Veren pelastus ortotooppisessa maksansiirrossa HCC:llä (SOLT)
Verenpelastus ortotooppisessa maksansiirrossa HCC:llä: satunnaistettu, avoin tehokkuus- ja turvallisuuskoe (SOLT-koe) - pilottikoe
Tämä yhden keskuksen satunnaistettu pilottitutkimus tutkii IBSA:n (leikkauksensisäinen verisolupelastus ja autotransfuusio – kun potilaan omaa verta kerätään leikkauskentältä, pestään ja siirretään takaisin niihin) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään Maksansiirto hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC).
Mukaan otetaan yhteensä 30 potilasta. Osallistuja satunnaistetaan vain, jos elinsiirtoleikkauksen aikana kerätään tarpeeksi verta vähintään 1 yksikön autologisen veren tuottamiseksi. Potilaat satunnaistetaan saamaan verensä takaisin (transfuusion kautta) tai heikentämään omaa verta. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Tämän toteutettavuuskokeen tuloksista riippuen suunnitellaan seuraava suurempi täysimittainen moniinstituutiokoe, jolla on asianmukaisemmat tehot arvioimaan IBSA:n todellista vaikutusta allogeenisten verituotteiden käyttöön ja siirron jälkeiseen HCC-spesifiseen käyttöön. tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veren menetys maksansiirron (LT) aikana edellyttää usein verensiirtoa. Kuitenkin allogeeninen verensiirto (veri luovuttajalta) sisältää riskejä. Tästä syystä intraoperatiivista verisolujen pelastamista ja autotransfuusiota (IBSA) käytetään usein vähentämään allogeenisen verensiirron tarvetta. Vaikka IBSA:ta käytetään usein LT:ssä, sitä käytetään harvoin potilailla, joille tehdään LT hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vuoksi, koska teoreettinen riski infusoida syöpäsoluja uudelleen.
Tämä yhden keskuksen satunnaistettu pilottitutkimus tutkii IBSA:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään LT HCC:n vuoksi.
HCC-potilaat, jotka on merkitty tutkimuslaitokseen maksansiirtoa varten, saavat suostumuksen klinikalla. Maksansiirtoleikkauksen yhteydessä potilaat satunnaistetaan edellyttäen, että verta kerätään tarpeeksi, jotta saadaan vähintään 1 yksikkö pestyjä punasoluja palautusta varten. Osallistujat, jotka on satunnaistettu haaraan 1, saavat autologisen verensä verensiirron kautta. Osallistujat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, eivät saa autologista verta - sen sijaan veri hylätään. Leikkauksen jälkeen osallistujia seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotka liittyvät yleisiin verensiirtovaatimuksiin ja syövän uusiutumiseen.
Ensisijainen tulos on arvio siitä, kuinka moni tutkimukseen suostuva potilas kokee tarpeeksi verenhukkaa leikkauksen aikana, jotta se voidaan satunnaistaa tutkimussuunnitelman mukaan (tuottaen vähintään 1 yksikön pestyjä punasoluja).
Toissijaisia tuloksia ovat: voiko tutkimus saavuttaa kertymis- ja ilmoittautumistavoitteensa opintojakson aikana; potilaiden eloonjäämisasteiden ja HCC:n uusiutumisen vertailu tutkimusryhmien välillä; satunnaistettujen potilaiden ominaisuuksien vertailu satunnaistettujen potilaiden ominaisuuksiin. Myös verta kerätään korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Tämän toteutettavuuskokeen tuloksista riippuen suunnitellaan seuraava suurempi täysimittainen moniinstituutiokoe, jolla on asianmukaisemmat tehot arvioimaan IBSA:n todellista vaikutusta allogeenisten verituotteiden käyttöön ja siirron jälkeiseen HCC-spesifiseen käyttöön. tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Listattu maksansiirtoon
- hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC, kuten sekakolangiokarsinooma-maksasellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma ja metastaattinen paksusuolen syöpä. Potilaat, joilla oli ennen leikkausta HCC-diagnoosi, mutta leikkauksen jälkeen jokin yllä mainituista, analysoidaan erikseen.
- Lapsipotilaat (ikä alle 18 vuotta seulonnan aikaan)
- Potilaat, joille tehdään uudelleensiirto
- Monen elimen siirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autotransfuusio
tämän käsivarren potilaat saavat pelastetut ja pestyt punasolunsa verensiirron kautta
|
veri kerätään leikkauskentältä, pestään, käsitellään ja siirretään takaisin potilaaseen
|
|
Ei väliintuloa: Ei automaattista verensiirtoa
Tämän käsivarren potilaiden pelastetut ja pestyt punasolut heitetään pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Kertymä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on arvio siitä, kuinka moni tutkimukseen suostuva potilas kokee tarpeeksi verenhukkaa leikkauksen aikana, jotta se voidaan satunnaistaa tutkimussuunnitelman mukaan.
Tämä mitataan vertaamalla niiden potilaiden määrää, jotka ovat saaneet LT-hoidon ja jotka täyttävät satunnaistamisvaatimukset, verrattuna niihin, jotka eivät täytä satunnaistusvaatimuksia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
selvittääksemme, voimmeko saavuttaa ilmoittautumistavoitteet opintojakson aikana
|
15 kuukautta
|
|
Turvallisuus - HCC:n toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
vertailla HCC:n uusiutumisasteita ryhmien välillä
|
1 vuosi siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .