HCC를 이용한 정위 간 이식의 혈액 회수 (SOLT)
간세포암종을 이용한 정위 간 이식의 혈액 회수: 효율성 및 안전성에 대한 무작위 공개 라벨 시험(SOLT 시험) - 파일럿 시험
이 단일 센터 무작위 파일럿 연구는 IBSA(수술 중 혈액 세포 회수 및 자가 수혈 - 수술 현장에서 환자 자신의 혈액을 채취하여 세척한 후 다시 수혈하는 것)의 타당성, 안전성 및 효능을 조사할 예정입니다. 간세포 암종(HCC)에 대한 간 이식.
총 30명의 환자 참가자가 등록됩니다. 참가자는 최소 1단위의 자가 혈액을 생성하기 위해 이식 수술 중에 충분한 혈액을 수집한 경우에만 무작위 배정됩니다. 환자는 무작위로 혈액을 돌려받거나(수혈을 통해) 자신의 혈액을 폐기합니다. 안전성과 효능을 평가하기 위해 수술 후 환자를 추적할 것입니다.
이 타당성 시험의 결과에 따라, 동종이계 혈액 제제 사용 및 이식 후 간세포암종에 대한 IBSA의 진정한 영향을 평가하기 위해 더 적절하게 강화될 더 큰 규모의 대규모 다기관 시험이 계획될 것입니다. 결과.
연구 개요
상세 설명
간 이식(LT) 중 혈액 손실은 종종 수혈을 필요로 합니다. 그러나 동종 수혈(기증자의 혈액)에는 위험이 있습니다. 이러한 이유로 동종 수혈의 필요성을 줄이기 위해 수술 중 혈액 세포 회수 및 자가 수혈(IBSA)이 자주 사용됩니다. IBSA는 LT에서 자주 사용되지만 암세포 재주입의 이론적 위험으로 인해 간세포 암종(HCC)에 대한 LT를 겪는 환자에게는 거의 사용되지 않습니다.
이 단일 센터, 무작위 파일럿 연구는 HCC에 대한 LT를 겪고 있는 환자에서 IBSA의 타당성, 안전성 및 효능을 조사할 것입니다.
연구 기관에서 간 이식 목록에 있는 HCC 환자는 진료소에서 동의를 받을 것입니다. 간이식 수술 시, 돌려줄 수 있는 최소 1 단위의 세척된 적혈구를 생성할 수 있을 만큼 충분한 혈액을 수집한 경우 환자를 무작위 배정합니다. 1군에 무작위 배정된 참가자는 수혈을 통해 자가 혈액을 받습니다. 2군에 무작위 배정된 참가자는 자가 혈액을 받지 않고 대신 혈액을 폐기합니다. 수술 후 참가자는 전반적인 수혈 요구 사항 및 암 재발과 관련된 안전성 및 효능 결과를 평가하기 위해 추적됩니다.
1차 결과는 실험에 동의한 환자 중 얼마나 많은 환자가 연구 설계에 따라 무작위화될 수 있도록(최소 1단위의 세척된 적혈구 생성) 수술 중 충분한 실혈을 경험할 것인지에 대한 평가입니다.
2차 결과는 다음과 같습니다: 연구가 연구 기간 내에 누적 및 등록 목표를 충족할 수 있는지 여부; 연구 그룹 간의 환자 생존율 및 HCC 재발률 비교; 무작위화되지 않은 환자와 무작위화된 환자의 특성 비교. 혈액은 또한 상관 연구를 위해 수집될 것입니다.
이 타당성 시험의 결과에 따라, 동종이계 혈액 제제 사용 및 이식 후 간세포암종에 대한 IBSA의 진정한 영향을 평가하기 위해 더 적절하게 강화될 더 큰 규모의 대규모 다기관 시험이 계획될 것입니다. 결과.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간 이식에 대한 목록
- 간세포 암종의 진단
제외 기준:
- - 혼합 담관암-간세포암종, 담관암종, 전이성 대장암 등 간세포암 이외의 악성종양이 있는 환자. 수술 전 HCC 진단을 받았지만 수술 후 위의 진단을 받은 환자는 별도로 분석됩니다.
- 소아환자(스크리닝 당시 18세 미만)
- 재이식 환자
- 다장기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 수혈
이 팔의 환자는 수혈을 통해 회수 및 세척된 적혈구를 받게 됩니다.
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수술 부위에서 채취한 혈액을 세척, 처리한 후 다시 환자에게 수혈합니다.
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간섭 없음: 자가 수혈 없음
이 팔의 환자는 회수 및 세척된 적혈구를 폐기하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 -발생
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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1차 결과는 시험에 동의한 환자 중 얼마나 많은 환자가 연구 설계에 따라 무작위화될 수 있도록 수술 중 충분한 실혈을 경험할 것인지에 대한 평가입니다.
이는 무작위화 요구 사항을 충족하고 그렇지 않은 환자와 비교하여 LT를 받는 동의 환자의 수를 비교하여 측정됩니다.
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연구 완료까지, 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 등록
기간: 15개월
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연구 기간 내에 등록 목표를 달성할 수 있는지 여부를 결정하기 위해
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15개월
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안전성 - 간세포암종 재발
기간: 이식 후 1년
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그룹 간 HCC 재발률 비교
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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