Recupero di sangue nel trapianto di fegato ortotopico con HCC (SOLT)

La perdita di sangue durante il trapianto di fegato (LT) spesso richiede trasfusioni. Tuttavia, la trasfusione di sangue allogenico (sangue da un donatore) presenta dei rischi. Per questo motivo, il salvataggio intraoperatorio delle cellule del sangue e l'autotrasfusione (IBSA) viene spesso utilizzato per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico. Sebbene l'IBSA sia spesso utilizzato nel LT, è raramente utilizzato nei pazienti sottoposti a LT per carcinoma epatocellulare (HCC) a causa del rischio teorico di re-infusione di cellule tumorali.

Questo studio pilota monocentrico, randomizzato, esaminerà la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'IBSA nei pazienti sottoposti a LT per HCC.

I pazienti con HCC, elencati per un trapianto di fegato presso l'istituto dello studio, saranno acconsentiti in clinica. Al momento della chirurgia del trapianto di fegato, i pazienti saranno randomizzati, a condizione che venga raccolto abbastanza sangue per generare un minimo di 1 unità di globuli rossi lavati da restituire. I partecipanti randomizzati al braccio 1 riceveranno il loro sangue autologo tramite trasfusione. I partecipanti randomizzati al braccio 2 non riceveranno il loro sangue autologo, ma il sangue verrà scartato. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno seguiti per la valutazione dei risultati di sicurezza ed efficacia relativi ai requisiti complessivi di trasfusioni e alla recidiva del cancro.

L'esito primario è una valutazione di quanti pazienti che acconsentono allo studio sperimenteranno una perdita di sangue sufficiente durante l'intervento chirurgico per essere randomizzati secondo il disegno dello studio (producendo un minimo di 1 unità di globuli rossi lavati).

Gli esiti secondari includono: se lo studio può raggiungere i suoi obiettivi di maturazione e iscrizione entro il periodo di studio; un confronto dei tassi di sopravvivenza dei pazienti e recidiva di HCC tra i gruppi di studio; un confronto delle caratteristiche del paziente di quelli randomizzati a quelli non randomizzati. Il sangue sarà anche raccolto per studi correlativi.

A seconda dei risultati di questo studio di fattibilità, sarà pianificato un successivo studio multi-istituzionale su vasta scala, che sarà più adeguatamente potenziato per valutare il vero impatto dell'IBSA sull'uso di emoderivati ​​allogenici e post-trapianto specifici per HCC risultati.