a menudo en TH, rara vez se usa en pacientes que se someten a TH por carcinoma hepatocelular (HCC) debido al riesgo teórico de reinfundir células cancerosas.
Este estudio piloto aleatorizado de un solo centro investigará la viabilidad, seguridad y eficacia de IBSA en pacientes sometidos a TH por CHC.
Los pacientes con HCC, listados para un Trasplante de Hígado en la institución del estudio, serán consentidos en la clínica. En el momento de la cirugía de trasplante de hígado, los pacientes serán aleatorizados, siempre que se recolecte suficiente sangre para generar un mínimo de 1 unidad de glóbulos rojos lavados para devolver. Los participantes asignados al azar al brazo 1 recibirán su sangre autóloga a través de una transfusión. Los participantes asignados al azar al brazo 2 no recibirán su sangre autóloga; en su lugar, se desechará la sangre. Después de la cirugía, se realizará un seguimiento de los participantes para evaluar los resultados de seguridad y eficacia relacionados con los requisitos generales de transfusiones y la recurrencia del cáncer.
El resultado primario es una evaluación de cuántos pacientes que dan su consentimiento para el ensayo experimentarán una pérdida de sangre suficiente durante la cirugía para ser aleatorizados de acuerdo con el diseño del estudio (produciendo un mínimo de 1 unidad de glóbulos rojos lavados).
Los resultados secundarios incluyen: si el estudio puede cumplir con sus objetivos de acumulación e inscripción dentro del período del estudio; una comparación de las tasas de supervivencia de los pacientes y la recurrencia de CHC entre los grupos de estudio; una comparación de las características de los pacientes de los asignados al azar con los no asignados al azar. También se recolectará sangre para estudios correlativos.
En función de los resultados de este ensayo de viabilidad, se planificará un ensayo subsiguiente multiinstitucional a gran escala más grande, que tendrá un poder estadístico más adecuado para evaluar el verdadero impacto de IBSA en el uso de hemoderivados alogénicos y los tratamientos específicos para CHC posteriores al trasplante. resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para un trasplante de hígado
- diagnóstico de carcinoma hepatocelular
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con neoplasias malignas distintas del CHC, como colangiocarcinoma-carcinoma hepatocelular mixto, colangiocarcinoma y cáncer colorrectal metastásico. Los pacientes que tenían un diagnóstico preoperatorio de CHC pero un diagnóstico posoperatorio de cualquiera de los anteriores se analizarán por separado.
- Pacientes pediátricos (edad <18 años en el momento de la selección)
- Pacientes sometidos a retrasplante
- Trasplante multiorgánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autotransfusión
los pacientes en este brazo recibirán sus glóbulos rojos rescatados y lavados a través de una transfusión
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la sangre se recolecta del campo quirúrgico, se lava, se procesa y se vuelve a transfundir al paciente
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Sin intervención: Sin autotransfusión
a los pacientes de este brazo se les desecharán los glóbulos rojos rescatados y lavados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad - Devengo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
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El resultado primario es una evaluación de cuántos pacientes que consienten en el ensayo experimentarán suficiente pérdida de sangre durante la cirugía para ser aleatorizados de acuerdo con el diseño del estudio.
Esto se medirá comparando el número de pacientes consentidos que se someten a TH que cumplen con los requisitos de aleatorización en comparación con los que no los cumplen.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad- inscripción
Periodo de tiempo: 15 meses
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para determinar si podemos cumplir con los objetivos de inscripción dentro del período de estudio
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15 meses
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Seguridad: recurrencia de HCC
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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comparar las tasas de recurrencia de HCC entre grupos
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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