Blodberging ved ortotopisk levertransplantasjon med HCC (SOLT)
Blodberging ved ortotopisk levertransplantasjon med HCC: En randomisert åpen merket studie av effektivitet og sikkerhet (SOLT-forsøk) – en pilotforsøk
Denne randomiserte pilotstudien med ett senter vil undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av IBSA (intraoperativ blodcelleberging og autotransfusjon - når en pasients eget blod samles opp fra det kirurgiske feltet, vaskes og overføres tilbake til dem), hos pasienter som gjennomgår Levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom (HCC).
Totalt 30 pasientdeltakere vil bli registrert. En deltaker vil bli randomisert bare hvis nok blod samles inn under transplantasjonsoperasjonen til å produsere minimum 1 enhet autologt blod. Pasienter vil bli randomisert til å motta blodet tilbake (via transfusjon) eller få sitt eget blod kassert. Pasientene vil bli fulgt etter operasjonen for evaluering av sikkerhet og effekt.
Avhengig av resultatene av denne mulighetsstudien, vil en påfølgende større fullskala multi-institusjonell studie planlegges, som vil være mer hensiktsmessig drevet for å evaluere den sanne effekten av IBSA på bruken av allogene blodprodukter og post-transplantasjon HCC-spesifikke utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodtap under levertransplantasjon (LT) krever ofte transfusjon. Imidlertid har allogen blodoverføring (blod fra en donor) risiko. Av denne grunn blir intraoperativ blodcelleberging og autotransfusjon (IBSA) ofte utplassert for å redusere behovet for allogen blodoverføring. Mens IBSA ofte brukes i LT, brukes det sjelden hos pasienter som gjennomgår LT for hepatocellulært karsinom (HCC) på grunn av den teoretiske risikoen for re-infusjon av kreftceller.
Denne enkeltsenter, randomiserte, pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av IBSA hos pasienter som gjennomgår LT for HCC.
Pasienter med HCC, oppført for en levertransplantasjon ved studieinstitusjonen, vil få samtykke i klinikken. Ved levertransplantasjonsoperasjon vil pasienter bli randomisert, forutsatt at nok blod samles inn til å generere minimum 1 enhet vaskede røde blodlegemer for å gi tilbake. Deltakere randomisert til arm 1 vil motta sitt autologe blod via transfusjon. Deltakere som er randomisert til arm 2 vil ikke motta sitt autologe blod - i stedet vil blodet bli kastet. Etter operasjonen vil deltakerne bli fulgt for evaluering av sikkerhets- og effektutfall relatert til generelle transfusjonsbehov og tilbakefall av kreft.
Det primære resultatet er en evaluering av hvor mange pasienter som samtykker til studien som vil oppleve nok blodtap under operasjonen til å kunne randomiseres i henhold til studiedesignet (produserer minimum 1 enhet vaskede røde blodlegemer).
Sekundære utfall inkluderer: om studiet kan nå sine opptjening- og påmeldingsmål innen studieperioden; en sammenligning av rater for pasientoverlevelse og HCC-residiv mellom studiegruppene; en sammenligning av pasientkarakteristikkene til de randomiserte med de som ikke er randomiserte. Blod vil også bli samlet inn for korrelative studier.
Avhengig av resultatene av denne mulighetsstudien, vil en påfølgende større fullskala multi-institusjonell studie planlegges, som vil være mer hensiktsmessig drevet for å evaluere den sanne effekten av IBSA på bruken av allogene blodprodukter og post-transplantasjon HCC-spesifikke utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppført for en levertransplantasjon
- diagnose av hepatocellulært karsinom
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med annen malignitet enn HCC, slik som blandet kolangiokarsinom-hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom og metastatisk kolorektal kreft. Pasienter som hadde en preoperativ diagnose av HCC, men en postoperativ diagnose av noen av de ovennevnte, vil bli analysert separat.
- Pediatriske pasienter (alder <18 år på tidspunktet for screening)
- Pasienter som gjennomgår retransplantasjon
- Multiorgantransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autotransfusjon
pasienter i denne armen vil motta sine bergede og vaskede røde blodlegemer via transfusjon
|
blod samles opp fra operasjonsfeltet, vaskes, behandles og overføres tilbake til pasienten
|
|
Ingen inngripen: Ingen autotransfusjon
Pasienter i denne armen vil få sine bergede og vaskede røde blodlegemer kastet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Periodisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Det primære resultatet er en evaluering av hvor mange pasienter som samtykker til forsøket som vil oppleve nok blodtap under operasjonen til å kunne randomiseres i henhold til studiedesignet.
Dette vil bli målt ved å sammenligne antall samtykkende pasienter som gjennomgår LT som oppfyller krav til randomisering sammenlignet med de som ikke gjør det.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet- påmelding
Tidsramme: 15 måneder
|
for å avgjøre om vi kan oppfylle opptaksmålene innenfor studietiden
|
15 måneder
|
|
Sikkerhet- HCC gjentakelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
sammenligne forekomster av HCC-residiv mellom grupper
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5903
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .