Recuperação de Sangue em Transplante Hepático Ortotópico com CHC (SOLT)
Recuperação de sangue em transplante ortotópico de fígado com HCC: um estudo aberto randomizado de eficácia e segurança (estudo SOLT) - um estudo piloto
Este estudo piloto randomizado de centro único investigará a viabilidade, segurança e eficácia de IBSA (recuperação intraoperatória de células sanguíneas e autotransfusão - quando o sangue do próprio paciente é coletado do campo cirúrgico, lavado e transfundido de volta para eles), em pacientes submetidos a Transplante hepático para carcinoma hepatocelular (CHC).
Um total de 30 pacientes participantes serão inscritos. Um participante será randomizado apenas se for coletado sangue suficiente durante a cirurgia de transplante para produzir no mínimo 1 unidade de sangue autólogo. Os pacientes serão randomizados para receber seu sangue de volta (via transfusão) ou descartar seu próprio sangue. Os pacientes serão acompanhados após a cirurgia para avaliação da segurança e eficácia.
Dependendo dos resultados deste ensaio de viabilidade, será planejado um ensaio multi-institucional em grande escala subsequente, que será mais adequadamente desenvolvido para avaliar o verdadeiro impacto do IBAS no uso de produtos sanguíneos alogênicos e específicos para HCC pós-transplante resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de sangue durante o transplante de fígado (LT) muitas vezes requer transfusão. No entanto, a transfusão de sangue alogênico (sangue de um doador) apresenta riscos. Por esta razão, a recuperação intraoperatória de células sanguíneas e autotransfusão (IBAS) é freqüentemente empregada para reduzir a necessidade de transfusão de sangue alogênico. Embora o IBAS seja frequentemente usado em TH, raramente é usado em pacientes submetidos a TH para carcinoma hepatocelular (CHC) devido ao risco teórico de reinfusão de células cancerígenas.
Este estudo piloto randomizado, de centro único, investigará a viabilidade, segurança e eficácia do IBAS em pacientes submetidos a TH para HCC.
Os pacientes com HCC, listados para um Transplante de Fígado na instituição do estudo, serão consentidos na clínica. No momento da cirurgia de transplante de fígado, os pacientes serão randomizados, desde que seja coletado sangue suficiente para gerar um mínimo de 1 unidade de hemácias lavadas para devolver. Os participantes randomizados para o braço 1 receberão seu sangue autólogo por meio de transfusão. Os participantes randomizados para o braço 2 não receberão sangue autólogo - em vez disso, o sangue será descartado. Após a cirurgia, os participantes serão acompanhados para avaliação dos resultados de segurança e eficácia relacionados aos requisitos gerais de transfusões e recorrência do câncer.
O resultado primário é uma avaliação de quantos pacientes que consentem com o estudo terão perda de sangue suficiente durante a cirurgia para serem randomizados de acordo com o desenho do estudo (produzindo um mínimo de 1 unidade de hemácias lavadas).
Os resultados secundários incluem: se o estudo pode atingir suas metas de acúmulo e inscrição dentro do período do estudo; uma comparação das taxas de sobrevivência do paciente e recorrência de HCC entre os grupos de estudo; uma comparação das características dos pacientes randomizados para aqueles não randomizados. O sangue também será coletado para estudos correlativos.
Dependendo dos resultados deste ensaio de viabilidade, será planejado um ensaio multi-institucional em grande escala subsequente, que será mais adequadamente desenvolvido para avaliar o verdadeiro impacto do IBAS no uso de produtos sanguíneos alogênicos e específicos para HCC pós-transplante resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado para um transplante de fígado
- diagnóstico de hepatocarcinoma
Critério de exclusão:
- - Doentes com malignidade diferente do CHC, como colangiocarcinoma misto-carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma e cancro colo-rectal metastizado. Os pacientes que tiveram diagnóstico pré-operatório de CHC, mas diagnóstico pós-operatório de qualquer um dos itens acima, serão analisados separadamente.
- Pacientes pediátricos (idade <18 anos no momento da triagem)
- Pacientes submetidos a retransplante
- Transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autotransfusão
os pacientes neste braço receberão suas hemácias recuperadas e lavadas por meio de transfusão
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o sangue é coletado do campo cirúrgico, lavado, processado e transfundido de volta ao paciente
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Sem intervenção: Sem Autotransfusão
os pacientes neste braço terão suas hemácias recuperadas e lavadas descartadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Acréscimo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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O resultado primário é uma avaliação de quantos pacientes que consentirem com o estudo terão perda de sangue suficiente durante a cirurgia para serem randomizados de acordo com o desenho do estudo.
Isso será medido comparando o número de pacientes consentidos submetidos a TH que atendem aos requisitos de randomização em comparação com aqueles que não o fazem.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - inscrição
Prazo: 15 meses
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para determinar se podemos atingir as metas de matrícula dentro do período de estudo
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15 meses
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Segurança- recorrência de CHC
Prazo: 1 ano pós transplante
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comparar as taxas de recorrência do CHC entre os grupos
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1 ano pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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