Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodredning ved ortotopisk levertransplantation med HCC (SOLT)

12. maj 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Blodredning ved ortotopisk levertransplantation med HCC: Et randomiseret åbent mærket forsøg med effektivitet og sikkerhed (SOLT-forsøg) - et pilotforsøg

Dette randomiserede pilotstudie med et enkelt center vil undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​IBSA (intraoperativ redning af blodceller og autotransfusion - når en patients eget blod opsamles fra det kirurgiske felt, vaskes og transfunderes tilbage til dem) hos patienter, der gennemgår Levertransplantation for hepatocellulært karcinom (HCC).

Der vil blive tilmeldt i alt 30 patientdeltagere. En deltager vil kun blive randomiseret, hvis der opsamles nok blod under transplantationsoperationen til at producere mindst 1 enhed autologt blod. Patienter vil blive randomiseret til at modtage deres blod tilbage (via transfusion) eller få deres eget blod kasseret. Patienterne vil blive fulgt efter operationen for evaluering af sikkerhed og effekt.

Afhængigt af resultaterne af dette feasibility-forsøg vil der blive planlagt et efterfølgende større fuldskala multi-institutionelt forsøg, som vil være mere passende til at evaluere den sande indvirkning af IBSA på brugen af ​​allogene blodprodukter og post-transplantation HCC-specifikke resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtab under levertransplantation (LT) nødvendiggør ofte transfusion. Allogen blodtransfusion (blod fra en donor) har dog risici. Af denne grund er intraoperativ blodcelle-redning og autotransfusion (IBSA) ofte indsat for at reducere behovet for allogen blodtransfusion. Mens IBSA ofte bruges i LT, bruges det sjældent til patienter, der gennemgår LT for hepatocellulært karcinom (HCC) på grund af den teoretiske risiko for re-infusion af cancerceller.

Dette single-center, randomiserede, pilotstudie vil undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​IBSA hos patienter, der gennemgår LT for HCC.

Patienter med HCC, der er opført for en levertransplantation på undersøgelsesinstitutionen, vil få samtykke i klinikken. På tidspunktet for levertransplantationsoperationen vil patienter blive randomiseret, forudsat at der indsamles nok blod til at generere mindst 1 enhed vaskede røde blodlegemer til at give tilbage. Deltagere randomiseret til arm 1 vil modtage deres autologe blod via transfusion. Deltagere randomiseret til arm 2 vil ikke modtage deres autologe blod - i stedet vil blodet blive kasseret. Efter operationen vil deltagerne blive fulgt med henblik på evaluering af sikkerheds- og effektivitetsresultater relateret til overordnede transfusionsbehov og kræfttilbagefald.

Det primære resultat er en evaluering af, hvor mange patienter, der giver samtykke til forsøget, der vil opleve tilstrækkeligt blodtab under operationen til at kunne randomiseres i henhold til undersøgelsens design (der producerer minimum 1 enhed vaskede røde blodlegemer).

Sekundære resultater omfatter: om undersøgelsen kan nå sine optjening- og tilmeldingsmål inden for studieperioden; en sammenligning af rater for patientoverlevelse og HCC-tilbagefald mellem undersøgelsesgrupperne; en sammenligning af patientkarakteristika for de randomiserede med dem, der ikke er randomiserede. Der vil også blive indsamlet blod til korrelative undersøgelser.

Afhængigt af resultaterne af dette feasibility-forsøg vil der blive planlagt et efterfølgende større fuldskala multi-institutionelt forsøg, som vil være mere passende til at evaluere den sande indvirkning af IBSA på brugen af ​​allogene blodprodukter og post-transplantation HCC-specifikke resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Listet til en levertransplantation
  • diagnosticering af hepatocellulært karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med anden malignitet end HCC, såsom blandet kolangiokarcinom-hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom og metastatisk kolorektal cancer. Patienter, der havde en præoperativ diagnose af HCC, men en postoperativ diagnose af en af ​​ovenstående, vil blive analyseret separat.
  • Pædiatriske patienter (alder <18 år på screeningstidspunktet)
  • Patienter under gentransplantation
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autotransfusion
patienter i denne arm vil modtage deres reddede og vaskede røde blodlegemer via transfusion
Procedure: Autotransfusion
blod opsamles fra operationsområdet, vaskes, behandles og transfunderes tilbage til patienten
Ingen indgriben: Ingen autotransfusion
patienter i denne arm vil få deres reddede og vaskede røde blodlegemer kasseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Periodisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Det primære resultat er en evaluering af, hvor mange patienter, der giver samtykke til forsøget, der vil opleve nok blodtab under operationen til at kunne randomiseres i henhold til undersøgelsens design. Dette vil blive målt ved at sammenligne antallet af samtykkede patienter, der gennemgår LT, som opfylder randomiseringskrav, sammenlignet med dem, der ikke gør det.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility- tilmelding
Tidsramme: 15 måneder
at afgøre, om vi kan nå optagelsesmålene inden for studieperioden
15 måneder
Sikkerhed- HCC gentagelse
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
sammenligne frekvenser af HCC-tilbagefald mellem grupper
1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Autotransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner