Vérmentés ortotopikus májtranszplantációban HCC-vel (SOLT)
Vérmentés ortotopikus májtranszplantációban HCC-vel: Randomizált, nyílt címkével ellátott hatékonysági és biztonsági vizsgálat (SOLT-próba) – Kísérleti kísérlet
Ez az egyközpontú, randomizált kísérleti tanulmány az IBSA (operatív vérsejtmentés és autotranszfúzió – amikor a páciens saját vérét gyűjtik a műtéti területről, lemossák és visszajuttatják) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél, Májtranszplantáció hepatocelluláris karcinóma (HCC) miatt.
Összesen 30 beteget vesznek fel. Egy résztvevő csak akkor kerül véletlenszerű besorolásra, ha a transzplantációs műtét során elegendő vért gyűjtenek össze legalább 1 egység autológ vér előállításához. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy visszakapják a vérüket (transzfúzióval), vagy kidobják a saját vérüket. A műtét után a betegeket követni fogják a biztonságosság és a hatásosság értékelése céljából.
Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak az eredményétől függően egy későbbi nagyobb, teljes körű, több intézményre kiterjedő vizsgálatot terveznek, amely alkalmasabb lesz az IBSA valódi hatásának értékelésére az allogén vérkészítmények és a transzplantáció utáni HCC-specifikus vérkészítmények használatára. eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májátültetés (LT) során bekövetkező vérveszteség gyakran szükségessé teszi a transzfúziót. Az allogén vérátömlesztés (donor vére) azonban kockázatokkal jár. Emiatt gyakran alkalmazzák az intraoperatív vérsejtmentő és autotranszfúziót (IBSA), hogy csökkentsék az allogén vérátömlesztés szükségességét. Míg az IBSA-t gyakran használják LT-ben, ritkán alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél hepatocelluláris karcinóma (HCC) miatt LT-t kapnak a rákos sejtek újrainfúziójának elméleti kockázata miatt.
Ez az egyközpontú, randomizált, kísérleti tanulmány az IBSA megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a HCC miatt LT-ben átesett betegeknél.
A vizsgálati intézményben májtranszplantációra felvett HCC-s betegek beleegyezését a klinikán kapják meg. A májtranszplantációs műtét idején a betegeket randomizálják, feltéve, hogy elegendő vért gyűjtenek össze legalább 1 egység mosott vörösvértest előállításához, hogy visszaadják. Az 1. karba randomizált résztvevők autológ vérüket transzfúzióval kapják. A 2. karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem kapják meg az autológ vérüket – ehelyett a vért eldobják. A műtétet követően a résztvevőket követni fogják, hogy értékeljék a biztonságossági és hatékonysági eredményeket az általános transzfúziós követelményekkel és a rák kiújulásával kapcsolatban.
Az elsődleges eredmény annak értékelése, hogy a vizsgálatba beleegyező beteg hány olyan vérveszteséget szenved el a műtét során, amely a vizsgálati terv szerint véletlenszerűen besorolható (minimum 1 egység mosott vörösvértestet termel).
A másodlagos eredmények a következők: hogy a vizsgálat teljesíteni tudja-e a felhalmozási és beiratkozási céljait a tanulmányi időszakon belül; a betegek túlélési arányának és a HCC kiújulási arányának összehasonlítása a vizsgálati csoportok között; a randomizáltak és a nem randomizáltak betegjellemzőinek összehasonlítása. Vért is gyűjtenek a korrelatív vizsgálatokhoz.
Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak az eredményétől függően egy későbbi nagyobb, teljes körű, több intézményre kiterjedő vizsgálatot terveznek, amely alkalmasabb lesz az IBSA valódi hatásának értékelésére az allogén vérkészítmények és a transzplantáció utáni HCC-specifikus vérkészítmények használatára. eredmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májtranszplantációra írták fel
- Hepatocelluláris karcinóma diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- - A HCC-től eltérő rosszindulatú daganatos betegek, mint például vegyes cholangiocarcinoma-hepatocelluláris karcinóma, cholangiocarcinoma és metasztatikus vastagbélrák. Külön elemzik azokat a betegeket, akiknél a műtét előtt HCC-t diagnosztizáltak, de posztoperatív diagnózisban a fentiek bármelyike áll fenn.
- Gyermekgyógyászati betegek (életkor 18 év alatt a szűrés időpontjában)
- Re-transzplantáción átesett betegek
- Több szerv átültetése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autotranszfúzió
Az ebben a karban lévő betegek a megmentett és kimosott vörösvértesteket transzfúzióval kapják meg
|
vért gyűjtenek a műtéti területről, lemossák, feldolgozzák és visszajuttatják a betegbe
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs autotranszfúzió
Az ebben a karban lévő betegek megmentett és kimosott vörösvértesteiket eldobják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság - Felhalmozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az elsődleges eredmény annak értékelése, hogy a vizsgálatba beleegyező páciensek közül hány olyan vérveszteség lesz a műtét során, amely a vizsgálati terv szerint véletlenszerűen besorolható.
Ezt úgy mérik, hogy összehasonlítják azoknak a beleegyező, LT-ben részesülő betegek számát, akik megfelelnek a randomizációs követelményeknek, és azokkal, akik nem.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – beiratkozás
Időkeret: 15 hónap
|
annak megállapítására, hogy a tanulmányi időszakon belül teljesíteni tudjuk-e a beiratkozási célokat
|
15 hónap
|
|
Biztonság- HCC ismétlődés
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
hasonlítsa össze a HCC kiújulásának arányát a csoportok között
|
1 évvel a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5903
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .