Záchrana krve při ortotopické transplantaci jater s HCC (SOLT)
Záchrana krve při ortotopické transplantaci jater pomocí HCC: Randomizovaná otevřená zkouška účinnosti a bezpečnosti (zkouška SOLT) – pilotní zkouška
Tato randomizovaná pilotní studie s jediným centrem bude zkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost IBSA (peroperační záchrana krevních buněk a autotransfuze – kdy je pacientova vlastní krev odebrána z chirurgického pole, promyta a podána zpět do pacienta) u pacientů podstupujících Transplantace jater pro hepatocelulární karcinom (HCC).
Celkem bude zapsáno 30 pacientů. Účastník bude randomizován pouze v případě, že se během transplantační operace odebere dostatek krve k produkci minimálně 1 jednotky autologní krve. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali svou krev zpět (transfuzí) nebo aby byla jejich vlastní krev zlikvidována. Pacienti budou po operaci sledováni pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
V závislosti na výsledcích této studie proveditelnosti bude naplánována následná rozsáhlejší multiinstitucionální studie, která bude vhodnější pro hodnocení skutečného dopadu IBSA na použití alogenních krevních produktů a potransplantačních HCC specifických výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta krve při transplantaci jater (LT) často vyžaduje transfuzi. Alogenní krevní transfuze (krev od dárce) má však rizika. Z tohoto důvodu se často používá intraoperační záchrana krevních buněk a autotransfuze (IBSA), aby se snížila potřeba alogenní krevní transfuze. Zatímco IBSA se často používá u LT, zřídka se používá u pacientů podstupujících LT pro hepatocelulární karcinom (HCC) kvůli teoretickému riziku opětovné infuze rakovinných buněk.
Tato jednocentrická, randomizovaná, pilotní studie bude zkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost IBSA u pacientů podstupujících LT kvůli HCC.
Pacientům s HCC, kteří jsou zařazeni k transplantaci jater ve studijní instituci, bude na klinice udělen souhlas. V době operace transplantace jater budou pacienti randomizováni za předpokladu, že se odebere dostatek krve k vytvoření minimálně 1 jednotky promytých červených krvinek, které se mají vrátit. Účastníci randomizovaní do ramene 1 dostanou svou autologní krev transfuzí. Účastníci randomizovaní do ramene 2 nedostanou svou autologní krev – místo toho bude krev vyřazena. Po operaci budou účastníci sledováni za účelem vyhodnocení výsledků bezpečnosti a účinnosti souvisejících s celkovými požadavky na transfuze a recidivou rakoviny.
Primárním výstupem je vyhodnocení toho, u kolika pacientů, kteří souhlasí se zkouškou, dojde během operace k dostatečné ztrátě krve, aby bylo možné randomizovat je podle plánu studie (produkující minimálně 1 jednotku promytých červených krvinek).
Sekundární výstupy zahrnují: zda studium může splnit své akruální cíle a cíle týkající se zápisu v průběhu studia; srovnání míry přežití pacientů a recidivy HCC mezi studijními skupinami; srovnání charakteristik pacientů randomizovaných a nerandomizovaných. Krev bude také odebírána pro korelační studie.
V závislosti na výsledcích této studie proveditelnosti bude naplánována následná rozsáhlejší multiinstitucionální studie, která bude vhodnější pro hodnocení skutečného dopadu IBSA na použití alogenních krevních produktů a potransplantačních HCC specifických výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeno pro transplantaci jater
- diagnostika hepatocelulárního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti s malignitou jinou než HCC, jako je smíšený cholangiokarcinom-hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom a metastatický kolorektální karcinom. Samostatně budou analyzováni pacienti, kteří měli předoperační diagnózu HCC, ale pooperační diagnózu kteréhokoli z výše uvedených.
- Pediatričtí pacienti (věk < 18 let v době screeningu)
- Pacienti podstupující retransplantaci
- Transplantace více orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autotransfuze
pacienti v tomto rameni dostanou své zachráněné a promyté červené krvinky transfuzí
|
krev je odebrána z chirurgického pole, promyta, zpracována a transfuzí podána zpět pacientovi
|
|
Žádný zásah: Žádná autotransfuze
pacientům v tomto rameni budou jejich zachráněné a umyté červené krvinky vyřazeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Akruální
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Primárním výstupem je vyhodnocení toho, u kolika pacientů, kteří souhlasí se zkouškou, dojde během operace k dostatečné ztrátě krve, aby bylo možné randomizovat je podle plánu studie.
To bude měřeno porovnáním počtu souhlasných pacientů podstupujících LT, kteří splňují požadavky na randomizaci, ve srovnání s těmi, kteří je nesplňují.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – registrace
Časové okno: 15 měsíců
|
abychom zjistili, zda dokážeme během studijního období splnit cíle zápisu
|
15 měsíců
|
|
Bezpečnost – opakování HCC
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
porovnat míru recidivy HCC mezi skupinami
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5903
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Autotransfuze
-
Eduardo SchifferUniversity Hospital, Geneva; Insel Gruppe AG, University Hospital BernZatím nenabírámeTransplantace jater | Krvácení, chirurgickéŠvýcarsko
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončenoIntertrochanterické zlomeninyTchaj-wan