Bloedberging bij orthotope levertransplantatie met HCC (SOLT)
Bloedberging bij orthotope levertransplantatie met HCC: een gerandomiseerde open-labelstudie naar effectiviteit en veiligheid (SOLT-studie) - een proefstudie
Deze single-center gerandomiseerde pilootstudie zal de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van IBSA (intraoperatieve bloedcelberging en autotransfusie - wanneer het eigen bloed van een patiënt wordt verzameld uit het operatieveld, gewassen en teruggetransfundeerd), bij patiënten die Levertransplantatie voor hepatocellulair carcinoom (HCC).
In totaal zullen 30 patiëntdeelnemers worden ingeschreven. Een deelnemer wordt alleen gerandomiseerd als tijdens de transplantatie voldoende bloed is verzameld om minimaal 1 eenheid autoloog bloed te produceren. Patiënten worden gerandomiseerd om hun bloed terug te krijgen (via transfusie) of om hun eigen bloed te laten weggooien. Patiënten zullen na de operatie worden gevolgd voor evaluatie van veiligheid en werkzaamheid.
Afhankelijk van de resultaten van deze haalbaarheidsstudie zal een volgende grotere grootschalige multi-institutionele studie worden gepland, die meer geschikt zal zijn om de werkelijke impact van IBSA op het gebruik van allogene bloedproducten en post-transplantatie HCC-specifieke uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedverlies tijdens levertransplantatie (LT) maakt vaak een transfusie noodzakelijk. Aan allogene bloedtransfusie (bloed van een donor) zijn echter risico's verbonden. Om deze reden wordt intraoperatieve bloedcelberging en autotransfusie (IBSA) vaak ingezet om de behoefte aan allogene bloedtransfusie te verminderen. Hoewel IBSA vaak wordt gebruikt bij LT, wordt het zelden gebruikt bij patiënten die LT ondergaan voor hepatocellulair carcinoom (HCC) vanwege het theoretische risico van herinfusie van kankercellen.
Deze single-center, gerandomiseerde pilotstudie zal de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van IBSA onderzoeken bij patiënten die LT ondergaan voor HCC.
Patiënten met HCC die op de lijst staan voor een levertransplantatie bij de onderzoeksinstelling, zullen in de kliniek toestemming krijgen. Op het moment van de levertransplantatie worden patiënten gerandomiseerd, op voorwaarde dat er voldoende bloed wordt verzameld om minimaal 1 eenheid gewassen RBC's te genereren om terug te geven. Deelnemers gerandomiseerd naar arm 1 krijgen hun autoloog bloed via transfusie. Deelnemers gerandomiseerd naar arm 2 krijgen hun autoloog bloed niet - in plaats daarvan wordt het bloed weggegooid. Na de operatie zullen de deelnemers worden gevolgd voor evaluatie van de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten met betrekking tot algemene transfusievereisten en terugkeer van kanker.
Het primaire resultaat is een evaluatie van hoeveel patiënten die instemmen met het onderzoek voldoende bloedverlies zullen ervaren tijdens de operatie om randomiseerbaar te zijn volgens de onderzoeksopzet (waarbij minimaal 1 eenheid gewassen RBC's wordt geproduceerd).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: of de studie binnen de studieperiode aan de opbouw- en inschrijvingsdoelen kan voldoen; een vergelijking van overlevingspercentages van patiënten en HCC-recidief tussen de studiegroepen; een vergelijking van de patiëntkenmerken van degenen die gerandomiseerd zijn met degenen die niet gerandomiseerd zijn. Er zal ook bloed worden afgenomen voor correlatieve onderzoeken.
Afhankelijk van de resultaten van deze haalbaarheidsstudie zal een volgende grotere grootschalige multi-institutionele studie worden gepland, die meer geschikt zal zijn om de werkelijke impact van IBSA op het gebruik van allogene bloedproducten en post-transplantatie HCC-specifieke uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermeld voor een levertransplantatie
- diagnose van hepatocellulair carcinoom
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met een andere maligniteit dan HCC, zoals gemengd cholangiocarcinoom-hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom en gemetastaseerde colorectale kanker. Patiënten die een preoperatieve diagnose van HCC hadden, maar een postoperatieve diagnose van een van de bovenstaande, zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
- Pediatrische patiënten (leeftijd <18 jaar op het moment van screening)
- Patiënten die een hertransplantatie ondergaan
- Multi-orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autotransfusie
patiënten in deze arm zullen hun geborgen en gewassen RBC's via transfusie ontvangen
|
bloed wordt verzameld uit het operatieveld, gewassen, verwerkt en teruggetransfundeerd in de patiënt
|
|
Geen tussenkomst: Geen autotransfusie
patiënten in deze arm zullen hun geborgen en gewassen RBC's laten weggooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid -Accrual
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Het primaire resultaat is een evaluatie van hoeveel patiënten die instemmen met het onderzoek voldoende bloedverlies zullen ervaren tijdens de operatie om randomiseerbaar te zijn volgens de studieopzet.
Dit zal worden gemeten door het aantal goedgekeurde patiënten die LT ondergaan die aan de randomisatievereisten voldoen, te vergelijken met degenen die dat niet doen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - inschrijving
Tijdsspanne: 15 maanden
|
om te bepalen of we de inschrijvingsdoelen binnen de studieperiode kunnen halen
|
15 maanden
|
|
Veiligheid- HCC herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
vergelijk de percentages van HCC-recidief tussen groepen
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .