Odzyskiwanie krwi w ortotopowym przeszczepie wątroby z HCC (SOLT)
Odzyskiwanie krwi w ortotopowym przeszczepie wątroby z HCC: randomizowane otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa (badanie SOLT) — badanie pilotażowe
To jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe zbada wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność IBSA (śródoperacyjne odzyskiwanie komórek krwi i autotransfuzja – kiedy własna krew pacjenta jest pobierana z pola operacyjnego, myta i przetaczana z powrotem) u pacjentów poddawanych Transplantacja wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC).
W sumie zostanie zapisanych 30 pacjentów. Uczestnik zostanie przydzielony losowo tylko wtedy, gdy podczas operacji przeszczepu zostanie pobrana wystarczająca ilość krwi, aby wyprodukować co najmniej 1 jednostkę krwi autologicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać z powrotem swoją krew (poprzez transfuzję) lub odrzucić ich własną krew. Pacjenci będą obserwowani po operacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
W zależności od wyników tej próby wykonalności zaplanowane zostanie kolejne, wieloinstytucjonalne badanie na pełną skalę, które będzie miało bardziej odpowiednią moc, aby ocenić rzeczywisty wpływ IBSA na stosowanie produktów z krwi allogenicznej i specyficzne dla HCC po przeszczepie wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata krwi podczas przeszczepu wątroby (LT) często wymaga transfuzji. Jednak transfuzja krwi allogenicznej (krew od dawcy) wiąże się z ryzykiem. Z tego powodu często stosuje się śródoperacyjne odzyskiwanie komórek krwi i autotransfuzję (IBSA), aby zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi allogenicznej. Chociaż IBSA jest często stosowany w LT, rzadko jest stosowany u pacjentów poddawanych LT z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze względu na teoretyczne ryzyko ponownego wlewu komórek rakowych.
To jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności IBSA u pacjentów poddawanych LT z powodu HCC.
Pacjenci z HCC zakwalifikowani do przeszczepu wątroby w instytucji badawczej otrzymają zgodę w klinice. W czasie operacji przeszczepu wątroby pacjenci będą randomizowani, pod warunkiem, że zostanie pobrana wystarczająca ilość krwi, aby wytworzyć co najmniej 1 jednostkę przemytych krwinek czerwonych do oddania. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia 1 otrzymają autologiczną krew poprzez transfuzję. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia 2 nie otrzymają krwi autologicznej — zamiast tego krew zostanie odrzucona. Po operacji uczestnicy będą obserwowani w celu oceny wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności związanych z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi transfuzji i nawrotami raka.
Podstawowym wynikiem jest ocena, ilu pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie, doświadczy wystarczającej utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego, aby kwalifikować ich do randomizacji zgodnie z projektem badania (wytwarzanie co najmniej 1 jednostki przemytych krwinek czerwonych).
Wyniki drugorzędne obejmują: czy badanie może osiągnąć cele związane z naliczaniem i rekrutacją w okresie studiów; porównanie wskaźników przeżycia pacjentów i nawrotu HCC między badanymi grupami; porównanie charakterystyk pacjentów pacjentów zrandomizowanych z tymi, którzy nie zostali poddani randomizacji. Zostanie również pobrana krew do badań porównawczych.
W zależności od wyników tej próby wykonalności zaplanowane zostanie kolejne, wieloinstytucjonalne badanie na pełną skalę, które będzie miało bardziej odpowiednią moc, aby ocenić rzeczywisty wpływ IBSA na stosowanie produktów z krwi allogenicznej i specyficzne dla HCC po przeszczepie wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypisany do przeszczepu wątroby
- diagnostyka raka wątrobowokomórkowego
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż HCC, takim jak mieszany rak dróg żółciowych i wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych i rak jelita grubego z przerzutami. Pacjenci, którzy mieli przedoperacyjne rozpoznanie HCC, ale pooperacyjne rozpoznanie któregokolwiek z powyższych, zostaną przeanalizowani oddzielnie.
- Pacjenci pediatryczni (wiek <18 lat w momencie badania przesiewowego)
- Pacjenci poddawani retransplantacji
- Transplantacja wielonarządowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autotransfuzja
pacjenci w tej grupie otrzymają odzyskane i przemyte krwinki czerwone poprzez transfuzję
|
krew jest pobierana z pola operacyjnego, myta, przetwarzana i ponownie przetaczana pacjentowi
|
|
Brak interwencji: Brak autotransfuzji
pacjenci w tej grupie będą mieli usunięte odzyskane i przemyte krwinki czerwone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - naliczanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Podstawowym wynikiem jest ocena, ilu pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie, doświadczy wystarczającej utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego, aby kwalifikować ich do randomizacji zgodnie z projektem badania.
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie liczby pacjentów, którzy wyrazili zgodę na LT, którzy spełniają wymagania randomizacji, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
|
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - rejestracja
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
w celu ustalenia, czy możemy osiągnąć cele rekrutacyjne w okresie studiów
|
15 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo — nawrót HCC
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
porównaj częstość nawrotów HCC między grupami
|
1 rok po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autotransfuzja
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończonyZłamania międzykrętarzoweTajwan